Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​forskellige bærersystemer i oral vitamin B12-tilskud hos raske voksne med B12-mangel

16. juli 2024 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Vitamin B12, et vigtigt næringsstof, spiller en afgørende rolle i dannelsen af ​​røde blodlegemer, neurologisk funktion og DNA-syntese. Mangel på B12 kan føre til anæmi, neurologiske symptomer som prikken eller følelsesløshed og kognitiv svækkelse. Oralt B12-tilskud tjener som en effektiv strategi til at afhjælpe B12-mangel, især for personer med begrænset diætindtag eller absorptionsproblemer. Regelmæssig B12-tilskud kan hjælpe med at genoprette kroppens B12-niveauer, lindre mangel-relaterede symptomer og understøtte overordnet sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bærersystemet i orale vitamin B12-tilskud spiller en central rolle i at sikre stabiliteten og effektiviteten af ​​tilskuddet. Det hjælper med at beskytte vitaminet mod nedbrydning i det sure miljø i maven, hvilket øger dets biotilgængelighed. Derudover letter bærersystemet transporten af ​​vitamin B12 gennem mave-tarmkanalen, hvilket fremmer optimal absorption. Ved at optimere leveringen af ​​B12 til tyndtarmen, maksimerer bærersystemet sit potentiale for absorption i blodbanen. Samlet set påvirker valget af bærersystem væsentligt effektiviteten af ​​oral B12-tilskud til at afhjælpe mangel og forbedre sundhedsresultater.

Der findes begrænset forskning vedrørende udforskning af forskellige bærersystemer, der anvendes i oral B12-tilskud. Denne kløft hindrer en omfattende forståelse af, hvordan forskellige bærere påvirker B12-absorption og effektivitet. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at belyse det optimale bærersystem til at maksimere B12-biotilgængelighed og forbedre kliniske resultater. Udvidelse af forskning på dette område kan øge vores viden og guide udviklingen af ​​mere effektive orale B12-tilskud.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​sucrosomiale og ikke-sucrosomiale bærersystemer til oral levering af vitamin B12. Ved at vurdere absorptionskinetik og kliniske resultater søger vi at bestemme overlegenheden af ​​det sucrosomiale bærersystem til at forbedre B12-biotilgængeligheden. Indsigt fra denne forskning kan hjælpe med udviklingen af ​​mere effektive orale B12-tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Jamshoro, Pakistan, 76090
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, mand eller kvinde, i alderen 18 til 45 år
  • Stabile medicinske tilstande, herunder stabil kardiovaskulær, nyre-, lever- og hæmatologisk status,
  • Normale vitale tegn
  • Vægt 60 og 100 kg, kropsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
  • Suboptimal vitamin B12-status, defineret som serum B12-niveauer inden for den nedre ende af referenceområdet fastsat af laboratoriet, der udfører analysen.
  • Villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke.
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgende besøg som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for vitamin B12 eller nogen af ​​dets komponenter
  • Kendt historie med koboltallergi eller følsomhed.
  • Alvorlige malabsorptionssyndromer, herunder perniciøs anæmi eller tarmsygdomme, der påvirker vitamin B12-absorptionen
  • Anamnese med gastrisk bypass-operation eller andre procedurer, der væsentligt ændrer gastrointestinal anatomi eller funktion
  • Betydelig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) eller nedsat leverfunktion
  • Kræft
  • Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertesvigt
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der kan svække deres evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, der involverer undersøgelsesprodukter eller interventioner.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nuværende brug af acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika, antacida, PPI'er, multivitaminer eller kosttilskud med Vit B12
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens vurdering ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sucrosomial® B12 (Center 1)
Deltagerne vil modtage en oral enkeltdosis på 1000 mcg Sucrosomial® B12 supplement i 7 dage.
Kosttilskud: Vit B12
Sucrosomial® B12
Kosttilskud: Vit B12
B-SUB® B12
Kosttilskud: Vit B12
Mecogen SL® B12
Kosttilskud: Vit B12
Evermin® B12
Kosttilskud: Vit B12
Neuromax® B12
Aktiv komparator: B-SUB® B12 (Center 1)
Deltagerne vil modtage oral enkeltdosis på 1000 mcg B-SUB® B12 supplement i 7 dage.
Kosttilskud: Vit B12
Sucrosomial® B12
Kosttilskud: Vit B12
B-SUB® B12
Kosttilskud: Vit B12
Mecogen SL® B12
Kosttilskud: Vit B12
Evermin® B12
Kosttilskud: Vit B12
Neuromax® B12
Eksperimentel: Sucrosomial® B12 (Center 2)
Deltagerne vil modtage en oral enkeltdosis på 1000 mcg Sucrosomial® B12 supplement i 7 dage.
Kosttilskud: Vit B12
Sucrosomial® B12
Kosttilskud: Vit B12
B-SUB® B12
Kosttilskud: Vit B12
Mecogen SL® B12
Kosttilskud: Vit B12
Evermin® B12
Kosttilskud: Vit B12
Neuromax® B12
Aktiv komparator: Mecogen SL® B12 (Center 2)
Deltagerne vil modtage en oral enkeltdosis på 1000 mcg Mecogen SL® B12 supplement i 7 dage.
Kosttilskud: Vit B12
Sucrosomial® B12
Kosttilskud: Vit B12
B-SUB® B12
Kosttilskud: Vit B12
Mecogen SL® B12
Kosttilskud: Vit B12
Evermin® B12
Kosttilskud: Vit B12
Neuromax® B12
Eksperimentel: Sucrosomial® B12 (Center 3)
Deltagerne vil modtage en oral enkeltdosis på 1000 mcg Sucrosomial® B12 supplement i 7 dage.
Kosttilskud: Vit B12
Sucrosomial® B12
Kosttilskud: Vit B12
B-SUB® B12
Kosttilskud: Vit B12
Mecogen SL® B12
Kosttilskud: Vit B12
Evermin® B12
Kosttilskud: Vit B12
Neuromax® B12
Aktiv komparator: Evermin® B12 (Center 3)
Deltagerne vil modtage en oral enkeltdosis på 1000 mcg Evermin® B12 supplement i 7 dage.
Kosttilskud: Vit B12
Sucrosomial® B12
Kosttilskud: Vit B12
B-SUB® B12
Kosttilskud: Vit B12
Mecogen SL® B12
Kosttilskud: Vit B12
Evermin® B12
Kosttilskud: Vit B12
Neuromax® B12
Aktiv komparator: Neuromax® B12 (Center 3)
Deltagerne vil modtage en oral enkeltdosis på 1000 mcg Neuromax® B12 supplement i 7 dage.
Kosttilskud: Vit B12
Sucrosomial® B12
Kosttilskud: Vit B12
B-SUB® B12
Kosttilskud: Vit B12
Mecogen SL® B12
Kosttilskud: Vit B12
Evermin® B12
Kosttilskud: Vit B12
Neuromax® B12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende effekt på kredsløbsvitamin B12 niveauer
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
Ændringer i serum vitamin B12 niveauer
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: en uge
Antallet af deltagere rapporterer behandlingsudløste bivirkninger
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. LUMHS/REC/-291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B 12 mangel

Kliniske forsøg med Vit B12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner