Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C laboratorietest sammenligningsundersøgelse

3. januar 2025 opdateret af: Ian Gunsolus, HealthPartners Institute
Hepatitis C (HCV) HCV-antistofassays er standardbehandlingstesten, der bruges til at screene for HCV, men bekræftelse af akut infektion er i de nuværende amerikanske retningslinjer henvist til polymerasekædereaktion (PCR), hvilket ofte tager flere dage og kan resultere i tab til opfølgning og behandling, især i højprævalenspopulationer. HCV-kerneantigen er et nyt immunoassay, der udelukkende anvendes til forskning, beregnet til brug på Abbott Alinity i-systemet, et FDA-godkendt instrument til klinisk kemi og immunoassay-testning. Formålet med undersøgelsen er at evaluere 48-timers stabiliteten af ​​HCV-kerneantigen i friske serum- og plasmaprøver indsamlet fra individer med en påviselig HCV-viral load (HCL VL) i henhold til en nylig antistofassay-test under opbevaringsforhold for flere prøver. afspejler dem, der er ansat i kliniske laboratorier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at teste stabiliteten af ​​en ny metode til hepatitis-C-test kaldet HCV-kerneantigentestning. Dette vil blive opnået ved at give samtykke til patienter, som for nylig har fået en positiv standardbehandling af HCV-virusbelastningstest, og ved at udtage yderligere blod for at udføre HCV-kerneantigentest inden for den infektiøse periode. Viral belastningsmængde af kerneantigentesten vil blive registreret ved baseline og efterfølgende tidspunkter. Stabilitet er defineret som <10 % ændring fra baseline og vil blive registreret på forskellige tidspunkter op til 144 timer efter udtrækning. Stabiliteten vil også blive testet ved stuetemperatur vs. nedkølet opbevaring og på gelen vs. off gelbehandlingsteknikkerne. Disse oplysninger er nødvendige for at sikre, at HCV-kerneantigenet er tilstrækkeligt stabilt efter prøvetagning til at muliggøre robust, nøjagtig og præcis måling ved hjælp af HCV-kerneantigenanalysen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er testet positive for hepatitis C

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Havde påviselig HCV VL i en standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test
  • Indledende hepatitis C VL-test fandt sted på ethvert HealthPartners laboratorium
  • I stand til at gennemgå en blodprøvetagning inden for 3 uger efter indledende hepatitis C VL-test
  • Evne til at underskrive e-samtykke før præsentation til en studielaboratorietrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • På HealthPartners-forskningsopt-out-listen
  • HCV VL kan ikke påvises ved opfølgning i laboratorieudtrækning (skærmfejl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
In vitro stabilitetsundersøgelse
Diagnostisk test: Hepatitis C kerneantigen
Semi-kvantitativ, automatiseret immunanalyse, der påviser kerneantigen fra hepatitis C-virus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum på koagel stabilitet
Tidsramme: 6 dage

Bestem 48-timers reproducerbarheden af ​​HCV-kerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver opbevaret ved omgivende temperaturer (20,0-25,0 C) og indsamlet fra patienter med påviselige HCV-VL'er, som fuldførte standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test inden for de foregående 2 uger.

Bestem 144-timers reproducerbarheden af ​​HCV-kerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver opbevaret ved nedkølede temperaturer (2,0-8,0 C) og indsamlet fra patienter med påviselige HCV-VL'er, som fuldførte standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test inden for de foregående 2 uger.
6 dage
Serum af koaguleringsstabiliteten
Tidsramme: 6 dage

Bestem 48-timers reproducerbarheden af ​​HCV-kerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver opbevaret ved omgivende temperaturer (20,0-25,0 C) og indsamlet fra patienter med påviselige HCV-VL'er, som fuldførte standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test inden for de foregående 2 uger.

Bestem 144-timers reproducerbarheden af ​​HCV-kerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver opbevaret ved nedkølede temperaturer (2,0-8,0 C) og indsamlet fra patienter med påviselige HCV-VL'er, som fuldførte standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test inden for de foregående 2 uger.
6 dage
Plasma på gelens stabilitet
Tidsramme: 6 dage

Bestem 48-timers reproducerbarheden af ​​HCV-kerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver opbevaret ved omgivende temperaturer (20,0-25,0 C) og indsamlet fra patienter med påviselige HCV-VL'er, som fuldførte standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test inden for de foregående 2 uger.

Bestem 144-timers reproducerbarheden af ​​HCV-kerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver opbevaret ved nedkølede temperaturer (2,0-8,0 C) og indsamlet fra patienter med påviselige HCV-VL'er, som fuldførte standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test inden for de foregående 2 uger.
6 dage
Plasma af gelstabiliteten
Tidsramme: 6 dage

Bestem 48-timers reproducerbarheden af ​​HCV-kerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver opbevaret ved omgivende temperaturer (20,0-25,0 C) og indsamlet fra patienter med påviselige HCV-VL'er, som fuldførte standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test inden for de foregående 2 uger.

Bestem 144-timers reproducerbarheden af ​​HCV-kerneantigenmålinger i serum- og plasmaprøver opbevaret ved nedkølede temperaturer (2,0-8,0 C) og indsamlet fra patienter med påviselige HCV-VL'er, som fuldførte standardbehandling Hepatitis C RNA Kvantitativ test inden for de foregående 2 uger.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A23-356

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner