Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skojarzenie chemioterapii opartej na pemetreksedie platyny i lorlatynibu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z dodatnim wynikiem ALK z progresją choroby wyłącznie pozaczaszkowej podczas leczenia lorlatynibem (ALK-PPL)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Wieloośrodkowe jednoramienne badanie interwencyjne fazy II mające na celu ocenę aktywności i bezpieczeństwa skojarzenia chemioterapii na bazie platyny z pemetreksedem i lorlatynibu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z dodatnim wynikiem ALK (NSCLC) z progresją choroby wyłącznie pozaczaszkowej podczas leczenia lorlatynibem.

Celem tego badania jest ocena aktywności i bezpieczeństwa skojarzenia chemioterapii opartej na pemetreksedie platyny i lorlatynibu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z dodatnim wynikiem ALK, z progresją choroby wyłącznie pozaczaszkowej podczas leczenia lorlatynibem. Chemioterapia oparta na pemetreksedie platyny w skojarzeniu z lorlatynibem będzie podawana przez fazę indukcyjną trwającą cztery cykle. Następnie u pacjentów, u których w ocenie radiologicznej stwierdzono odpowiedź lub stabilność choroby, rozpocznie się faza leczenia podtrzymującego pemetreksedem z lorlatynibem w 21-dniowych cyklach aż do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wycofania zgody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie fazy II, skupiające się na NSCLC w fazie ALK+ z progresją pozaczaszkową podczas stosowania lorlatynibu. Faza leczenia obejmuje okres od wizyty w cyklu 1, dnia 1 do przerwania badanego leczenia i składa się z dwóch fazy: faza indukcyjna i faza podtrzymania. Chemioterapia oparta na pemetreksedie platyny w skojarzeniu z lorlatynibem będzie podawana przez fazę indukcyjną trwającą cztery cykle. Następnie u pacjentów, u których w ocenie radiologicznej stwierdzono odpowiedź lub stabilność choroby, rozpocznie się faza leczenia podtrzymującego pemetreksedem z lorlatynibem w 21-dniowych cyklach aż do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wycofania zgody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Alessandra Bearz
  • Numer telefonu: 0434-659294
  • E-mail: abearz@cro.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz
          • Numer telefonu: 0434659294
          • E-mail: abearz@cro.it
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lido Di Camaiore, Włochy, 55049
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • Kontakt:
      • Monza, Włochy, 20900
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Kontakt:
      • Parma, Włochy, 43126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Perugia, Włochy, 06129
      • Udine, Włochy, 33010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza NSCLC w stadium IV ALK-dodatnim.
  • U pacjentów przyjmujących Lorlatynib musi występować progresja pozaczaszkowa; Lorlatynib może znajdować się w pierwszej lub dalszej linii leczenia, bez ograniczeń dotyczących wcześniej stosowanych terapii.
  • Wiek w chwili podpisania świadomej zgody co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę mierzalną zgodnie z RECIST 1.1 za pomocą tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Potwierdzona radiologicznie wielokrotna progresja pozaczaszkowa podczas stosowania lorlatynibu bez progresji w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), zdefiniowana jako brak przerzutów do OUN lub stabilne przerzuty do OUN podczas stosowania lorlatynibu i (lub) stereotaktycznego napromieniania mózgu (SBRT).
  • Prawidłowa funkcja narządów (nerki, szpik kostny i wątroba).
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, niezależnie od rozpoznania NSCLC ALK+.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn posiadających partnerki w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. ostatnią dawkę badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana reakcja nadwrażliwości na jeden ze związków lub substancji stosowanych w tym protokole.
  • Rozpoznanie dowolnego wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, ostatecznie leczonego raka prostaty bez przerzutów lub pacjentów z innym pierwotnym nowotworem złośliwym, u których definitywnie nie stwierdzono nawrotu co najmniej Od rozpoznania drugiego nowotworu pierwotnego upłynęły 3 lata.
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do leczenia skojarzeniem chemio-lorlatynibu.
  • Obecność działań toksycznych przeciwwskazanych do kontynuacji leczenia Lorlatynibem.
  • Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lorlatynib
Lorlatynib 100 mg raz na dobę. Karboplatyna AUC 5 lub Cisplatyna 75 mg/m^2 przez fazę indukcyjną trwającą cztery cykle. Pemetreksed 500 mg/m^2 w fazie podtrzymującej.
Lek: Lorlatynib
Chemioterapia oparta na pemetreksedie platyny w skojarzeniu z lorlatynibem będzie podawana przez fazę indukcyjną trwającą cztery cykle. Wybór pomiędzy karboplatyną lub cisplatyną należy do lekarza. Następnie u pacjentów, u których w ocenie radiologicznej stwierdzono odpowiedź lub stabilność choroby, rozpocznie się faza leczenia podtrzymującego pemetreksedem z lorlatynibem w 21-dniowych cyklach aż do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wycofania zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji pomiędzy pacjentami leczonymi chemioterapią opartą na pemetreksedie (PT)/pem i lorlatynibem po leczeniu Lorlatynibem z danymi retrospektywnymi z 3,2 miesiąca dla pacjentów leczonych chemioterapią opartą na PT/pem po leczeniu Lorlatynibem.
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji wewnątrzczaszkowej (PFS) u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na PT/pem w skojarzeniu z lorlatynibem po zastosowaniu Lorlatynibu.
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy PFS zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do progresji choroby w OUN lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 60 miesięcy
Przeżycie całkowite (OS) u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na PT/pem w skojarzeniu z Lorlatynibem po progresji Lorlatynibu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 60 miesięcy
Opisać bezpieczeństwo chemioterapii opartej na PT/pem w skojarzeniu z lorlatynibem
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRO-2023-78

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami