Badanie fazy I/II dotyczące MHB036C w leczeniu zaawansowanego guza litego

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują Formularz świadomej zgody (ICF).
• Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi (włącznie), bez ograniczeń płci.
• Uczestnicy, których wyniki w grupie Eastern Cooperative Oncology Group wynosiły 0-1.
• Uczestnicy z przewidywanym czasem przeżycia dłuższym niż 3 miesiące.
• Kwalifikujące się uczestniczki w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (metoda hormonalna lub barierowa, całkowita abstynencja itp.) ze swoimi partnerami w trakcie badania i w ciągu co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki; uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemne wyniki testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i nie mogą być w okresie laktacji.
• Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania oraz chcą i są w stanie przestrzegać ustaleń dotyczących badania i procedur kontrolnych.
• Uczestnicy, którzy chcą zostać włączeni do części pierwszej, muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które zawiodły lub nie tolerują standardowej opieki (SOC) lub dla których nie jest dostępna żadna SOC;

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z 2 lub większą liczbą nowotworów złośliwych (z wyjątkiem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów lub nowotworów złośliwych uznawanych za wyleczone) w ciągu 5 lat przed podpisaniem Formularza świadomej zgody.

• Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu lub przeszli terapię przeciwnowotworową, w tym radioterapię, terapię biologiczną, terapię hormonalną, immunoterapię itp. w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; lub uczestnicy spełniający następujące warunki:

  • Podawanie nitrozomocznika lub mitomycyny C w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką MHB036C;
  • Podawanie doustnych fluoropirymidyn lub środków drobnocząsteczkowych w ciągu 5 okresów półtrwania takiego leku przed pierwszą dawką badanego produktu.
  • Lek tradycyjnej medycyny chińskiej ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu.
• Leki zawierające inne niezatwierdzone badane produkty lub terapie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu.
• Obecność przerzutów do mózgu i/lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Można uznać, że do badania włączono uczestników leczonych wcześniej z powodu przerzutów do mózgu, pod warunkiem, że ich stan jest stabilny przez co najmniej 4 tygodnie, nie ma dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu lub nie stosowali terapii steroidami w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Wyjątek ten nie obejmuje rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które należy wykluczyć niezależnie od stabilności klinicznej.
• Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali tę samą terapię celowaną, zostaną wykluczeni.
• Uczestnicy, u których wystąpiły działania niepożądane wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 zgodnie z CTCAE 5.0 (z wyjątkiem działań toksycznych niemających ryzyka dla bezpieczeństwa, jak stwierdził badacz, takich jak łysienie, niedoczynność tarczycy stabilnie leczona hormonalną terapią zastępczą itp.) .