Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af kombinationen af ​​platin-pemetrexed-baseret kemoterapi plus Lorlatinib i ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med udelukkende ekstrakraniel sygdomsprogression på Lorlatinib (ALK-PPL)

22. april 2024 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Et multicenter enkeltarms fase II-interventionsstudie til evaluering af aktiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​platin-pemetrexed-baseret kemoterapi plus Lorlatinib ved ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med udelukkende ekstrakraniel sygdomsprogression på Lorlatinib.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere aktiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​platin-pemetrexed-baseret kemoterapi plus Lorlatinib i ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med udelukkende ekstrakraniel sygdomsprogression på Lorlatinib. Platin-pemetrexed-baseret kemoterapi plus Lorlatinib vil blive administreret i en induktionsfase på fire cyklusser. Efterfølgende vil patienter med respons eller stabilitet af sygdommen ved radiologisk vurdering starte vedligeholdelsesfasen med pemetrexed-Lorlatinib i 21-dages cyklusser indtil progression, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase II, interventionelt, prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret studie med fokus på ALK+ NSCLC med ekstrakraniel progression på Lorlatinib. Behandlingsfasen omfatter perioden fra cyklus 1 dag 1 besøg til seponering af undersøgelsesterapi og består af to faser: induktionsfase og vedligeholdelsesfase. Platin-pemetrexed-baseret kemoterapi plus Lorlatinib vil blive administreret i en induktionsfase på fire cyklusser. Efterfølgende vil patienter med respons eller stabilitet af sygdommen ved radiologisk vurdering starte vedligeholdelsesfasen med pemetrexed-Lorlatinib i 21-dages cyklusser indtil progression, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alessandra Bearz
  • Telefonnummer: 0434-659294
  • E-mail: abearz@cro.it

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz
          • Telefonnummer: 0434659294
          • E-mail: abearz@cro.it
      • Firenze, Italien, 50134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lido Di Camaiore, Italien, 55049
      • Meldola, Italien, 47014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • Kontakt:
      • Monza, Italien, 20900
      • Padova, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien, 06129
      • Udine, Italien, 33010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IV ALK positiv NSCLC.
  • Patienterne skal være i progression ekstrakranielt på Lorlatinib; Lorlatinib kan være i første- eller viderelinje uden begrænsninger med hensyn til tidligere modtagne behandlinger.
  • Alder på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke mindst 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 ved computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Radiologisk bekræftet multipel ekstrakraniel progression på Lorlatinib uden progression i centralnervesystemet (CNS) defineret som fravær af CNS-metastaser eller CNS-metastase stabil på Lorlatinib og/eller stereotaktisk hjernebestråling (SBRT).
  • Tilstrækkelig organfunktion (nyre, knoglemarv og lever).
  • Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder uanset diagnosen ALK+ NSCLC.
  • For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for en af ​​de forbindelser eller stoffer, der anvendes i denne protokol.
  • Diagnose af enhver sekundær malignitet inden for de sidste 3 år med undtagelse af: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, endeligt behandlet ikke-metastatisk prostatacancer eller patienter med en anden primær malignitet, som er definitivt tilbagefaldsfri med mindst Der er gået 3 år siden diagnosen af ​​den anden primære malignitet.
  • Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til behandling af kemo-Lorlatinib-kombination.
  • Tilstedeværelse af toksicitet, der kontraindikerer fortsat behandling med Lorlatinib.
  • Samtidig brug af potente CYP3A4/5-inducere.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lorlatinib
Lorlatinib 100 mg én gang dagligt. Carboplatin AUC 5 eller Cisplatin 75 mg/m^2 til en induktionsfase på fire cyklusser. Pemetrexed 500 mg/m^2 under vedligeholdelsesfasen.
Medicin: Lorlatinib
Platin-pemetrexed-baseret kemoterapi plus Lorlatinib vil blive administreret i en induktionsfase på fire cyklusser. Valget mellem Carboplatin eller Cisplatin er betroet klinikeren. Efterfølgende vil patienter med respons eller stabilitet af sygdommen ved radiologisk vurdering starte vedligeholdelsesfasen med pemetrexed-Lorlatinib i 21-dages cyklusser indtil progression, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign progressionsfri overlevelse mellem patienter behandlet med Pemetrexed (PT)/pem-baseret kemoterapi plus Lorlatinib efter Lorlatinib versus retrospektive data på 3,2 måneder for patienter behandlet med PT/pem-baseret kemoterapi efter Lorlatinib.
Tidsramme: Op til 60 måneder
PFS defineret som tiden fra studietilmelding til den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med PT/pem-baseret kemoterapi plus Lorlatinib efter Lorlatinib.
Tidsramme: Op til 60 måneder
Intrakraniel PFS defineret som tid fra studieindskrivning til CNS-sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos patienter behandlet med PT/pem-baseret kemoterapi plus Lorlatinib efter Lorlatinib-progression
Tidsramme: Op til 60 måneder
OS er defineret som tiden fra studietilmelding til død uanset årsag.
Op til 60 måneder
Beskriv sikkerheden ved PT/pem-baseret kemoterapi plus Lorlatinib kombination
Tidsramme: Op til 60 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0.
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2023-78

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lorlatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner