Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cemiplimab alene eller i kombination med Fianlimab og/eller andre eksperimentelle midler hos voksne deltagere med perioperativt trin III/IV kutan pladecellekarcinom (CSCC)

25. juli 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 2 peri-operativt studie af behandling med Cemiplimab alene eller i kombination med Fianlimab og/eller andre eksperimentelle midler hos patienter med resecerbart trin III/IV kutant planocellulært karcinom (CSCC)

Denne undersøgelse forsker i et forsøgslægemiddel kaldet REGN2810, også kendt som cemiplimab, når det kombineres med et andet forsøgslægemiddel kaldet REGN3767, også kendt som fianlimab (hver individuelt kaldet et "undersøgelseslægemiddel" eller kaldet "undersøgelseslægemiddel", når det kombineres). Undersøgelsen er fokuseret på en type hudkræft kendt som kutan pladecellecarcinom (CSCC).

Formålet med undersøgelsen er at se, om cemiplimab eller cemiplimab i kombination med fianlimab kan eliminere eller reducere antallet af levende kræftceller i tumor(er), hvis det tages før operationen.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Om du tager cemiplimab eller cemiplimab i kombination med fianlimab før operationen kan gøre det muligt at få en mindre omfattende operation eller en anden behandlingsplan efter operationen
  • Uanset om du tager cemiplimab eller cemiplimab i kombination med fianlimab før operationen kan gøre kræften mindre tilbøjelig til at vende tilbage efter operationen
  • Hvilke bivirkninger kan der opstå ved at tage cemiplimab eller cemiplimab i kombination med fianlimab
  • Hvor meget af cemiplimab eller cemiplimab i kombination med fianlimab er der i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet/stofferne mindre effektive eller kan føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Trin III/IV (M0) CSCC, hvor operation vil blive anbefalet i rutinemæssig klinisk praksis
  2. Tumorbiopsi er påkrævet under screeningsperioden som beskrevet i protokollen
  3. Deltageren er villig til at gennemgå forsinket operation
  4. Mindst 1 læsion, der kan måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som beskrevet i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Trin I eller II CSCC
  2. Anogenital, penis, vermilion læbe CSCC
  3. CSCC-knogleinvasion
  4. Solid malignitet inden for 5 år efter den forventede tilmeldingsdato eller hæmatologisk malignitet som beskrevet i protokollen
  5. Forudgående strålebehandling for CSCC
  6. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, eller historie med myocarditis.
  7. Tidligere behandling med anti-cancer systemisk terapi inden for de sidste 3 år forud for den forventede tilmeldingsdato som beskrevet i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cemiplimab
Medicin: cemiplimab
Administreret intravenøs (IV) infusion hver tredje uge (Q3W)
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: fianlimab+cemiplimab
Medicin: cemiplimab
Administreret intravenøs (IV) infusion hver tredje uge (Q3W)
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicin: fianlimab
IV infusion Q3W
Andre navne:
  • REGN3767

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate ved blindet uafhængig patologisk gennemgang (BIPR)
Tidsramme: Op til 100 dage
Op til 100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
pCR-hastighed ved lokal patologisk gennemgang
Tidsramme: Op til 100 dage
Op til 100 dage
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Op til 100 dage
Op til 100 dage
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Objektiv responsrate (ORR) før operation
Tidsramme: Op til 100 dage
Op til 100 dage
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af immunmedierede bivirkninger (imAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af uønsket hændelse af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 3 år
Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Op til 3 år
Forekomst af dødsfald på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af afbrydelse af undersøgelseslægemidler på grund af TEAE'er
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af seponering af forsøgslægemidler på grund af TEAE'er
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af aflysning af operation på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 100 dage
Op til 100 dage
Forekomst af forsinkelse til operation på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 100 dage
Op til 100 dage
Koncentrationer af cemiplimab i serum
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Koncentrationer af fianlimab i serum
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Koncentrationer af andre forsøgsmidler (hvis relevant) i serum
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod cemiplimab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af ADA til fianlimab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af ADA til andre eksperimentelle midler (hvis relevant)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Titer for ADA til cemiplimab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Titer på ADA til fianlimab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Titer for ADA til andre eksperimentelle midler (hvis relevant)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R3767-ONC-2330
  • 2023-510514-38-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutant planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner