Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, aktivt kontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af VRDN-001 hos deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom (TED) (STRIVE)

24. april 2026 opdateret af: Viridian Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af VRDN-001, et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod IGF-1-receptoren, hos deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

Undersøgelseslægemidlet, VRDN-001, er et monoklonalt antistof, der hæmmer aktiviteten af ​​en celleoverfladereceptor kaldet insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R). Hæmning af IGF-1R kan bidrage til at reducere inflammation og associeret vævshævelse, der opstår hos patienter med skjoldbruskkirteløjensygdom (TED). Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VRDN-001 hos patienter med TED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af VRDN-001, et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod IGF-1-receptoren, hos deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, Australien, 2065
        • North Shore Eye Surgery
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • FOMAT Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33034
        • Sina Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Med-Care Research Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Edward Jenner Research Group Center LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34231
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Vision Medical Research Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64108
        • University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • KU Medical Center, University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Advancing Research International, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU d'Angers
      • Des Quinze Vingts Paris, Frankrig, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CH Nice
      • Paris, Frankrig, 75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • NZOZ E-Vita
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Lódz, Polen, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Seville, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg-University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af TED med eller uden proptose og med en hvilken som helst CAS (0 - 7) og kan efter investigators mening have gavn af behandling
  • Skal acceptere at bruge højeffektiv præventionsmetode som specificeret i protokollen
  • Kvindelige TED-deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have modtaget tidligere behandling med en anden anti-IGF-1R-terapi eller et forsøgsmiddel for TED
  • Må ikke have brugt systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før dag 1
  • Må ikke have fået rituximab, tocilizumab eller andre immunsuppressive midler inden for 8 uger før dag 1
  • Må ikke have modtaget anden behandling for TED inden for 8 uger før dag 1
  • Må ikke have en allerede eksisterende oftalmisk tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigators mening ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Må ikke have haft tidligere orbital bestråling eller dekompressionsoperation, der involverer udskæring af fedt for TED i undersøgelsesøjets kredsløb
  • Må ikke have inflammatorisk tarmsygdom
  • Må ikke have en anamnese eller screeningsaudiometrivurdering af signifikant (som bestemt af investigator) ørepatologi, relevant ørekirurgi eller høretab
  • Må ikke have modtaget et forsøgsmiddel for nogen tilstand inden for 8 uger før dag 1
  • Kvindelige TED-deltagere må ikke være gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRDN-001 10 mg/kg
5 infusioner af VRDN-001 10 mg/kg
Medicin: VRDN-001 10 mg/kg
5 infusioner af VRDN-001 10 mg/kg
Eksperimentel: 5 infusioner af VRDN-001 3 mg/kg
Medicin: VRDN-001 3 mg/kg
5 infusioner af VRDN-001 3 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling Emergent Bivirkningsbegivenhed (TEAE) forekomst
Tidsramme: Uge 15
Uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighedsrate for behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring fra baseline i propertose i undersøgelsesøjet målt ved exophthalmometer
Tidsramme: Uge 15
Uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRDN-001-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med VRDN-001 10 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner