Eine Phase-I/II-Studie zu MHB036C bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer erklären sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterzeichnen das Informed Consent Form (ICF).
• Teilnehmer ab 18 Jahren (einschließlich), ohne Geschlechtsbeschränkung.
• Teilnehmer mit einem Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1.
• Teilnehmer mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
• Berechtigte Teilnehmer im gebärfähigen Alter (Männer und Frauen) müssen zustimmen, mit ihren Partnern während der Studie und innerhalb von mindestens 90 Tagen nach der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmaßnahmen (Hormon- oder Barrieremethode oder absolute Abstinenz usw.) zu ergreifen; Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein negatives Ergebnis des Blutschwangerschaftstests vorliegen und sie dürfen nicht stillen.
• Teilnehmer, die in der Lage sind, die Studienanforderungen zu verstehen und bereit und in der Lage sind, die Studienvereinbarungen und Folgeverfahren einzuhalten.
• Teilnehmer, die in Teil 1 aufgenommen werden sollen, müssen histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren haben, die versagt haben oder den Standard der Behandlung (SOC) nicht vertragen oder für die kein SOC verfügbar ist;

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit 2 oder mehr bösartigen Erkrankungen (außer wirksam behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder anderen Tumoren oder bösartigen Erkrankungen, die als geheilt gelten) innerhalb von 5 Jahren vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Chemotherapie erhalten haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Antitumortherapie einschließlich Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, Immuntherapie usw. erhalten haben; oder Teilnehmer mit folgenden Voraussetzungen:

  • Medikation mit Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis von MHB036C;
  • Medikation mit oralen Fluoropyrimidinen oder niedermolekularen zielgerichteten Wirkstoffen innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Medikamente der traditionellen chinesischen Medizin mit Antitumor-Indikationen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Medikation anderer abgelehnter Prüfpräparate oder Therapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Vorliegen von Hirnmetastasen und/oder karzinomatöser Meningitis. Teilnehmer, die zuvor wegen Hirnmetastasen behandelt wurden, können als in diese Studie aufgenommen angesehen werden, sofern sie sich seit mindestens 4 Wochen in einem stabilen Zustand befinden, keine Anzeichen neuer oder sich vergrößernder Hirnmetastasen vorliegen oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis keine Steroidtherapie erhalten haben des Prüfpräparats. Diese Ausnahme umfasst nicht die karzinomatöse Meningitis, die unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen werden sollte.
• Teilnehmer, die zuvor dieselbe gezielte Therapie erhalten haben, werden ausgeschlossen.
• Teilnehmer mit Nebenwirkungen einer früheren Antitumortherapie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 gemäß CTCAE 5.0 erholt haben (mit Ausnahme von Toxizitäten ohne Sicherheitsrisiken, die vom Prüfer festgestellt wurden, wie z. B. Alopezie, Hypothyreose, die durch Hormonersatztherapie stabil behandelt wird, usw.) .