Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af PBI-410 i avancerede solide tumorer

9. marts 2026 opdateret af: Biohaven Therapeutics Ltd.

En fase 1/2, først i human, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af PBI-410 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er en fase 1/2, først i human (FIH), open-label, multicenter undersøgelse af PBI-410 i deltagere med tidligere behandlede, fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1/2, først i human (FIH), open-label, multicenter undersøgelse af PBI-410, et Trop-2-styret antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), hos deltagere med tidligere behandlede, fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen består af 2 dele: en fase 1 dosiseskalering og en fase 2 dosisudvidelse. Fase 1 vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PBI-410 og identificere en eller flere anbefalede doser til udvidelse (RDE'er) og den maksimalt tolererede dosis (MTD) (hvis en findes). Fase 2 vil undersøge den foreløbige effektivitet af PBI-410 i signalfindende ekspansionskohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Site-113
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Site-112
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Site-111
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Site-114
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Site-103
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Site-105
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Site-115
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Site-110
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Site-109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Site-101
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Site-117
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Rekruttering
        • Site-116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Site-108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Site-107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Site-104
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • Site-106
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Site-102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år.
  • Ikke-operabel, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med epiteloprindelse, der er modstandsdygtig over for standardbehandlinger, eller som ikke har nogen godkendte standardterapier eller ingen godkendte standardterapier på dets nuværende behandlingsstadium. Hvis det er relevant for tumortypen, skal deltagerne have modtaget platinbaseret kemoterapi, standardbehandlingsimmunterapi og standardbehandlingsmålrettede behandlinger.
  • Målbar sygdom (pr. RECIST 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

  • Deltagerne har tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever- og koagulationsfunktion som defineret af følgende (blodtransfusion eller vækstfaktorstøtte er ikke tilladt inden for 7 dage før blodprøver, der vil blive brugt til at fastslå egnethed):

    • Hæmoglobin ≥9 g/dL
    • Absolut neutrofiltal >1.500/mm3
    • Blodplader >100.000/mm3
    • Kreatininclearance ≥50 ml/min målt eller estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen; 24-timers urinopsamling er tilladt, men ikke påkrævet.
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN); deltagere med kendt Gilberts syndrom, som har et totalt bilirubinniveau ≤3×ULN, kan tilmeldes.
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2,5×ULN (eller ≤5×ULN for deltagere med levermetastaser)
    • Alkalisk fosfatase <2,5×ULN (eller ≤5×ULN for deltagere med lever- og/eller knoglemetastaser)
    • International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5×ULN
    • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5×ULN. Undersøgelsesdeltagere på terapeutiske doser af antikoagulerende medicin skal have INR og/eller aPTT ≤ den øvre grænse for det terapeutiske område til tilsigtet brug
  • Er kommet sig (dvs. forbedring til grad 1 eller bedre) fra alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling, med undtagelse af alopeci og vitiligo.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Klinisk signifikant interkurrent sygdom.
  • Har symptomatiske hjernemetastaser eller har været udsat for stråling eller operation for hjernemetastaser inden for 4 uger efter C1D1.
  • Har klinisk signifikant hornhindesygdom.
  • Kræver supplerende ilt til daglige aktiviteter.
  • Tidligere behandling med en Trop-2-målrettet behandling, inklusive Trop-2 ADC'er.
  • Har en sygehistorie med interstitiel lungesygdom (f.eks. ikke-infektiøs interstitiel lungebetændelse, der kræver steroidbehandling, pneumonitis, lungefibrose eller alvorlig strålingspneumonitis) eller aktuel interstitiel lungesygdom eller er mistænkt for at have nogen af ​​disse sygdomme baseret på billeddiagnostik ved screening.
  • Enhver standard kræftbehandling (f.eks. kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapibehandling) eller eksperimentel terapi inden for 3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før C1D1. Intervallet kan reduceres til 2 uger for strålebehandling med kun knogle. Enhver større kirurgisk procedure inden for 6 uger før C1D1.
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer eller enten lægemiddelstofferne eller inaktive ingredienser i PBI-410.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. ikke-infektiøs interstitiel lungebetændelse, der kræver steroidbehandling, lungebetændelse, lungefibrose eller alvorlig strålingspneumonitis) eller nuværende interstitiel lungesygdom eller er mistænkt for at have nogen af ​​disse sygdomme baseret på seneste billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BHV-1510 Monoterapi dosiseskalering
Medicin: BHV-1510
BHV-1510 administreres på dag 1 hver 3. uge
Andre navne:
  • GQ1010
  • PBI-410
Medicin: BHV-1510
BHV-1510 vil blive administreret på dag 1 hver 2. uge
Andre navne:
  • GQ1010
  • PBI-410
Medicin: BHV-1510
BHV-1510 vil blive administreret på dag 1 og dag 8 hver 3. uge
Andre navne:
  • GQ1010
  • PBI-410
Eksperimentel: BHV-1510 i kombination med Cemiplimab dosiseskalering
Medicin: Cemiplimab
cemiplimab (350 mg) vil blive administreret som en IV-infusion på dag 1 hver 3. uge
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab (350 mg) administreres som en IV -infusion på dag 1 og dag 8 hver 3. uge
Medicin: BHV-1510
BHV-1510 administreres på dag 1 hver 3. uge
Andre navne:
  • GQ1010
  • PBI-410
Medicin: BHV-1510
BHV-1510 vil blive administreret på dag 1 hver 2. uge
Andre navne:
  • GQ1010
  • PBI-410
Medicin: BHV-1510
BHV-1510 vil blive administreret på dag 1 og dag 8 hver 3. uge
Andre navne:
  • GQ1010
  • PBI-410

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 47 måneder
Beskrivelse: Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). Alvoren af ​​bivirkninger vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0. Dette gælder både BHV-1510 monoterapi-armen og BHV-1510 i kombination med Cemiplimab-armen.
Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 47 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) for BHV-1510 til monoterapi og i kombination med cemiplimab
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Evalueret efter responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) V 1.1.
Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Fase 2: Antal patienter med AES til BHV-1510 til monoterapi og i kombination med cemiplimab
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AES, SAES og DLT'er. Alvorligheden af ​​AES vurderes i henhold til NCI CTCAE v5.0
Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Fase 2: Varighed af respons (DOR) for BHV-1510 til monoterapi og i kombination med cemiplimab
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Vurderet af RECIST V 1.1
Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Fase 1: Anbefalede doser eller skemaer til udvidelse (RDE'er) og maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Baseret på tolerabilitet og foreløbig antikanceraktivitet. Dette gælder for både BHV-1510-monoterapiarmen og BHV-1510 i kombination med Cemiplimab-armen.
Cirka 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 47 måneder
Vurderet af RECIST v 1.1. Dette gælder både BHV-1510 monoterapi-armen og BHV-1510 i kombination med Cemiplimab-armen.
Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 47 måneder
Fase 1: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 47 måneder
Vurderet af RECIST v 1.1. Dette gælder både BHV-1510 monoterapi-armen og BHV-1510 i kombination med Cemiplimab-armen.
Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 47 måneder
Fase 1 og 2: Immunogenicitet af BHV-1510
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 47 måneder
Forekomst af ADA ved baseline og efter behandling, inklusive ADA-titer
Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 47 måneder
Fase 1 og 2: Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af BHV-1510, total antistof og nyttelast (BHC-0080269)
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Fase 1 og 2: Område under koncentrationen versus tidskurve fra slutningen af ​​infusion til den sidste målbare koncentration (AUCLAST) af BHV-1510, total antistof og nyttelast
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Fase 1 og 2: Område under koncentrationen versus tidskurve over doseringsintervallet (AUCTAU) af BHV-1510, total antistof og nyttelast
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Fase 1 og 2: Elimination Half-Life (T1/2) af BHV-1510, total antistof og nyttelast
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Fase 1 og 2: Trough-koncentration (CTROUGH) af BHV-1510, total antistof og nyttelast
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Op til 8 tidspunkter, men ikke overstiger, 22 dage i cykler 1 og 3
Fase 2: Sygdomskontrolhastighed (DCR) for BHV-1510 for monoterapi og i kombination med cemiplimab
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Vurderet af RECIST V 1.1
Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Fase 2: Progression Free Survival (PFS) til BHV-1510 til monoterapi og i kombination med cemiplimab
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Vurderet af RECIST V 1.1
Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse (OS) for BHV-1510 til monoterapi og i kombination med cemiplimab
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
OS defineres som tidsperioden fra administrationsstart til døden på grund af nogen årsag
Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret som et gennemsnit på 47 måneder
Fase 2: Effekter af BHV-1510 monoterapi og nyttelast på QTC-intervallet ved hjælp af Fridericias korrektionsmetode (QTCF) og på andre EKG-parametre (hjerterytme [HR], PR og QRS-interval)
Tidsramme: Ca. 15 måneder
Ca. 15 måneder
Fase 1 og 2: Areal under koncentrations-kurven i forhold til tid ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) for BHV-1510, totalt antistof og payload
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, men ikke overstigende 22 dage i Cyklus 1
Op til 8 tidspunkter, men ikke overstigende 22 dage i Cyklus 1
Fase 1 og 2: Total kropsclearance (CL) efter IV-administration eller tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) efter SC-administration af BHV-1510 og total antistof
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, dog ikke overstigende 22 dage i cyklus 1 og 3
Op til 8 tidspunkter, dog ikke overstigende 22 dage i cyklus 1 og 3
Fase 1 og 2: Procentvis bionedbrydelighed (%F) efter subkutan administration af BHV-1510 og total antistof
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, men ikke overskridende 22 dage i cyklus 1 og 3
Op til 8 tidspunkter, men ikke overskridende 22 dage i cyklus 1 og 3
Fase 1 og 2: Distributionsvolumen ved steady state (Vss) efter IV-administration eller tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F) efter SC-administration af BHV-1510 og total antistof
Tidsramme: Op til 8 tidspunkter, men ikke overstigende 22 dage i cyklus 1 og 3
Op til 8 tidspunkter, men ikke overstigende 22 dage i cyklus 1 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV1510-101 (PBI-410-101)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner