Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr dotyczący pierwszej ablacji migotania przedsionków (DIPE)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Rejestracja pierwszej ablacji migotania przedsionków

Migotanie przedsionków (AF) to powszechna arytmia serca, na którą cierpią miliony ludzi na całym świecie, a prognozy wskazują na podwojenie liczby przypadków do roku 2050. AF wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym, takim jak udar, i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Ablacja, ukierunkowana na substrat arytmii, jest metodą leczenia AF, choć częstość nawrotów pozostaje wysoka (20–45% w pierwszym roku). Badania podkreślają wpływ chorób współistniejących, charakterystyki AF, technik ablacji i markerów przebudowy mięśnia sercowego na progresję AF i skuteczność ablacji. Nie ma jednak ostatecznych wskazówek dotyczących wyboru tych czynników do przewidywania powodzenia leczenia.

Celem pracy jest zbadanie czynników predykcyjnych skutecznej ablacji AF w następujących obszarach: (a) czynniki kliniczne, (b) elektrofizjologiczne, (c) elektrokardiograficzne, (d) ultrasonografia, (e) anatomia serca, (f) biomarkery.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

AF jest chorobą wieloczynnikową, na którą wpływa wiele możliwych mechanizmów. W badaniu tym zbadanych zostanie kilka różnych czynników predykcyjnych skutecznej ablacji AF: (a) czynniki kliniczne, (b) elektrofizjologiczne, (c) elektrokardiograficzne, (d) ultrasonograficzne, (e) anatomia serca, (f) biomarkery. Analiza tych czynników pomoże określić optymalną kombinację czynników predykcyjnych skutecznej ablacji. Tę kombinację czynników prognostycznych można następnie wykorzystać do dostosowania decyzji terapeutycznych specjalnie do konkretnego pacjenta i usprawnienia selekcji pacjentów do leczenia inwazyjnego. Lepszy dobór pacjentów i wybór rodzaju ablacji może pomóc zwiększyć wskaźnik powodzenia i uniknąć niepotrzebnych procedur i związanego z nimi ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani pierwszej ablacji (falą radiową lub polem pulsacyjnym)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • napadowe lub uporczywe AF
  • pierwsza ablacja AF

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • poważny stan zdrowia istniejący przed ablacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późny nawrót AF
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po ablacji
Późny nawrót AF
3-12 miesięcy po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późny nawrót AF, częstoskurcz przedsionkowy lub trzepotanie przedsionków
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po ablacji
Późny nawrót AF, częstoskurcz przedsionkowy lub trzepotanie przedsionków
3-12 miesięcy po ablacji
Wczesny nawrót AF
Ramy czasowe: < 3 miesiące po ablacji
Wczesny nawrót AF
< 3 miesiące po ablacji
Wczesny nawrót AF, częstoskurcz przedsionkowy lub trzepotanie przedsionków
Ramy czasowe: < 3 miesiące po ablacji
Wczesny nawrót AF, częstoskurcz przedsionkowy lub trzepotanie przedsionków
< 3 miesiące po ablacji
Czas do nawrotu AF i wpływ wczesnego nawrotu na późny nawrót AF
Ramy czasowe: <3 i 3-12 miesięcy po ablacji
Czas do nawrotu AF i wpływ wczesnego nawrotu na późny nawrót AF
<3 i 3-12 miesięcy po ablacji
Wyższość monitorowania za pomocą mobilnych urządzeń zdrowotnych nad tradycyjnym monitorowaniem rytmu serca
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji
Wyższość monitorowania za pomocą mobilnych urządzeń zdrowotnych nad tradycyjnym monitorowaniem rytmu serca
3 miesiące po ablacji
Progresja lub regresja AF
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po ablacji
Progresja AF (od napadowego do trwałego lub przetrwałego do trwałego) lub regresja AF (od przetrwałego do napadowego)
3-12 miesięcy po ablacji
Modyfikacja leczenia, w tym leczenie antyarytmiczne
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po ablacji
Modyfikacja leczenia, w tym leczenie antyarytmiczne
3-12 miesięcy po ablacji
Jakość życia i objawy związane z AF
Ramy czasowe: Przed, 3 i 12 miesięcy po ablacji
Jakość życia i objawy związane z AF
Przed, 3 i 12 miesięcy po ablacji
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: Wokół ablacji
Powikłania okołozabiegowe (np. tamponada serca, powikłania naczyniowe, tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna, udar, przemijający napad niedokrwienny)
Wokół ablacji
Zmienność i częstość akcji serca
Ramy czasowe: < 3 miesiące po ablacji
Zmienność i częstość akcji serca
< 3 miesiące po ablacji
Poziomy biomarkerów we krwi
Ramy czasowe: Przed, 3 i 12 miesięcy po ablacji
Poziomy biomarkerów we krwi
Przed, 3 i 12 miesięcy po ablacji
Parametry procedury ablacyjnej
Ramy czasowe: Przy ablacji
Parametry procedury ablacji (np. czas ablacji, czas zabiegu, liczba aplikacji, ilość zastosowanych leków przeciwbólowych)
Przy ablacji
Przebudowa serca
Ramy czasowe: Przed, 3 i 12 miesięcy po ablacji
Remodeling serca w oparciu o parametry echokardiografii przezklatkowej i przezprzełykowej
Przed, 3 i 12 miesięcy po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Warsaw

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Monika Gawałko, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Główny śledczy: Paweł Balsam, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KB/265/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami