Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacain 0,125 % versus bupivacain 0,25 % i overfladisk cervikal plexusblok på operationsfeltets synlighed for voksne, der gennemgår Tympanomastoid-operationer

6. maj 2024 opdateret af: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Effekten af ​​bupivacain 0,125 % versus bupivacain 0,25 % i overfladisk cervikal plexusblok på operationsfeltsynlighed for voksne, der gennemgår tympanomastoidoperationer, en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Blødning er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved tympanomastoidkirurgi, der kan forlænge operationstiden og også kan føre til sygelighed. Smerter er også en af ​​de mest irriterende komplikationer af tympanomastoid-operationer. Derfor er tilstrækkelig kirurgisk feltvisualisering yderst vigtig. Et blodløst felt tillader optimal eksponering og identifikation af vitale neurovaskulære strukturer. Selv små blødninger, uden betydning for patientens volumenstatus, kan skabe store tekniske vanskeligheder i det indelukkede rum i trommehinden, hvilket fører til langvarig operation, ufuldstændige procedurer og øgede komplikationer.

For at mindske blødning er forskellige indgreb blevet foreslået, herunder omvendt Trendelenburg-position, anvendelse af topiske vasokonstriktorer, regional anæstesi, larynxmaske i luftvejene, forskellige ventilationsstrategier og - vigtigst af alt - kontrolleret systemisk hypotension, med målmiddelarterietryk (MAP) generelt mellem 60 og 70 mmHg. Imidlertid kan induceret hypotension føre til cerebral, renal og mesenterisk hypoperfusion, organskade og andre alvorlige komplikationer.

Brugen af ​​regionale nerveblokke som et alternativ til hypotensiv anæstesi har vundet popularitet i de senere år. Den overfladiske cervical plexus blok (SCPB) giver effektiv analgesi og reducerer sympatisk aktivitet, hvilket resulterer i reduceret blødning og forbedrede kirurgiske forhold. Den overfladiske cervical plexus (SCP) giver sensorisk innervation til øret og omgivende strukturer, hvilket reducerer smerteopfattelsen under og efter operationen.

Så vidt vi ved, er dette det første randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der undersøger effekten af ​​kombineret generel anæstesi med SCPB ved brug af 0,125 % versus 0,25 % bupivacain under tympanomastoidkirurgi.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige koncentrationer af bupivacain 0,125% & 0,25% i Superficial Cervical Plexus Block hos patienter, der gennemgår tympanomastoid kirurgi på operationsfeltvisualisering, intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og postoperativ analgesi.

Vi antager, at bupivacain 0,125% ville være non-inferior i forhold til bupivacain 0,25% for at opnå optimal kirurgisk feltvisualisering, hæmodynamisk stabilitet, kirurgtilfredshed og postoperativ analgesi.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på 60 patienter mellem 21 og 70 år med ASA I-II og under tympanomastoid kirurgi. De blev ligeligt opdelt i to grupper: Gruppe A: Patienterne modtog SCPB under anvendelse af 0,25 % bupivacain (5 ml bupivacain 0,5 % + 5 ml normalt saltvand). Gruppe B: Patienterne modtog SCPB under anvendelse af 0,125 % bupivacain (2,5 ml bupivacain 0,5 % + 7,5 ml normalt saltvand).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mellem 21 - 70 år.
  2. Patienter, der gennemgår tympanomastoid kirurgi.
  3. Begge køn.
  4. ASA fysisk klasse I og II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Usamarbejdsvillige patienter.
  3. Allergi over for det lægemiddel, der er indskrevet i undersøgelsen.
  4. Anatomisk abnormitet på injektionsstedet.
  5. Infektion på injektionsstedet.
  6. Blødningsforstyrrelser.
  7. ASA fysisk klasse III og IV patienter.
  8. Patienter med betydelige kroniske sygdomme som: ukontrolleret astma, kardiovaskulære lidelser (betydelige arytmier, alvorlige klapsygdomme, medfødte hjertesygdomme, iskæmisk hjertesygdom eller kardiomyopati).
  9. Nyreinsufficiens (kreatininniveau ≥ 2 mg/dl) eller ukompenseret kronisk leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain 0,25 %
Patienterne vil modtage overfladisk cervikal plexus blok ved brug af 0,25 % bupivacain (5 ml bupivacain 0,5 % + 5 ml normalt saltvand).
overfladisk cervikal plexus blok ved hjælp af 10 ml bupivacain 0,25 %
Aktiv komparator: Bupivacain 0,125 %
Patienterne vil modtage overfladisk cervikal plexus blok ved brug af 0,125 % bupivacain (2,5 ml bupivacain 0,5 % + 7,5 ml normalt saltvand).
overfladisk cervikal plexus blok ved hjælp af 10 ml bupivacain 0,125%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede forbrug af IV glyceryltrinitrat
Tidsramme: op til 5 timer
Det samlede forbrug af IV glyceryltrinitrat administreret for at opretholde et kirurgisk felt med en Boezaart blødningsscore ≤2 (grad 0 = ingen blødning, grad 5 = alvorlig blødning truende operationsfelt)
op til 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyl forbrug
Tidsramme: op til 5 timer
Samlet intraoperativt forbrug af fentanyl
op til 5 timer
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 4 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse i dage
4 dage
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time postoperativt
Postoperativ smerte måles ved Visual Analog Scale (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
1 time postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Studieleder: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut postoperativ smerte

Kliniske forsøg med bupivacain 0,25 %

Abonner