En randomiseret, aktivt kontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af VRDN-001 hos deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom (TED) (STRIVE)
22. juli 2026 opdateret af: Viridian Therapeutics, Inc.
Et randomiseret, aktivt kontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af VRDN-001, et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod IGF-1-receptoren, hos deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)
Undersøgelseslægemidlet, VRDN-001, er et monoklonalt antistof, der hæmmer aktiviteten af en celleoverfladereceptor kaldet insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R).
Hæmning af IGF-1R kan bidrage til at reducere inflammation og associeret vævshævelse, der opstår hos patienter med skjoldbruskkirteløjensygdom (TED).
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af VRDN-001 hos patienter med TED.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, aktivt kontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af VRDN-001, et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod IGF-1-receptoren, hos deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
231
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, Australien, 2065
- North Shore Eye Surgery
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
- Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90023
- Advancing Research International, LLC
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Fomat Medical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado - Dept of Ophthalmology
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33034
- Sina Medical Center LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Med-Care Research Inc.
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
- Edward Jenner Research Group Center LLC
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34231
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
- Vision Medical Research Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64108
- University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- KU Medical Center, University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02189
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Advancing Research International, LLC
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- CHU d'Angers
-
Des Quinze Vingts Paris, Frankrig, 75012
- Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
-
Nice, Frankrig, 06000
- CH Nice
-
Paris, Frankrig, 75013
- AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- NZOZ E-Vita
-
Bydgoszcz, Polen, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Lódz, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital Arruzafa
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
-
Seville, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg-University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en klinisk diagnose af TED med eller uden proptose og med en hvilken som helst CAS (0 - 7) og kan efter investigators mening have gavn af behandling
- Skal acceptere at bruge højeffektiv præventionsmetode som specificeret i protokollen
- Kvindelige TED-deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have modtaget tidligere behandling med en anden anti-IGF-1R-terapi eller et forsøgsmiddel for TED
- Må ikke have brugt systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før dag 1
- Må ikke have fået rituximab, tocilizumab eller andre immunsuppressive midler inden for 8 uger før dag 1
- Må ikke have modtaget anden behandling for TED inden for 8 uger før dag 1
- Må ikke have en allerede eksisterende oftalmisk tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigators mening ville forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Må ikke have haft tidligere orbital bestråling eller dekompressionsoperation, der involverer udskæring af fedt for TED i undersøgelsesøjets kredsløb
- Må ikke have inflammatorisk tarmsygdom
- Må ikke have en anamnese eller screeningsaudiometrivurdering af signifikant (som bestemt af investigator) ørepatologi, relevant ørekirurgi eller høretab
- Må ikke have modtaget et forsøgsmiddel for nogen tilstand inden for 8 uger før dag 1
- Kvindelige TED-deltagere må ikke være gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Veligrotug 10 mg/kg
Participants will receive 5 intravenous (IV) infusions of veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) at 3-week intervals for 12 weeks.
|
5 infusions of veligrotug
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Veligrotug 3 mg/kg
Participants will receive 5 IV infusions of veligrotug 3 mg/kg at 3-week intervals for 12 weeks.
|
5 infusions of veligrotug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 15
Tidsramme: Baseline through Week 15
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Baseline through Week 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye as Measured by Exophthalmometer
Tidsramme: Baseline, Week 15
|
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in millimeters (mm), measured using an exophthalmometer.
Observed change from baseline in proptosis in study eye is reported.
Missing data were not imputed.
|
Baseline, Week 15
|
|
Number of Participants With TEAEs Through Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Baseline through Week 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2024
Først opslået (Faktiske)
25. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Øjensygdomme, arvelig
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Struma
- Hyperthyroidisme
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Graves Oftalmopati
- Graves sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- VRDN-001-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .