Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første gangs ablation af atrieflimren registret (DIPE)

12. august 2024 opdateret af: Medical University of Warsaw

Atrieflimren (AF) er en udbredt hjertearytmi, der påvirker millioner globalt, med fremskrivninger, der indikerer en fordobling af tilfælde inden 2050. AF er forbundet med øgede kardiovaskulære risici som slagtilfælde og øgede sundhedsudgifter. Ablation, rettet mod arytmisubstratet, er en metode til at håndtere AF, men tilbagefaldsraten forbliver høj (20-45 % i det første år). Undersøgelser fremhæver virkningen af ​​komorbiditeter, AF-karakteristika, ablationsteknikker og myokardieombygningsmarkører på AF-progression og ablationseffektivitet. Der er dog ingen endelig vejledning om valg af disse faktorer til at forudsige behandlingssucces.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge prædiktorer for vellykket AF-ablation på følgende områder: (a) kliniske faktorer, (b) elektrofysiologiske, (c) elektrokardiografiske, (d) ultralyd, (e) hjerteanatomi, (f) biomarkører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

AF er en multifaktoriel sygdom påvirket af mange mulige mekanismer. Denne undersøgelse vil undersøge flere forskellige forudsigelser for vellykket AF-ablation: (a) kliniske faktorer, (b) elektrofysiologiske, (c) elektrokardiografiske, (d) ultralyd, (e) hjerteanatomi, (f) biomarkører. Analyse af disse faktorer vil hjælpe med at bestemme den optimale kombination af forudsigere for vellykket ablation. Denne kombination af prognostiske faktorer kan derefter bruges til at skræddersy terapeutiske beslutninger specifikt til individuelle patienter og til at forbedre patientvalg til invasiv behandling. Bedre patientvalg og valg af ablationstype kan hjælpe med at øge succesraterne og undgå unødvendige procedurer og de dermed forbundne risici.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
        • Underforsker:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maria Boszko, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Gawałko, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Michał Marchel, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Michał Peller, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Bartosz Krzowski, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Cezary Maciejewski, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Michał Gawlik, MD
        • Underforsker:
          • Alicja Skrobucha, MD
        • Underforsker:
          • Mateusz Wawrzeńczyk, MD
        • Underforsker:
          • Kacper Rutkowski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår førstegangsablation (radiofrekvens eller pulserende felt)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paroxysmal eller vedvarende AF
  • førstegangsablation af AF

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • alvorlig helbredstilstand før ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen gentagelse af AF
Tidsramme: 3-12 måneder efter ablation
Sen gentagelse af AF
3-12 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen tilbagevenden af ​​AF eller atriel takykardi eller atrieflimren
Tidsramme: 3-12 måneder efter ablation
Sen tilbagevenden af ​​AF eller atriel takykardi eller atrieflimren
3-12 måneder efter ablation
Tidlig gentagelse af AF
Tidsramme: <3 måneder efter ablation
Tidlig gentagelse af AF
<3 måneder efter ablation
Tidligt tilbagefald af AF eller atriel takykardi eller atrieflimren
Tidsramme: <3 måneder efter ablation
Tidligt tilbagefald af AF eller atriel takykardi eller atrieflimren
<3 måneder efter ablation
Tid til AF-gentagelse og indvirkningen af ​​tidlig gentagelse på sen AF-gentagelse
Tidsramme: <3 og 3-12 måneder efter ablation
Tid til AF-gentagelse og indvirkningen af ​​tidlig gentagelse på sen AF-gentagelse
<3 og 3-12 måneder efter ablation
Overlegenheden ved overvågning ved hjælp af mobile sundhedsenheder i forhold til traditionel hjerterytmeovervågning
Tidsramme: 3 måneder efter ablation
Overlegenheden ved overvågning ved hjælp af mobile sundhedsenheder i forhold til traditionel hjerterytmeovervågning
3 måneder efter ablation
Progression eller regression af AF
Tidsramme: 3-12 måneder efter ablation
Progression af AF (fra paroxysmal til vedvarende eller vedvarende til permanent) eller regression af AF (fra vedvarende til paroxysmal)
3-12 måneder efter ablation
Ændring af behandling, herunder antiarytmisk behandling
Tidsramme: 3-12 måneder efter ablation
Ændring af behandling, herunder antiarytmisk behandling
3-12 måneder efter ablation
AF-relateret livskvalitet og symptomer
Tidsramme: Før, 3 og 12 måneder efter ablation
AF-relateret livskvalitet og symptomer
Før, 3 og 12 måneder efter ablation
Periprocedureelle komplikationer
Tidsramme: Omkring ablation
Periprocedureelle komplikationer (f. hjertetamponade, vaskulære komplikationer, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald)
Omkring ablation
Pulsvariation og -frekvens
Tidsramme: <3 måneder efter ablation
Pulsvariation og -frekvens
<3 måneder efter ablation
Niveauer af biomarkører i blodet
Tidsramme: Før, 3 og 12 måneder efter ablation
Niveauer af biomarkører i blodet
Før, 3 og 12 måneder efter ablation
Ablationsprocedureparametre
Tidsramme: Ved ablation
Ablationsprocedureparametre (f.eks. ablationstid, proceduretid, antal påføringer, mængde smertestillende medicin)
Ved ablation
Hjerteombygning
Tidsramme: Før, 3 og 12 måneder efter ablation
Hjerteombygning baseret på transthorax og transesophageal ekkokardiografiparametre
Før, 3 og 12 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika Gawałko, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Ledende efterforsker: Paweł Balsam, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med PPG-baseret fjernovervågning af hjerterytme/frekvens

Abonner