Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze testów laboratoryjnych na wirusowe zapalenie wątroby typu C

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ian Gunsolus, HealthPartners Institute
Oznaczenie przeciwciał HCV przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) jest standardowym badaniem stosowanym w badaniach przesiewowych w kierunku HCV, ale w obecnych amerykańskich wytycznych dotyczących reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) potwierdzenie ostrej infekcji zostało odrzucone, co często trwa kilka dni i może skutkować stratą obserwacji i leczenia, szczególnie w populacjach o dużej chorobowości. Antygen rdzeniowy HCV to nowy test immunologiczny przeznaczony wyłącznie do celów badawczych, przeznaczony do stosowania w systemie Abbott Alinity i, urządzeniu zatwierdzonym przez FDA do chemii klinicznej i testów immunologicznych. Celem badania jest ocena 48-godzinnej stabilności antygenu rdzeniowego HCV w świeżych próbkach surowicy i osocza pobranych od osób z wykrywalnym wiremią HCV (HCL VL), zgodnie z niedawnym testem oznaczania przeciwciał, w warunkach przechowywania wielu próbek odzwierciedlające te stosowane w laboratoriach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie stabilności nowej metody badania wirusa zapalenia wątroby typu C, zwanej badaniem antygenu rdzeniowego HCV. Zostanie to osiągnięte poprzez prospektywną zgodę pacjentów, którzy niedawno przeszli pozytywny standard opieki w teście wiremii HCV, i pobranie dodatkowej krwi w celu przeprowadzenia badania antygenu rdzeniowego HCV w okresie zakaźnym. Ilość wirusa w teście antygenu rdzeniowego będzie rejestrowana na początku badania i w kolejnych punktach czasowych. Stabilność definiuje się jako zmianę <10% w stosunku do wartości wyjściowych i będzie rejestrowana w różnych punktach czasowych do 144 godzin po pobraniu. Stabilność zostanie również przetestowana w temperaturze pokojowej w porównaniu z przechowywaniem w lodówce oraz na żelu w porównaniu z technikami przetwarzania w żelu. Informacje te są niezbędne, aby zapewnić wystarczającą stabilność antygenu rdzeniowego HCV po pobraniu próbki, co umożliwi solidny, dokładny i precyzyjny pomiar za pomocą testu antygenu rdzeniowego HCV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • HealthPartners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Miał wykrywalny wirus HCV VL w standardowym teście ilościowym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Wstępne badania na wirusowe zapalenie wątroby typu C VL przeprowadzono w dowolnym laboratorium HealthPartners
  • Możliwość poddania się pobraniu krwi do badania w ciągu 3 tygodni od wstępnego badania na wirusowe zapalenie wątroby typu C VL
  • Możliwość podpisania e-zgody przed przedstawieniem się do losowania laboratorium badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Na liście rezygnacji z badań HealthPartners
  • HCV VL niewykrywalny w kolejnym pobraniu laboratoryjnym (błąd ekranu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Badanie stabilności in vitro
Test diagnostyczny: Antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu C
Półilościowy, zautomatyzowany test immunologiczny wykrywający antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica na stabilność skrzepu
Ramy czasowe: 6 dni

Określić 48-godzinną odtwarzalność pomiarów antygenu rdzeniowego HCV w próbkach surowicy i osocza przechowywanych w temperaturze otoczenia (20,0–25,0 C) i pobrane od pacjentów z wykrywalnymi VL HCV, którzy ukończyli standardowe badanie ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu poprzednich 2 tygodni.

Określić 144-godzinną odtwarzalność pomiarów antygenu rdzeniowego HCV w próbkach surowicy i osocza przechowywanych w temperaturach chłodniczych (2,0–8,0 C) i pobrane od pacjentów z wykrywalnymi VL HCV, którzy ukończyli standardowe badanie ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatnich 2 tygodni.
6 dni
Surowica poza stabilnością skrzepu
Ramy czasowe: 6 dni

Określić 48-godzinną odtwarzalność pomiarów antygenu rdzeniowego HCV w próbkach surowicy i osocza przechowywanych w temperaturze otoczenia (20,0–25,0 C) i pobrane od pacjentów z wykrywalnymi VL HCV, którzy ukończyli standardowe badanie ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu poprzednich 2 tygodni.

Określić 144-godzinną odtwarzalność pomiarów antygenu rdzeniowego HCV w próbkach surowicy i osocza przechowywanych w temperaturach chłodniczych (2,0–8,0 C) i pobrane od pacjentów z wykrywalnymi VL HCV, którzy ukończyli standardowe badanie ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu poprzednich 2 tygodni.
6 dni
Osocze na stabilność żelu
Ramy czasowe: 6 dni

Określić 48-godzinną odtwarzalność pomiarów antygenu rdzeniowego HCV w próbkach surowicy i osocza przechowywanych w temperaturze otoczenia (20,0–25,0 C) i pobrane od pacjentów z wykrywalnymi VL HCV, którzy ukończyli standardowe badanie ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Określić 144-godzinną odtwarzalność pomiarów antygenu rdzeniowego HCV w próbkach surowicy i osocza przechowywanych w temperaturach chłodniczych (2,0–8,0 C) i pobrane od pacjentów z wykrywalnymi VL HCV, którzy ukończyli standardowe badanie ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatnich 2 tygodni.
6 dni
Osocze poza stabilnością żelu
Ramy czasowe: 6 dni

Określić 48-godzinną odtwarzalność pomiarów antygenu rdzeniowego HCV w próbkach surowicy i osocza przechowywanych w temperaturze otoczenia (20,0–25,0 C) i pobrane od pacjentów z wykrywalnymi VL HCV, którzy ukończyli standardowe badanie ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Określić 144-godzinną odtwarzalność pomiarów antygenu rdzeniowego HCV w próbkach surowicy i osocza przechowywanych w temperaturach chłodniczych (2,0–8,0 C) i pobrane od pacjentów z wykrywalnymi VL HCV, którzy ukończyli standardowe badanie ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatnich 2 tygodni.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthPartners Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A23-356

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami