Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af kombinationen af ​​platin-pemetrexed-baseret kemoterapi plus Lorlatinib i ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med udelukkende ekstrakraniel sygdomsprogression på Lorlatinib (ALK-PPL)

22. april 2024 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Et multicenter enkeltarms fase II-interventionsstudie til evaluering af aktiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​platin-pemetrexed-baseret kemoterapi plus Lorlatinib ved ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med udelukkende ekstrakraniel sygdomsprogression på Lorlatinib.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere aktiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​platin-pemetrexed-baseret kemoterapi plus Lorlatinib i ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med udelukkende ekstrakraniel sygdomsprogression på Lorlatinib. Platin-pemetrexed-baseret kemoterapi plus Lorlatinib vil blive administreret i en induktionsfase på fire cyklusser. Efterfølgende vil patienter med respons eller stabilitet af sygdommen ved radiologisk vurdering starte vedligeholdelsesfasen med pemetrexed-Lorlatinib i 21-dages cyklusser indtil progression, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase II, interventionelt, prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret studie med fokus på ALK+ NSCLC med ekstrakraniel progression på Lorlatinib. Behandlingsfasen omfatter perioden fra cyklus 1 dag 1 besøg til seponering af undersøgelsesterapi og består af to faser: induktionsfase og vedligeholdelsesfase. Platin-pemetrexed-baseret kemoterapi plus Lorlatinib vil blive administreret i en induktionsfase på fire cyklusser. Efterfølgende vil patienter med respons eller stabilitet af sygdommen ved radiologisk vurdering starte vedligeholdelsesfasen med pemetrexed-Lorlatinib i 21-dages cyklusser indtil progression, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alessandra Bearz
  • Telefonnummer: 0434-659294
  • E-mail: abearz@cro.it

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz
          • Telefonnummer: 0434659294
          • E-mail: abearz@cro.it
      • Firenze, Italien, 50134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lido Di Camaiore, Italien, 55049
      • Meldola, Italien, 47014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • Kontakt:
      • Monza, Italien, 20900
      • Padova, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien, 06129
      • Udine, Italien, 33010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IV ALK positiv NSCLC.
  • Patienterne skal være i progression ekstrakranielt på Lorlatinib; Lorlatinib kan være i første- eller viderelinje uden begrænsninger med hensyn til tidligere modtagne behandlinger.
  • Alder på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke mindst 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 ved computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Radiologisk bekræftet multipel ekstrakraniel progression på Lorlatinib uden progression i centralnervesystemet (CNS) defineret som fravær af CNS-metastaser eller CNS-metastase stabil på Lorlatinib og/eller stereotaktisk hjernebestråling (SBRT).
  • Tilstrækkelig organfunktion (nyre, knoglemarv og lever).
  • Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder uanset diagnosen ALK+ NSCLC.
  • For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for en af ​​de forbindelser eller stoffer, der anvendes i denne protokol.
  • Diagnose af enhver sekundær malignitet inden for de sidste 3 år med undtagelse af: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, endeligt behandlet ikke-metastatisk prostatacancer eller patienter med en anden primær malignitet, som er definitivt tilbagefaldsfri med mindst Der er gået 3 år siden diagnosen af ​​den anden primære malignitet.
  • Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til behandling af kemo-Lorlatinib-kombination.
  • Tilstedeværelse af toksicitet, der kontraindikerer fortsat behandling med Lorlatinib.
  • Samtidig brug af potente CYP3A4/5-inducere.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lorlatinib
Lorlatinib 100 mg én gang dagligt. Carboplatin AUC 5 eller Cisplatin 75 mg/m^2 til en induktionsfase på fire cyklusser. Pemetrexed 500 mg/m^2 under vedligeholdelsesfasen.
Medicin: Lorlatinib
Platin-pemetrexed-baseret kemoterapi plus Lorlatinib vil blive administreret i en induktionsfase på fire cyklusser. Valget mellem Carboplatin eller Cisplatin er betroet klinikeren. Efterfølgende vil patienter med respons eller stabilitet af sygdommen ved radiologisk vurdering starte vedligeholdelsesfasen med pemetrexed-Lorlatinib i 21-dages cyklusser indtil progression, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign progressionsfri overlevelse mellem patienter behandlet med Pemetrexed (PT)/pem-baseret kemoterapi plus Lorlatinib efter Lorlatinib versus retrospektive data på 3,2 måneder for patienter behandlet med PT/pem-baseret kemoterapi efter Lorlatinib.
Tidsramme: Op til 60 måneder
PFS defineret som tiden fra studietilmelding til den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med PT/pem-baseret kemoterapi plus Lorlatinib efter Lorlatinib.
Tidsramme: Op til 60 måneder
Intrakraniel PFS defineret som tid fra studieindskrivning til CNS-sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos patienter behandlet med PT/pem-baseret kemoterapi plus Lorlatinib efter Lorlatinib-progression
Tidsramme: Op til 60 måneder
OS er defineret som tiden fra studietilmelding til død uanset årsag.
Op til 60 måneder
Beskriv sikkerheden ved PT/pem-baseret kemoterapi plus Lorlatinib kombination
Tidsramme: Op til 60 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0.
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRO-2023-78

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger