En fase I/II undersøgelse af MHB036C for avanceret solid tumor

Inklusionskriterier:

• Deltagerne accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskriver Informed Consent Form (ICF).
• Deltagere på 18 år eller ældre (inklusive), uden kønsbegrænsning.
• Deltagere med Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsscore på 0-1.
• Deltagere med forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder.
• Kvalificerede deltagere i den fødedygtige alder (mænd og kvinder) skal acceptere at tage pålidelige præventionsforanstaltninger (hormon- eller barrieremetode, eller absolut afholdenhed osv.) med deres partnere under undersøgelsen og inden for mindst 90 dage efter den sidste dosis; kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af blodgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsproduktet og skal være ikke-ammende.
• Deltagere, der er i stand til at forstå studiekrav og villige og i stand til at overholde ordninger for undersøgelse og opfølgningsprocedurer.
• Deltagere for at blive indskrevet i del 1 skal have histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har svigtet eller er intolerante over for standardbehandling (SOC), eller for hvilke der ikke findes nogen SOC;

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med 2 eller flere maligne sygdomme (undtagen effektivt behandlet ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ eller andre tumorer eller maligniteter, der anses for at være helbredt) inden for 5 år før underskrivelse af Informed Consent Form.

• Deltagere, der har modtaget kemoterapi inden for 3 uger før den første dosis af forsøgsproduktet, eller som har modtaget antitumorterapi, herunder strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, immunterapi osv. inden for 4 uger før den første dosis; eller deltagere med følgende betingelser:

  • Medicinering af nitrosourea eller mitomycin C inden for 6 uger før den første dosis af MHB036C;
  • Medicinering af orale fluoropyrimidiner eller små molekyler målrettede midler inden for 5 halveringstider af sådant lægemiddel før første dosis af forsøgsprodukt.
  • Medicin af traditionel kinesisk medicin med antitumorindikationer inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsprodukt.
• Medicinering af andre afviste forsøgsprodukter eller terapier inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsproduktet.
• Tilstedeværelse af hjernemetastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Deltagere, der tidligere er blevet behandlet for hjernemetastaser, kan anses for at være inkluderet i denne undersøgelse, forudsat at de har været i stabil tilstand i mindst 4 uger, ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser eller uden steroidbehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesprodukt. Denne undtagelse omfatter ikke karcinomatøs meningitis, som bør udelukkes uanset klinisk stabilitet.
• Deltagere, der tidligere har modtaget samme målrettede terapi, vil blive udelukket.
• Deltagere med bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling, som ikke er kommet sig til ≤Grade 1 i henhold til CTCAE 5.0 (bortset fra toksiciteter uden sikkerhedsrisici som bestemt af investigator, såsom alopeci, hypothyroidisme stabilt styret af hormonsubstitutionsterapi osv.) .