Uno studio di fase I/II su MHB036C per il tumore solido avanzato

Criterio di inclusione:

• I partecipanti accettano volontariamente di partecipare allo studio e di firmare il modulo di consenso informato (ICF).
• Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (inclusi), senza limitazione di genere.
• Partecipanti con punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0-1.
• Partecipanti con tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi.
• I partecipanti idonei in età fertile (maschi e femmine) devono accettare di adottare misure contraccettive affidabili (metodo ormonale o di barriera, o astinenza assoluta, ecc.) con i loro partner durante lo studio ed entro almeno 90 giorni dall'ultima dose; le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul sangue entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto in sperimentazione e non devono allattare.
• Partecipanti in grado di comprendere i requisiti dello studio e disposti e in grado di rispettare le disposizioni dello studio e le procedure di follow-up.
• I partecipanti per essere arruolati nella prima parte devono avere tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente, che hanno fallito o sono intolleranti allo standard di cura (SOC) o per i quali non è disponibile alcun SOC;

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con 2 o più tumori maligni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato efficacemente, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori o tumori maligni considerati curati) entro 5 anni prima di firmare il modulo di consenso informato.

• Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia entro 3 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale o che hanno ricevuto terapia antitumorale inclusa radioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, immunoterapia, ecc. Entro 4 settimane prima della prima dose; o partecipanti con le seguenti condizioni:

  • Medicazione con nitrosourea o mitomicina C nelle 6 settimane precedenti la prima dose di MHB036C;
  • Medicazione di fluoropirimidine orali o agenti mirati a piccole molecole entro 5 emivite di tale farmaco prima della prima dose del prodotto in sperimentazione.
  • Medicazione della medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali nelle 2 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
• Medicazione di altri prodotti sperimentali o terapie non approvate nelle 4 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
• Presenza di metastasi cerebrali e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti precedentemente trattati per metastasi cerebrali possono essere considerati arruolati in questo studio, a condizione che siano stati in condizioni stabili per almeno 4 settimane, senza evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione o senza terapia steroidea entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto in sperimentazione. Questa eccezione non include la meningite carcinomatosa, che dovrebbe essere esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica.
• Verranno esclusi i partecipanti che hanno ricevuto in precedenza la stessa terapia mirata.
• Partecipanti con reazioni avverse derivanti da una precedente terapia antitumorale che non sono guarite a ≤ Grado 1 secondo CTCAE 5.0 (ad eccezione di tossicità senza rischi per la sicurezza determinati dallo sperimentatore, come alopecia, ipotiroidismo gestito stabilmente dalla terapia ormonale sostitutiva, ecc.) .