- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06368063
Undersøgelsen af Huaier Granule i postoperativ adjuverende terapi af resektabel bugspytkirtelkræft
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Huaier Granule i postoperativ adjuverende terapi af resektabel bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zheng Wang, PhD
- Telefonnummer: +8615902993665
- E-mail: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liang Han, PhD
- Telefonnummer: +8613379181359
- E-mail: hanliangxjtu@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 18 til 80 år, uanset køn;
- Pancreascancer blev diagnosticeret ved histopatologi efter radikal kirurgi inden for 12 uger før indskrivning;
- Modtog ikke neoadjuverende behandling før operationen og modtog ingen adjuverende behandling efter operationen;
- ECOG score 0-3 point;
- De, der vælger at anvende standard kemoterapi selvstændigt ud fra egen situation, eller vælger Huaier granulat til efterfølgende behandling, deltager frivilligt i og samarbejder med forskelligt forskningsarbejde, herunder, men ikke begrænset til, samarbejde om behandling og opfølgning, samarbejde med forskere om data indsamling og ikke aktivt tage andre behandlinger.
- Forsøgspersonerne underskrev frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring, før de deltog i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at være allergisk over for komponenterne i Huaier-granulat eller for at undgå eller bruge Huai er-granulat med forsigtighed (Huaier-gruppen);
- Vanskeligheder med at tage oral medicin på grund af aktiv gastrointestinal blødning, perforation, mavelammelse osv.
- Lider af alvorlig psykisk sygdom eller andre årsager, som forskeren anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
- Historie om sammensmeltning med andre ondartede tumorer;
- Patienter med samtidig myokardieinfarkt, cerebral infarkt og andre tromboemboliske sygdomme, der kræver kirurgisk behandling;
- Samtidig alvorlig infektion;
- Child Pugh C-grad leverfunktion, nyrefunktion 2-5 grader (glomerulær filtrationshastighed <90ml/min);
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide;
- Han har modtaget anden traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparater med antitumoreffekt, kemoterapi eller fysioterapi i de seneste 4 uger. (herunder, men ikke begrænset til, sammensatte cantharidin-kapsler, cinobufotalin-kapsler, Kangai-injektion, se lægemiddelinstruktionerne for detaljer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Huaier behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne tager Huaier-granulat oralt og begynder at tage dem inden for 15-30 dage efter operationen indtil afslutningen af undersøgelsen, uacceptabel toksicitet opstår, tilbagetrækning fra undersøgelsen af en eller anden årsag eller død, alt efter hvad der indtræffer først; Eller forskeren fastslår, at forsøgspersonerne ikke længere har gavn af det.
|
Huaier Granulat: Oral administration, 10 g én gang, 3 gange dagligt, startende fra 15-30 dage efter operationen indtil afslutningen af undersøgelsen, utålelig toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen af en eller anden årsag eller død, alt efter hvad der indtræffer først; Eller forskeren fastslår, at forsøgspersonerne ikke længere har gavn af det.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard kemoterapi gruppe
Accepter behandling med klasse 1A kemoterapi-lægemidler anbefalet af CSCO (vælg en til at modtage behandling)
|
Accepter behandling med klasse 1A kemoterapi-lægemidler anbefalet af CSCO (vælg en til at modtage behandling) · Gemcitabin kombineres med capecitabin Gemcitabin 1000mg/m^2 intravenøs infusion i mere end 30 minutter, dag 1, 8, 15, gentag hver 4. uge i i alt 6 cyklusser. · mFOLFIRINOX opløsning Oxaliplatin 85mg/m^2 intravenøs infusion i 2 timer, dag 1 Ilitacan 150mg/m^2 intravenøs infusion i mere end 30-90 minutter, dag 1 Leucovorin calcium 400mg/m^2 intravenøs infusion i 2 timer, dag 1 5-FU 2400mg/m^2, kontinuerlig intravenøs infusion i 46 timer, gentaget hver 2. uge, administreret indtil 24 uger.
Tag tegio-kapsler oralt, 80 mg/d, dag 1-28, gentaget hver 6. uge, administreret indtil 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
|
Det er defineret som tiden fra den første dag efter radikal resektion af kræft i bugspytkirtlen til tilbagefald eller død af kræft i bugspytkirtlen.
|
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
|
Det er defineret som tiden mellem startdatoen for tilmeldingen og den registrerede dato for dødsfald af alle årsager.
For forsøgspersoner, der gik tabt til opfølgning før døden, beregnes den sidste opfølgningstid normalt som dødstidspunktet.
|
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
|
Det er defineret som tiden mellem startdatoen for tilmeldingen og datoen for billeddannelsesprogression eller dødsfald af alle årsager vurderet af investigator.
|
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
|
Definitionerne og sværhedsgraden af AE og SAE henviser til de tilsvarende beskrivelser i definitions- og evalueringsafsnittet af AE.
Incidensraten er defineret som andelen af patienter med AE og SAE til den tilsvarende samlede population.
|
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SADR), mistænkelige og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
|
Definitionerne og sværhedsgraden af ADR, svær ADR og SUSAR henviser til de tilsvarende beskrivelser i definitions- og evalueringsafsnittet af AE.
Incidensraten er defineret som andelen af patienter med ADR, svær ADR og SUSAR i forhold til den tilsvarende samlede population.
|
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE-202301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen Resecerbar
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med Huaier granulat
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityQidong Gaitianli Medicines Co., LtdUkendtKolorektal cancerKina
-
Tongji HospitalUkendt
-
Shandong UniversityRekrutteringTredobbelt negativ brystkræftKina
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdAfsluttetIkke-småcellet lungekræftKina
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuÆggelederkræft | Peritoneal kræft | Primær ovariecancer
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...RekrutteringBrystkræft i tidligt stadieKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...RekrutteringTriple-negativ brystkræft | Carcinom bryst | Invasivt duktalt karcinom, brystKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft Stadium IVKina
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyAfsluttet