- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06381245
Første gangs ablation af atrieflimren registret (DIPE)
Atrieflimren (AF) er en udbredt hjertearytmi, der påvirker millioner globalt, med fremskrivninger, der indikerer en fordobling af tilfælde inden 2050. AF er forbundet med øgede kardiovaskulære risici som slagtilfælde og øgede sundhedsudgifter. Ablation, rettet mod arytmisubstratet, er en metode til at håndtere AF, men tilbagefaldsraten forbliver høj (20-45 % i det første år). Undersøgelser fremhæver virkningen af komorbiditeter, AF-karakteristika, ablationsteknikker og myokardieombygningsmarkører på AF-progression og ablationseffektivitet. Der er dog ingen endelig vejledning om valg af disse faktorer til at forudsige behandlingssucces.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge prædiktorer for vellykket AF-ablation på følgende områder: (a) kliniske faktorer, (b) elektrofysiologiske, (c) elektrokardiografiske, (d) ultralyd, (e) hjerteanatomi, (f) biomarkører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: PPG-baseret fjernovervågning af hjerterytme/frekvens
- Diagnostisk test: EKG-baseret fjernovervågning af hjerterytme/frekvens
- Diagnostisk test: Transthorax og transesophageal ekkokardiografiundersøgelse
- Diagnostisk test: Lever ultralydsundersøgelse
- Diagnostisk test: Rotationsangiografi med tredimensionel rekonstruktion
- Diagnostisk test: Blodafledt biomarkøranalyse
- Diagnostisk test: Mobil sundhedsbaseret spirometri
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monika Gawałko, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 22 599 19 58
- E-mail: monika.gawalko@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Warsaw
-
Underforsker:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Paweł Balsam, MD, PhD
-
Underforsker:
- Maria Boszko, MD
-
Kontakt:
- Monika Gawałko, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 22 599 19 58
- E-mail: monika.gawalko@wum.edu.pl
-
Ledende efterforsker:
- Monika Gawałko, MD, PhD
-
Underforsker:
- Michał Marchel, MD, PhD
-
Underforsker:
- Michał Peller, MD, PhD
-
Underforsker:
- Bartosz Krzowski, MD, PhD
-
Underforsker:
- Cezary Maciejewski, MD, PhD
-
Underforsker:
- Michał Gawlik, MD
-
Underforsker:
- Alicja Skrobucha, MD
-
Underforsker:
- Mateusz Wawrzeńczyk, MD
-
Underforsker:
- Kacper Rutkowski, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- paroxysmal eller vedvarende AF
- førstegangsablation af AF
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- alvorlig helbredstilstand før ablation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen gentagelse af AF
Tidsramme: 3-12 måneder efter ablation
|
Sen gentagelse af AF
|
3-12 måneder efter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen tilbagevenden af AF eller atriel takykardi eller atrieflimren
Tidsramme: 3-12 måneder efter ablation
|
Sen tilbagevenden af AF eller atriel takykardi eller atrieflimren
|
3-12 måneder efter ablation
|
|
Tidlig gentagelse af AF
Tidsramme: <3 måneder efter ablation
|
Tidlig gentagelse af AF
|
<3 måneder efter ablation
|
|
Tidligt tilbagefald af AF eller atriel takykardi eller atrieflimren
Tidsramme: <3 måneder efter ablation
|
Tidligt tilbagefald af AF eller atriel takykardi eller atrieflimren
|
<3 måneder efter ablation
|
|
Tid til AF-gentagelse og indvirkningen af tidlig gentagelse på sen AF-gentagelse
Tidsramme: <3 og 3-12 måneder efter ablation
|
Tid til AF-gentagelse og indvirkningen af tidlig gentagelse på sen AF-gentagelse
|
<3 og 3-12 måneder efter ablation
|
|
Overlegenheden ved overvågning ved hjælp af mobile sundhedsenheder i forhold til traditionel hjerterytmeovervågning
Tidsramme: 3 måneder efter ablation
|
Overlegenheden ved overvågning ved hjælp af mobile sundhedsenheder i forhold til traditionel hjerterytmeovervågning
|
3 måneder efter ablation
|
|
Progression eller regression af AF
Tidsramme: 3-12 måneder efter ablation
|
Progression af AF (fra paroxysmal til vedvarende eller vedvarende til permanent) eller regression af AF (fra vedvarende til paroxysmal)
|
3-12 måneder efter ablation
|
|
Ændring af behandling, herunder antiarytmisk behandling
Tidsramme: 3-12 måneder efter ablation
|
Ændring af behandling, herunder antiarytmisk behandling
|
3-12 måneder efter ablation
|
|
AF-relateret livskvalitet og symptomer
Tidsramme: Før, 3 og 12 måneder efter ablation
|
AF-relateret livskvalitet og symptomer
|
Før, 3 og 12 måneder efter ablation
|
|
Periprocedureelle komplikationer
Tidsramme: Omkring ablation
|
Periprocedureelle komplikationer (f.
hjertetamponade, vaskulære komplikationer, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald)
|
Omkring ablation
|
|
Pulsvariation og -frekvens
Tidsramme: <3 måneder efter ablation
|
Pulsvariation og -frekvens
|
<3 måneder efter ablation
|
|
Niveauer af biomarkører i blodet
Tidsramme: Før, 3 og 12 måneder efter ablation
|
Niveauer af biomarkører i blodet
|
Før, 3 og 12 måneder efter ablation
|
|
Ablationsprocedureparametre
Tidsramme: Ved ablation
|
Ablationsprocedureparametre (f.eks.
ablationstid, proceduretid, antal påføringer, mængde smertestillende medicin)
|
Ved ablation
|
|
Hjerteombygning
Tidsramme: Før, 3 og 12 måneder efter ablation
|
Hjerteombygning baseret på transthorax og transesophageal ekkokardiografiparametre
|
Før, 3 og 12 måneder efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika Gawałko, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Ledende efterforsker: Paweł Balsam, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/265/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med PPG-baseret fjernovervågning af hjerterytme/frekvens
-
The Cleveland ClinicWashington University School of MedicineRekruttering