Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C laboratorietest sammenligningsundersøgelse

3. januar 2025 opdateret af: Ian Gunsolus, HealthPartners Institute
Hepatitis C (HCV) HCV-antistofassays er standardbehandlingstesten, der bruges til at screene for HCV, men bekræftelse af akut infektion er i de nuværende amerikanske retningslinjer henvist til polymerasekædereaktion (PCR), hvilket ofte tager flere dage og kan resultere i tab til opfølgning og behandling, især i højprævalenspopulationer. HCV-kerneantigen er et nyt immunoassay, der udelukkende anvendes til forskning, beregnet til brug på Abbott Alinity i-systemet, et FDA-godkendt instrument til klinisk kemi og immunoassay-testning. Formålet med undersøgelsen er at evaluere 48-timers stabiliteten af ​​HCV-kerneantigen i friske serum- og plasmaprøver indsamlet fra individer med en påviselig HCV-viral load (HCL VL) i henhold til en nylig antistofassay-test under opbevaringsforhold for flere prøver. afspejler dem, der er ansat i kliniske laboratorier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at teste stabiliteten af ​​en ny metode til hepatitis-C-test kaldet HCV-kerneantigentestning. Dette vil blive opnået ved at give samtykke til patienter, som for nylig har fået en positiv standardbehandling af HCV-virusbelastningstest, og ved at udtage yderligere blod for at udføre HCV-kerneantigentest inden for den infektiøse periode. Viral belastningsmængde af kerneantigentesten vil blive registreret ved baseline og efterfølgende tidspunkter. Stabilitet er defineret som <10 % ændring fra baseline og vil blive registreret på forskellige tidspunkter op til 144 timer efter udtrækning. Stabiliteten vil også blive testet ved stuetemperatur vs. nedkølet opbevaring og på gelen vs. off gelbehandlingsteknikkerne. Disse oplysninger er nødvendige for at sikre, at HCV-kerneantigenet er tilstrækkeligt stabilt efter prøvetagning til at muliggøre robust, nøjagtig og præcis måling ved hjælp af HCV-kerneantigenanalysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er testet positive for hepatitis C

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Havde påviselig HCV VL i en standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test
  • Indledende hepatitis C VL-test fandt sted på ethvert HealthPartners laboratorium
  • I stand til at gennemgå en blodprøvetagning inden for 3 uger efter indledende hepatitis C VL-test
  • Evne til at underskrive e-samtykke før præsentation til en studielaboratorietrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • På HealthPartners-forskningsopt-out-listen
  • HCV VL kan ikke påvises ved opfølgning i laboratorieudtrækning (skærmfejl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
In vitro stabilitetsundersøgelse
Diagnostisk test: Hepatitis C kerneantigen
Semi-kvantitativ, automatiseret immunanalyse, der påviser kerneantigen fra hepatitis C-virus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum på koagel stabilitet
Tidsramme: 6 dage

Bestem 48-timers reproducerbarheden af ​​HCV-kerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver opbevaret ved omgivende temperaturer (20,0-25,0 C) og indsamlet fra patienter med påviselige HCV-VL'er, som fuldførte standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test inden for de foregående 2 uger.

Bestem 144-timers reproducerbarheden af ​​HCV-kerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver opbevaret ved nedkølede temperaturer (2,0-8,0 C) og indsamlet fra patienter med påviselige HCV-VL'er, som fuldførte standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test inden for de foregående 2 uger.
6 dage
Serum af koaguleringsstabiliteten
Tidsramme: 6 dage

Bestem 48-timers reproducerbarheden af ​​HCV-kerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver opbevaret ved omgivende temperaturer (20,0-25,0 C) og indsamlet fra patienter med påviselige HCV-VL'er, som fuldførte standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test inden for de foregående 2 uger.

Bestem 144-timers reproducerbarheden af ​​HCV-kerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver opbevaret ved nedkølede temperaturer (2,0-8,0 C) og indsamlet fra patienter med påviselige HCV-VL'er, som fuldførte standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test inden for de foregående 2 uger.
6 dage
Plasma på gelens stabilitet
Tidsramme: 6 dage

Bestem 48-timers reproducerbarheden af ​​HCV-kerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver opbevaret ved omgivende temperaturer (20,0-25,0 C) og indsamlet fra patienter med påviselige HCV-VL'er, som fuldførte standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test inden for de foregående 2 uger.

Bestem 144-timers reproducerbarheden af ​​HCV-kerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver opbevaret ved nedkølede temperaturer (2,0-8,0 C) og indsamlet fra patienter med påviselige HCV-VL'er, som fuldførte standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test inden for de foregående 2 uger.
6 dage
Plasma af gelstabiliteten
Tidsramme: 6 dage

Bestem 48-timers reproducerbarheden af ​​HCV-kerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver opbevaret ved omgivende temperaturer (20,0-25,0 C) og indsamlet fra patienter med påviselige HCV-VL'er, som fuldførte standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test inden for de foregående 2 uger.

Bestem 144-timers reproducerbarheden af ​​HCV-kerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver opbevaret ved nedkølede temperaturer (2,0-8,0 C) og indsamlet fra patienter med påviselige HCV-VL'er, som fuldførte standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test inden for de foregående 2 uger.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthPartners Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A23-356

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger