- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06381401
Bupivacain 0,125 % versus bupivacain 0,25 % i overfladisk cervikal plexusblok på operationsfeltets synlighed for voksne, der gennemgår Tympanomastoid-operationer
Effekten af bupivacain 0,125 % versus bupivacain 0,25 % i overfladisk cervikal plexusblok på operationsfeltsynlighed for voksne, der gennemgår tympanomastoidoperationer, en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Blødning er en af de mest almindelige komplikationer ved tympanomastoidkirurgi, der kan forlænge operationstiden og også kan føre til sygelighed. Smerter er også en af de mest irriterende komplikationer af tympanomastoid-operationer. Derfor er tilstrækkelig kirurgisk feltvisualisering yderst vigtig. Et blodløst felt tillader optimal eksponering og identifikation af vitale neurovaskulære strukturer. Selv små blødninger, uden betydning for patientens volumenstatus, kan skabe store tekniske vanskeligheder i det indelukkede rum i trommehinden, hvilket fører til langvarig operation, ufuldstændige procedurer og øgede komplikationer.
For at mindske blødning er forskellige indgreb blevet foreslået, herunder omvendt Trendelenburg-position, anvendelse af topiske vasokonstriktorer, regional anæstesi, larynxmaske i luftvejene, forskellige ventilationsstrategier og - vigtigst af alt - kontrolleret systemisk hypotension, med målmiddelarterietryk (MAP) generelt mellem 60 og 70 mmHg. Imidlertid kan induceret hypotension føre til cerebral, renal og mesenterisk hypoperfusion, organskade og andre alvorlige komplikationer.
Brugen af regionale nerveblokke som et alternativ til hypotensiv anæstesi har vundet popularitet i de senere år. Den overfladiske cervical plexus blok (SCPB) giver effektiv analgesi og reducerer sympatisk aktivitet, hvilket resulterer i reduceret blødning og forbedrede kirurgiske forhold. Den overfladiske cervical plexus (SCP) giver sensorisk innervation til øret og omgivende strukturer, hvilket reducerer smerteopfattelsen under og efter operationen.
Så vidt vi ved, er dette det første randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der undersøger effekten af kombineret generel anæstesi med SCPB ved brug af 0,125 % versus 0,25 % bupivacain under tympanomastoidkirurgi.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af to forskellige koncentrationer af bupivacain 0,125% & 0,25% i Superficial Cervical Plexus Block hos patienter, der gennemgår tympanomastoid kirurgi på operationsfeltvisualisering, intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og postoperativ analgesi.
Vi antager, at bupivacain 0,125% ville være non-inferior i forhold til bupivacain 0,25% for at opnå optimal kirurgisk feltvisualisering, hæmodynamisk stabilitet, kirurgtilfredshed og postoperativ analgesi.
Denne prospektive randomiserede kontrollerede dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på 60 patienter mellem 21 og 70 år med ASA I-II og under tympanomastoid kirurgi. De blev ligeligt opdelt i to grupper: Gruppe A: Patienterne modtog SCPB under anvendelse af 0,25 % bupivacain (5 ml bupivacain 0,5 % + 5 ml normalt saltvand). Gruppe B: Patienterne modtog SCPB under anvendelse af 0,125 % bupivacain (2,5 ml bupivacain 0,5 % + 7,5 ml normalt saltvand).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Kareem Nawwar
- Telefonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 21 - 70 år.
- Patienter, der gennemgår tympanomastoid kirurgi.
- Begge køn.
- ASA fysisk klasse I og II.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Allergi over for det lægemiddel, der er indskrevet i undersøgelsen.
- Anatomisk abnormitet på injektionsstedet.
- Infektion på injektionsstedet.
- Blødningsforstyrrelser.
- ASA fysisk klasse III og IV patienter.
- Patienter med betydelige kroniske sygdomme som: ukontrolleret astma, kardiovaskulære lidelser (betydelige arytmier, alvorlige klapsygdomme, medfødte hjertesygdomme, iskæmisk hjertesygdom eller kardiomyopati).
- Nyreinsufficiens (kreatininniveau ≥ 2 mg/dl) eller ukompenseret kronisk leversygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacain 0,25 %
Patienterne vil modtage overfladisk cervikal plexus blok ved brug af 0,25 % bupivacain (5 ml bupivacain 0,5 % + 5 ml normalt saltvand).
|
overfladisk cervikal plexus blok ved hjælp af 10 ml bupivacain 0,25 %
|
|
Aktiv komparator: Bupivacain 0,125 %
Patienterne vil modtage overfladisk cervikal plexus blok ved brug af 0,125 % bupivacain (2,5 ml bupivacain 0,5 % + 7,5 ml normalt saltvand).
|
overfladisk cervikal plexus blok ved hjælp af 10 ml bupivacain 0,125%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede forbrug af IV glyceryltrinitrat
Tidsramme: op til 5 timer
|
Det samlede forbrug af IV glyceryltrinitrat administreret for at opretholde et kirurgisk felt med en Boezaart blødningsscore ≤2 (grad 0 = ingen blødning, grad 5 = alvorlig blødning truende operationsfelt)
|
op til 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanyl forbrug
Tidsramme: op til 5 timer
|
Samlet intraoperativt forbrug af fentanyl
|
op til 5 timer
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 4 dage
|
Varighed af postoperativ indlæggelse i dage
|
4 dage
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Postoperativ smerte måles ved Visual Analog Scale (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
1 time postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studieleder: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Ledende efterforsker: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-492-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med bupivacain 0,25 %
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plcAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)