Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​Huaier Granule i postoperativ adjuverende terapi af resektabel bugspytkirtelkræft

23. april 2024 opdateret af: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Huaier Granule i postoperativ adjuverende terapi af resektabel bugspytkirtelkræft

Studiet er et multicenter, prospektivt klinisk studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huaier Granule i postoperativ adjuverende behandling af resektabel bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, prospektivt klinisk studie, der forventes at omfatte forsøgspersoner, der besøgte det udvalgte forskningscenter fra april 2024 til marts 2026, gennemgik radikal tumorresektionsoperation og blev patologisk diagnosticeret med pancreas-adenokarcinom. Fagene er opdelt i to grupper. Den ene gruppe er standard kemoterapigruppen, med en planlagt inklusion af ikke mindre end 428 forsøgspersoner. Kemoterapien vil blive behandlet ved at bruge klasse 1A kemoterapiregimet anbefalet af 2022-versionen af ​​CSCO-retningslinjerne; En gruppe er Huaier-behandlingsgruppen, med en planlagt inklusion af ikke mindre end 214 forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner opgiver frivilligt den postoperative adjuverende behandling anbefalet af retningslinjerne og vælger kun Huaier granulat til postoperativ adjuverende behandling. I alt planlægges ikke mindre end 642 fag med.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

642

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd fra 18 til 80 år, uanset køn;
  • Pancreascancer blev diagnosticeret ved histopatologi efter radikal kirurgi inden for 12 uger før indskrivning;
  • Modtog ikke neoadjuverende behandling før operationen og modtog ingen adjuverende behandling efter operationen;
  • ECOG score 0-3 point;
  • De, der vælger at anvende standard kemoterapi selvstændigt ud fra egen situation, eller vælger Huaier granulat til efterfølgende behandling, deltager frivilligt i og samarbejder med forskelligt forskningsarbejde, herunder, men ikke begrænset til, samarbejde om behandling og opfølgning, samarbejde med forskere om data indsamling og ikke aktivt tage andre behandlinger.
  • Forsøgspersonerne underskrev frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring, før de deltog i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være allergisk over for komponenterne i Huaier-granulat eller for at undgå eller bruge Huai er-granulat med forsigtighed (Huaier-gruppen);
  • Vanskeligheder med at tage oral medicin på grund af aktiv gastrointestinal blødning, perforation, mavelammelse osv.
  • Lider af alvorlig psykisk sygdom eller andre årsager, som forskeren anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
  • Historie om sammensmeltning med andre ondartede tumorer;
  • Patienter med samtidig myokardieinfarkt, cerebral infarkt og andre tromboemboliske sygdomme, der kræver kirurgisk behandling;
  • Samtidig alvorlig infektion;
  • Child Pugh C-grad leverfunktion, nyrefunktion 2-5 grader (glomerulær filtrationshastighed <90ml/min);
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide;
  • Han har modtaget anden traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparater med antitumoreffekt, kemoterapi eller fysioterapi i de seneste 4 uger. (herunder, men ikke begrænset til, sammensatte cantharidin-kapsler, cinobufotalin-kapsler, Kangai-injektion, se lægemiddelinstruktionerne for detaljer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Huaier behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne tager Huaier-granulat oralt og begynder at tage dem inden for 15-30 dage efter operationen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, uacceptabel toksicitet opstår, tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en eller anden årsag eller død, alt efter hvad der indtræffer først; Eller forskeren fastslår, at forsøgspersonerne ikke længere har gavn af det.
Huaier Granulat: Oral administration, 10 g én gang, 3 gange dagligt, startende fra 15-30 dage efter operationen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, utålelig toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en eller anden årsag eller død, alt efter hvad der indtræffer først; Eller forskeren fastslår, at forsøgspersonerne ikke længere har gavn af det.
Andre navne:
  • Z20000109#NMPA godkendelsesnummer#
Aktiv komparator: Standard kemoterapi gruppe

Accepter behandling med klasse 1A kemoterapi-lægemidler anbefalet af CSCO (vælg en til at modtage behandling)

  • Gemcitabin kombineres med capecitabin
  • mFOLFIRINOX opløsning
  • Gemcitabin monoterapi
  • Tegafur,gimeracil og oteracil kaliumkapsler monoterapi

Accepter behandling med klasse 1A kemoterapi-lægemidler anbefalet af CSCO (vælg en til at modtage behandling)

· Gemcitabin kombineres med capecitabin

Gemcitabin 1000mg/m^2 intravenøs infusion i mere end 30 minutter, dag 1, 8, 15, gentag hver 4. uge i i alt 6 cyklusser.

· mFOLFIRINOX opløsning

Oxaliplatin 85mg/m^2 intravenøs infusion i 2 timer, dag 1 Ilitacan 150mg/m^2 intravenøs infusion i mere end 30-90 minutter, dag 1 Leucovorin calcium 400mg/m^2 intravenøs infusion i 2 timer, dag 1 5-FU 2400mg/m^2, kontinuerlig intravenøs infusion i 46 timer, gentaget hver 2. uge, administreret indtil 24 uger.

  • Gemcitabin monoterapi

    1000mg/m^2 intravenøs infusion, dag 1 qw x 7, hvile i 1 uge. Bagefter qw × 3, tag en uge fri, og administrer medicin i 6 måneder.

  • Tegio kapsler monoterapi

Tag tegio-kapsler oralt, 80 mg/d, dag 1-28, gentaget hver 6. uge, administreret indtil 6 måneder.

Andre navne:
  • Standard kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Det er defineret som tiden fra den første dag efter radikal resektion af kræft i bugspytkirtlen til tilbagefald eller død af kræft i bugspytkirtlen.
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Det er defineret som tiden mellem startdatoen for tilmeldingen og den registrerede dato for dødsfald af alle årsager. For forsøgspersoner, der gik tabt til opfølgning før døden, beregnes den sidste opfølgningstid normalt som dødstidspunktet.
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Det er defineret som tiden mellem startdatoen for tilmeldingen og datoen for billeddannelsesprogression eller dødsfald af alle årsager vurderet af investigator.
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Definitionerne og sværhedsgraden af ​​AE og SAE henviser til de tilsvarende beskrivelser i definitions- og evalueringsafsnittet af AE. Incidensraten er defineret som andelen af ​​patienter med AE og SAE til den tilsvarende samlede population.
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SADR), mistænkelige og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Definitionerne og sværhedsgraden af ​​ADR, svær ADR og SUSAR henviser til de tilsvarende beskrivelser i definitions- og evalueringsafsnittet af AE. Incidensraten er defineret som andelen af ​​patienter med ADR, svær ADR og SUSAR i forhold til den tilsvarende samlede population.
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen Resecerbar

Kliniske forsøg med Huaier granulat

3
Abonner