Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første gangs ablation af atrieflimren registret (DIPE)

22. juni 2026 opdateret af: Medical University of Warsaw

Atrieflimren (AF) er en udbredt hjertearytmi, der påvirker millioner globalt, med fremskrivninger, der indikerer en fordobling af tilfælde inden 2050. AF er forbundet med øgede kardiovaskulære risici som slagtilfælde og øgede sundhedsudgifter. Ablation, rettet mod arytmisubstratet, er en metode til at håndtere AF, men tilbagefaldsraten forbliver høj (20-45 % i det første år). Undersøgelser fremhæver virkningen af ​​komorbiditeter, AF-karakteristika, ablationsteknikker og myokardieombygningsmarkører på AF-progression og ablationseffektivitet. Der er dog ingen endelig vejledning om valg af disse faktorer til at forudsige behandlingssucces.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge prædiktorer for vellykket AF-ablation på følgende områder: (a) kliniske faktorer, (b) elektrofysiologiske, (c) elektrokardiografiske, (d) ultralyd, (e) hjerteanatomi, (f) biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AF er en multifaktoriel sygdom påvirket af mange mulige mekanismer. Denne undersøgelse vil undersøge flere forskellige forudsigelser for vellykket AF-ablation: (a) kliniske faktorer, (b) elektrofysiologiske, (c) elektrokardiografiske, (d) ultralyd, (e) hjerteanatomi, (f) biomarkører. Analyse af disse faktorer vil hjælpe med at bestemme den optimale kombination af forudsigere for vellykket ablation. Denne kombination af prognostiske faktorer kan derefter bruges til at skræddersy terapeutiske beslutninger specifikt til individuelle patienter og til at forbedre patientvalg til invasiv behandling. Bedre patientvalg og valg af ablationstype kan hjælpe med at øge succesraterne og undgå unødvendige procedurer og de dermed forbundne risici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår førstegangsablation (radiofrekvens eller pulserende felt)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paroxysmal eller vedvarende AF
  • førstegangsablation af AF

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • alvorlig helbredstilstand før ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen gentagelse af AF
Tidsramme: 3-12 måneder efter ablation
Sen gentagelse af AF
3-12 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen tilbagevenden af ​​AF eller atriel takykardi eller atrieflimren
Tidsramme: 3-12 måneder efter ablation
Sen tilbagevenden af ​​AF eller atriel takykardi eller atrieflimren
3-12 måneder efter ablation
Tidlig gentagelse af AF
Tidsramme: <3 måneder efter ablation
Tidlig gentagelse af AF
<3 måneder efter ablation
Tidligt tilbagefald af AF eller atriel takykardi eller atrieflimren
Tidsramme: <3 måneder efter ablation
Tidligt tilbagefald af AF eller atriel takykardi eller atrieflimren
<3 måneder efter ablation
Tid til AF-gentagelse og indvirkningen af ​​tidlig gentagelse på sen AF-gentagelse
Tidsramme: <3 og 3-12 måneder efter ablation
Tid til AF-gentagelse og indvirkningen af ​​tidlig gentagelse på sen AF-gentagelse
<3 og 3-12 måneder efter ablation
Overlegenheden ved overvågning ved hjælp af mobile sundhedsenheder i forhold til traditionel hjerterytmeovervågning
Tidsramme: 3 måneder efter ablation
Overlegenheden ved overvågning ved hjælp af mobile sundhedsenheder i forhold til traditionel hjerterytmeovervågning
3 måneder efter ablation
Progression eller regression af AF
Tidsramme: 3-12 måneder efter ablation
Progression af AF (fra paroxysmal til vedvarende eller vedvarende til permanent) eller regression af AF (fra vedvarende til paroxysmal)
3-12 måneder efter ablation
Ændring af behandling, herunder antiarytmisk behandling
Tidsramme: 3-12 måneder efter ablation
Ændring af behandling, herunder antiarytmisk behandling
3-12 måneder efter ablation
AF-relateret livskvalitet og symptomer
Tidsramme: Før, 3 og 12 måneder efter ablation
AF-relateret livskvalitet og symptomer
Før, 3 og 12 måneder efter ablation
Periprocedureelle komplikationer
Tidsramme: Omkring ablation
Periprocedureelle komplikationer (f. hjertetamponade, vaskulære komplikationer, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald)
Omkring ablation
Pulsvariation og -frekvens
Tidsramme: <3 måneder efter ablation
Pulsvariation og -frekvens
<3 måneder efter ablation
Niveauer af biomarkører i blodet
Tidsramme: Før, 3 og 12 måneder efter ablation
Niveauer af biomarkører i blodet
Før, 3 og 12 måneder efter ablation
Ablationsprocedureparametre
Tidsramme: Ved ablation
Ablationsprocedureparametre (f.eks. ablationstid, proceduretid, antal påføringer, mængde smertestillende medicin)
Ved ablation
Hjerteombygning
Tidsramme: Før, 3 og 12 måneder efter ablation
Hjerteombygning baseret på transthorax og transesophageal ekkokardiografiparametre
Før, 3 og 12 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Warsaw

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monika Gawałko, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Ledende efterforsker: Paweł Balsam, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KB/265/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger