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Eine Studie zur Bewertung der Kombination einer Platin-Pemetrexed-basierten Chemotherapie plus Lorlatinib bei ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit ausschließlich extrakranieller Krankheitsprogression unter Lorlatinib (ALK-PPL)

22. April 2024 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Eine multizentrische einarmige Phase-II-Interventionsstudie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit der Kombination einer Platin-Pemetrexed-basierten Chemotherapie plus Lorlatinib bei ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit ausschließlich extrakraniellem Krankheitsverlauf unter Lorlatinib.

Ziel dieser Studie ist es, die Aktivität und Sicherheit der Kombination aus Platin-Pemetrexed-basierter Chemotherapie plus Lorlatinib bei ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit ausschließlich extrakranielem Krankheitsverlauf unter Lorlatinib zu bewerten. Für eine Induktionsphase von vier Zyklen wird eine Platin-Pemetrexed-basierte Chemotherapie plus Lorlatinib verabreicht. Anschließend beginnen Patienten mit Ansprechen oder Stabilität der Erkrankung bei radiologischer Beurteilung die Erhaltungsphase mit Pemetrexed-Lorlatinib in 21-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, interventionelle, prospektive, einarmige, nicht randomisierte Phase-II-Studie mit Schwerpunkt auf ALK+ NSCLC mit extrakranieller Progression unter Lorlatinib. Die Behandlungsphase umfasst den Zeitraum ab Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis zum Absetzen der Studientherapie und besteht aus zwei Phasen: Einführungsphase und Erhaltungsphase. Für eine Induktionsphase von vier Zyklen wird eine Platin-Pemetrexed-basierte Chemotherapie plus Lorlatinib verabreicht. Anschließend beginnen Patienten mit Ansprechen oder Stabilität der Erkrankung bei radiologischer Beurteilung die Erhaltungsphase mit Pemetrexed-Lorlatinib in 21-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alessandra Bearz
  • Telefonnummer: 0434-659294
  • E-Mail: abearz@cro.it

Studienorte

  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz
          • Telefonnummer: 0434659294
          • E-Mail: abearz@cro.it
      • Firenze, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lido Di Camaiore, Italien, 55049
      • Meldola, Italien, 47014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • Kontakt:
      • Monza, Italien, 20900
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien, 06129
      • Udine, Italien, 33010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines ALK-positiven NSCLC im Stadium IV.
  • Bei den Patienten muss es unter Lorlatinib zu einer extrakraniellen Progression kommen; Lorlatinib kann in der Erst- oder Weiterbehandlung eingesetzt werden, ohne Einschränkungen hinsichtlich zuvor erhaltener Therapien.
  • Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 durch Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) haben.
  • Radiologisch bestätigte multiple extrakranielle Progression unter Lorlatinib ohne Progression im Zentralnervensystem (ZNS), definiert als Fehlen von ZNS-Metastasen oder ZNS-Metastasen, die unter Lorlatinib und/oder stereotaktischer Hirnbestrahlung (SBRT) stabil sind.
  • Ausreichende Organfunktion (Niere, Knochenmark und Leber).
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, unabhängig von der Diagnose ALK+ NSCLC.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden, die während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate danach zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr führen die letzte Dosis der Studienmedikamente.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf eine der in diesem Protokoll verwendeten Verbindungen oder Substanzen.
  • Diagnose eines sekundären Malignoms innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von: adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, definitiv behandeltem nicht metastasiertem Prostatakrebs oder Patienten mit einem anderen primären Malignom, die mit mindestens Seit der Diagnose des anderen primären Malignoms sind 3 Jahre vergangen.
  • Patienten, die vom Prüfarzt als für die Behandlung mit einer Chemo-Lorlatinib-Kombination ungeeignet erachtet wurden.
  • Vorliegen von Toxizitäten, die eine Fortsetzung der Therapie mit Lorlatinib kontraindizieren.
  • Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren.

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lorlatinib
Lorlatinib 100 mg einmal täglich. Carboplatin AUC 5 oder Cisplatin 75 mg/m² für eine Induktionsphase von vier Zyklen. Pemetrexed 500 mg/m² während der Erhaltungsphase.
Arzneimittel: Lorlatinib
Für eine Induktionsphase von vier Zyklen wird eine Platin-Pemetrexed-basierte Chemotherapie plus Lorlatinib verabreicht. Die Wahl zwischen Carboplatin oder Cisplatin obliegt dem Arzt. Anschließend beginnen Patienten mit Ansprechen oder Stabilität der Erkrankung bei radiologischer Beurteilung die Erhaltungsphase mit Pemetrexed-Lorlatinib in 21-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben zwischen Patienten, die nach Lorlatinib mit Pemetrexed (PT)/pem-basierter Chemotherapie plus Lorlatinib behandelt wurden, mit retrospektiven Daten von 3,2 Monaten für Patienten, die nach Lorlatinib mit PT/pem-basierter Chemotherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielles progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten, die nach Lorlatinib mit PT/PEM-basierter Chemotherapie plus Lorlatinib behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Intrakranielles PFS ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten der ZNS-Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die mit PT/pem-basierter Chemotherapie plus Lorlatinib behandelt wurden, nach Lorlatinib-Progression
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 60 Monate
Beschreiben Sie die Sicherheit einer PT/PEM-basierten Chemotherapie plus Lorlatinib-Kombination
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß CTCAE Version 5.0.
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO-2023-78

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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