Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T efter ASCT for recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL) med højrisikoprognostiske faktorer

3. januar 2026 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En enkeltarms klinisk undersøgelse af CD19 CAR-T efter ASCT for recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL) med højrisikoprognostiske faktorer

Klinisk forsøg for sikkerhed og effekt af CD19 CAR-T efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) for recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL) med højrisikoprognostiske faktorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent, prospektivt klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) infusion efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (HDT/ASCT) i recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom patienter med højrisiko prognostiske faktorer (ekstranodal involvering/voluminøs masse ≥5 cm i diameter/TP53 ændringer). Relma-cel vil blive infunderet på dag +3 (±1d) med en fast dosis på 100X10^6. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne kombinationsterapi, inklusive efterforskerne vurderede den bedste fuldstændige responsrate (BCR) i 3 måneder (primært endepunkt), objektive responsrater, overlevelser, forekomst og sværhedsgrad af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), hæmatologiske og andre ikke-hæmatologiske toksiciteter hos forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Li Wang
  • Telefonnummer: +862164370045

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet B-celle non-Hodgkins lymfom inklusive følgende typer

    • diffust storcellet B-celle lymfom
    • højgradigt B-celle lymfom med eller uden MYC og BLC2 og/eller BCL6 omlejring
    • transformeret lymfom
    • primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom
    • follikulært lymfom (FL)

  2. Tilbagefaldende eller refraktære sygdomme, der opfylder et af følgende kriterier (individer skal have modtaget anti-CD20 monoklonalt antistof og antracyklinholdigt kemoterapiregime)

    • Primær refraktær sygdom, defineret som sygdomsprogression efter førstelinjes immunkemoterapi eller sygdomsprogression inden for 6 uger efter afslutningen af ​​den sidste kemoterapi
    • Stabil sygdom (SD) som bedste respons efter mindst 4 cyklusser med førstelinjebehandling
    • Delvis respons (PR) som bedste respons efter mindst 6 cyklusser af førstelinjebehandling (biopsi-bevist restsygdom er nødvendig for personer med Deauville-score på 4)
    • PR som bedste respons efter mindst 2 cyklusser af andenlinjebehandling
    • Sygdomstilbagefald ≤12 måneder efter afslutningen af ​​første-line immunkemoterapi
    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter ≥2 linjer med kemoterapi
  3. Tilstedeværelse af mindst én af følgende prognostiske højrisikofaktorer: (1) ekstranodal involvering; (2) maksimal diameter af den voluminøse masse ≥5 cm; (3) TP53-genændringer
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  5. Berettiget til HDCT/ASCT baseret på investigatorens vurdering og er planlagt til at gennemgå en ASCT sekventiel CAR-T behandlingsregime

  6. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion defineret som:

    • Serum alanin aminotransferase (ALT/AST) ≤ 3 øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL (<3 gange ULN hos patienter med Gilberts syndrom, kolestase på grund af hepatoportal kompressionsadenopati, biliær obstruktion hos patienter med leverpåvirkning eller lymfom)
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault) ≥ 30 ml/min.
  7. Hjerteudstødningsfraktion ≥ 40 %
  8. Baseline iltmætning > 95 % på rumluft
  9. Forventet levetid ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med autolog eller allogen stamcelletransplantation
  2. Aktiv HBV- eller HCV-infektion, defineret som HBV-DNA- eller HCV-DNA-niveauer over den normale øvre grænse, med eller uden unormal leverfunktion. Personer med positivt HBsAg eller HBcAb bør modtage antiviral profylakse i mindst 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler.
  3. Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion, kardio-cerebrovaskulær sygdom, koagulopati eller bindevævssygdom.
  4. Anamnese med HIV-infektion
  5. Tidligere kimærisk antigenreceptor cellulær immunterapi rettet mod CD19
  6. Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T efter ASCT
Deltagerne vil modtage højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelleinfusion, og en fast dosis af CAR-T-celler vil blive infunderet.
Andet: autolog stamcelletransplantation
højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (HDT/ASCT)
Medicin: Relmacabtagene autoleucel (relma-cel)
relma-cel (CD19 CAR-T celle)infusion på dag 3(±1d) efter ASCT med en fast dosis på 100X10^6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste frekvens for fuldstændig respons (CR) på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T infusion
Bedste komplette responsrate på 3 måneder er defineret som forekomsten af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission (CR) inden for 3 måneder efter CAR-T-infusion i henhold til Lugano-klassifikationen (Cheson et al, 2014), som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
3 måneder efter CAR-T infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR) i 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T infusion
ORR i 3 måneder er defineret som forekomsten af ​​enten en CR eller en delvis respons (PR) inden for 3 måneder efter CAR-T-infusion i henhold til Lugano-klassifikationen som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
3 måneder efter CAR-T infusion
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år efter CAR-T infusion
DOR er kun defineret for deltagere, der oplever en objektiv respons efter CAR-T-infusion og er tiden fra den første objektive respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
2 år efter CAR-T infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter CAR-T infusion
PFS er defineret som tiden fra CAR-T-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
2 år efter CAR-T infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år efter CAR-T infusion
OS er defineret som tiden fra CAR-T-infusion til datoen for dødsfald uanset årsag.
2 år efter CAR-T infusion
Uønskede hændelser vurderes af CTCAE version 5.0
Tidsramme: 2 år efter CAR-T infusion
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
2 år efter CAR-T infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASCT-CART

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med autolog stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner