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Vergleichsstudie zu Hepatitis-C-Labortests

3. Januar 2025 aktualisiert von: Ian Gunsolus, HealthPartners Institute
Hepatitis C (HCV) HCV-Antikörpertests sind der Standardtest für das Screening auf HCV. Die Bestätigung einer akuten Infektion wird in den aktuellen US-Richtlinien jedoch auf die Polymerasekettenreaktion (PCR) verwiesen, die oft mehrere Tage dauert und zu einem Verlust führen kann zur Nachsorge und Behandlung, insbesondere in Populationen mit hoher Prävalenz. HCV-Kernantigen ist ein neuer, ausschließlich für Forschungszwecke bestimmter Immunoassay zur Verwendung auf dem Abbott Alinity i-System, einem von der FDA zugelassenen Gerät für klinische Chemie und Immunoassay-Tests. Ziel der Studie ist es, die 48-Stunden-Stabilität des HCV-Kernantigens in frischen Serum- und Plasmaproben von Personen mit einer nachweisbaren HCV-Viruslast (HCL VL) gemäß einem kürzlich durchgeführten Antikörper-Assay-Test unter mehreren Probenlagerungsbedingungen zu bewerten Dies spiegelt diejenigen wider, die in klinischen Labors beschäftigt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Stabilität einer neuartigen Methode des Hepatitis-C-Tests namens HCV-Core-Antigen-Test zu testen. Dies wird dadurch erreicht, dass Patienten, bei denen kürzlich ein positiver Standard-HCV-Viruslasttest durchgeführt wurde, prospektiv zustimmen und zusätzliches Blut entnommen wird, um innerhalb der Infektionsperiode einen HCV-Kernantigentest durchzuführen. Die Viruslastmenge des Kernantigentests wird zu Studienbeginn und zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet. Stabilität ist definiert als eine Veränderung von <10 % gegenüber dem Ausgangswert und wird zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Entnahme aufgezeichnet. Die Stabilität wird auch bei Raumtemperatur im Vergleich zur gekühlten Lagerung und auf dem Gel im Vergleich zu Verarbeitungstechniken außerhalb des Gels getestet. Diese Informationen sind erforderlich, um sicherzustellen, dass das HCV-Core-Antigen nach der Probenentnahme ausreichend stabil ist, um eine robuste, genaue und präzise Messung mit dem HCV-Core-Antigen-Assay zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die positiv auf Hepatitis C getestet wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Hatte in einem quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test der Standardbehandlung nachweisbares HCV-VL
  • Die ersten Hepatitis-C-VL-Tests wurden in einem beliebigen HealthPartners-Labor durchgeführt
  • Kann innerhalb von 3 Wochen nach dem ersten Hepatitis-C-VL-Test einer Blutentnahme unterzogen werden
  • Möglichkeit zur Unterzeichnung einer E-Einverständniserklärung vor der Präsentation für eine Verlosung im Studienlabor

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Auf der Opt-out-Liste von HealthPartners Research
  • HCV-VL bei Nachuntersuchung im Labor nicht nachweisbar (Screeningfehler)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
In-vitro-Stabilitätsuntersuchung
Diagnosetest: Hepatitis-C-Core-Antigen
Semiquantitativer, automatisierter Immunoassay zum Nachweis des Kernantigens des Hepatitis-C-Virus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum auf die Gerinnselstabilität
Zeitfenster: 6 Tage

Bestimmen Sie die 48-Stunden-Reproduzierbarkeit von HCV-Kernantigenmessungen in Serum- und Plasmaproben, die bei Umgebungstemperaturen (20,0–25,0 °C) gelagert werden C) und von Patienten mit nachweisbaren HCV-VLs gesammelt, die innerhalb der letzten 2 Wochen den standardmäßigen quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test abgeschlossen haben.

Bestimmen Sie die 144-Stunden-Reproduzierbarkeit von HCV-Kernantigenmessungen in Serum- und Plasmaproben, die bei gekühlten Temperaturen (2,0–8,0 °C) gelagert werden C) und von Patienten mit nachweisbaren HCV-VLs gesammelt, die innerhalb der letzten 2 Wochen den standardmäßigen quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test abgeschlossen haben.
6 Tage
Serum aus der Gerinnselstabilität
Zeitfenster: 6 Tage

Bestimmen Sie die 48-Stunden-Reproduzierbarkeit von HCV-Kernantigenmessungen in Serum- und Plasmaproben, die bei Umgebungstemperaturen (20,0–25,0 °C) gelagert werden C) und von Patienten mit nachweisbaren HCV-VLs gesammelt, die innerhalb der letzten 2 Wochen den standardmäßigen quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test abgeschlossen haben.

Bestimmen Sie die 144-Stunden-Reproduzierbarkeit von HCV-Kernantigenmessungen in Serum- und Plasmaproben, die bei gekühlten Temperaturen (2,0–8,0 °C) gelagert werden C) und von Patienten mit nachweisbaren HCV-VLs gesammelt, die innerhalb der letzten 2 Wochen den standardmäßigen quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test abgeschlossen haben.
6 Tage
Plasma auf die Gelstabilität
Zeitfenster: 6 Tage

Bestimmen Sie die 48-Stunden-Reproduzierbarkeit von HCV-Kernantigenmessungen in Serum- und Plasmaproben, die bei Umgebungstemperaturen (20,0–25,0 °C) gelagert werden C) und von Patienten mit nachweisbaren HCV-VLs gesammelt, die innerhalb der letzten 2 Wochen den standardmäßigen quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test abgeschlossen haben.

Bestimmen Sie die 144-Stunden-Reproduzierbarkeit von HCV-Kernantigenmessungen in Serum- und Plasmaproben, die bei gekühlten Temperaturen (2,0–8,0 °C) gelagert werden C) und von Patienten mit nachweisbaren HCV-VLs gesammelt, die innerhalb der letzten 2 Wochen den standardmäßigen quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test abgeschlossen haben.
6 Tage
Plasma aus der Gelstabilität
Zeitfenster: 6 Tage

Bestimmen Sie die 48-Stunden-Reproduzierbarkeit von HCV-Kernantigenmessungen in Serum- und Plasmaproben, die bei Umgebungstemperaturen (20,0–25,0 °C) gelagert werden C) und von Patienten mit nachweisbaren HCV-VLs gesammelt, die innerhalb der letzten 2 Wochen den standardmäßigen quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test abgeschlossen haben.

Bestimmen Sie die 144-Stunden-Reproduzierbarkeit von HCV-Kernantigenmessungen in Serum- und Plasmaproben, die bei gekühlten Temperaturen (2,0–8,0 °C) gelagert werden C) und von Patienten mit nachweisbaren HCV-VLs gesammelt, die innerhalb der letzten 2 Wochen den standardmäßigen quantitativen Hepatitis-C-RNA-Test abgeschlossen haben.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthPartners Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A23-356

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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