Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af balanceøvelser udført med forskellige visuelle stimuli

24. april 2024 opdateret af: Gülsena Utku, Halic University

Sammenligning af virkningerne af balanceøvelser udført med forskellige visuelle stimuli hos personer med multipel sklerose

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af balanceøvelser anvendt med forskellige visuelle stimuli på individer med MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af balanceøvelser anvendt med virtual reality-briller, stroboskopiske briller og visuel-baseret imaginær metafor på individer med MS, på deres balancefunktioner, koordinationsevner og livskvalitet, og at sammenligne disse øvelser med både traditionelle balanceøvelser, og sammenlign hver af dem om motorisk læring, baseret på deres effekter på repræsentationsområder i hjernen, og balance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Eyüpsultan
      • Istanbul, Eyüpsultan, Kalkun
        • Halic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 18-50
  • diagnose af MS af en neurolog i henhold til McDonald 2017 kriterier (Carroll, 2018)
  • At være mellem 2,5 og 4,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • Ikke at have haft et anfald i de sidste 3 måneder
  • Fravær af spasticitet alvorlig nok til at påvirke behandlingen (spasticitet i ethvert led i den øvre ekstremitet og underekstremitet er <2 i henhold til den modificerede Ashworth-skala)
  • Få ≥ 24 point fra Standardized Mini Mental Test (SMMT)

Ekskluderingskriterier:

  • høre- eller synsproblemer
  • graviditet
  • At have skiftet medicin inden for de sidste 3 måneder og brugt medicin indeholdende det aktive stof Fampridine
  • Deltagelse i eller deltagelse i et almindeligt fysioterapi- og genoptræningsprogram inden for de sidste 3 måneder
  • andre ledsagende neurologiske, ortopædiske eller vestibulære lidelser
  • en kontraktur i øvre eller nedre ekstremiteter, der forhindrer øvelser
  • Anamnese med epileptiske anfald, migræne eller svimmelhed i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Balance spil med Virtual Reality-briller
Personer med MS i den første gruppe vil spille balancespil med virtual reality-briller i 15 minutter. Tre forskellige progressive spil vil blive bestemt i henhold til den enkeltes funktionsniveau. Hvert spil tilbyder forskellige gradvist stigende sværhedsgrader og tidsmuligheder.
Andet: Balanceøvelser med Virtual Reality-briller
Balanceøvelser med Virtual Reality-briller
Eksperimentel: Balanceøvelser med stroboskopiske briller
Personer med MS i den anden gruppe vil få balanceøvelser med stroboskopiske briller i 15 minutter. Øvelser vil blive udvalgt i overensstemmelse med den enkeltes funktionsniveau og vil udvikle sig i henhold til den enkeltes tilstand. I hver session vil der blive udført 3-5 forskellige øvelser under hensyntagen til den enkeltes funktionelle status.
Andet: Balanceøvelser med stroboskopiske briller
Balanceøvelser med stroboskopiske briller
Eksperimentel: Balanceøvelser med visuelt baseret metafortræning
Personer med MS i den tredje gruppe vil blive givet balanceøvelser samtidig med metafortræning ved hjælp af forskellige visuelle elementer i 15 minutter. Billederne vil blive projiceret på skærmen foran personerne, og personerne får kommandoen: "Forestil dig bevægelsen du laver som på billedet." I mellemtiden vil forstærkere, som skønnes nødvendige, blive brugt af forskerfysioterapeuten for at øge patientens deltagelse og motivation. Statiske balanceøvelser i programmet udføres først på stabile overflader og derefter på ustabile overflader. I hver session vil der blive udført 3-5 forskellige øvelser under hensyntagen til den enkeltes funktionelle status. Sværhedsgraden af ​​øvelserne vil udvikle sig ved at justere i henhold til den enkeltes funktionelle status.
Andet: Balanceøvelser med visuelt baseret metafortræning
Balanceøvelser med visuelt baseret metafortræning
Aktiv komparator: Traditionelle balanceøvelser
Personer med MS i fjerde gruppe vil få balanceøvelser i 15 minutter under supervision af en forskerfysioterapeut. Øvelser vil blive udvalgt i overensstemmelse med den enkeltes funktionsniveau og vil udvikle sig i henhold til den enkeltes tilstand. I hver session vil der blive udført 3-5 forskellige øvelser under hensyntagen til den enkeltes funktionelle status.
Andet: Traditionelle balanceøvelser
Traditionelle balanceøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel nær-infrarød strålespektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 8. uge
Funktionel nær-infrarød spektroskopi er en enhed, der bruges til at evaluere hjernefunktioner i hjernebarken. Denne enhed er en optisk hjernebilledmetode, der måler det blodiltningsniveauafhængige (BOLD) respons fra hjernevæv. Med denne metode kan relative ændringer i regional hjerneiltning i den del, der menes at være forbundet med hjerneaktivering, bestemmes. I vores undersøgelse vil Artinis Brite Lite® fNIRS-systemer blive brugt. Systemet består af et bærbart blødt hoved og har 10 kanaler. I evalueringsproceduren vil der blive gennemført en prøvesession før selve målingen, hvor forsøgspersonerne vil blive udstyret med et fNIRS-headset. Balanceopgaverne, der skal evalueres, vil bestå af højre og venstre vægtoverførsel, stående med to fødder sammen, stående på ét ben, tandemgang, drejning fra højre til venstre/venstre til højre, hop på plads og hop over forhindringer (Sathe et al. ., 2023).
Baseline og slutningen af ​​den 8. uge
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 8. uge
Det er et vurderingsværktøj med stærk evidens for dets validitet som et mål for funktionel mobilitet hos personer med MS (Sebastiao et al., 2016).
Baseline og slutningen af ​​den 8. uge
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 8. uge
Det er en let anvendelig dynamisk balancemålingsteknik, der har funktioner, der ligner funktionelle bevægelser. Afstande under 15 cm har vist sig at være forbundet med en øget risiko for at falde (Weiner et al., 1992).
Baseline og slutningen af ​​den 8. uge
Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 8. uge
Berg Balance Scale er en skala, der er meget brugt til at evaluere balanceforstyrrelser hos multipel sklerosepatienter (Berg et al., 1989), giver information om patientens balancefunktion og bruges til at evaluere post-rehabiliteringsforbedringer (Gervasoni et al., 2016). Skalaen består af 14 punkter til overvågning af ydeevne. Hver genstand scores mellem 0 og 4; En høj score indikerer god balance.
Baseline og slutningen af ​​den 8. uge
Tidsbestemt 25-trins gåtest
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 8. uge
Det vil blive brugt til at evaluere enkeltpersoners ganghastighed. I Z25YT, som evaluerer underekstremitetsfunktionen, bliver patienterne bedt om at gå en distance på 7,62 m så hurtigt som muligt, men uden at løbe og sikkert, og færdiggørelsestiden registreres i sekunder.
Baseline og slutningen af ​​den 8. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk koordinationstest for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 8. uge
Denne test blev udviklet af Desrosiers et al. at evaluere de motoriske koordinationsevner i underekstremiteterne hos patienter med en historie med slagtilfælde, lændesmerter og kirurgi. Udviklet af. Testen begynder med, at den enkelte sidder på en stol med knæ og ankler i en 90 graders vinkel. To røde mål med en diameter på 6 cm er placeret foran det, distalt og proksimalt, på en 55x50x0,4 cm måtte, med 19 specifikke lokaliseringsmål. Individet bliver bedt om at røre målet nærmest storetåen så hurtigt og jævnt som muligt. Antallet af bevægelser foretaget gentagne gange, jævnt og så hurtigt som muligt inden for 20 sekunder registreres (Desrosiers et al., 2005).
Baseline og slutningen af ​​den 8. uge
Træthedsgradskala
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 8. uge
Det er en skala bestående af 9 spørgsmål, der vurderer træthed. Hvert emne får en score på mellem 0 og 7. Den samlede score beregnes ved at tage det aritmetiske gennemsnit af scorerne. En score <4 tolkes som ingen træthed, og en score ≥4 som træthed (Whitehead, 2009). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Armutlu et al., (Armutlu et al., 2007).
Baseline og slutningen af ​​den 8. uge
Livskvalitet hos multipel sklerosepatienter
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 8. uge
Multipel sklerose Quality of Life Scale-54 blev udviklet i 1995 af Vickrey et al. Det blev udviklet af (Vickrey et al., 1995); Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse af İdiman et al. Lavet af. Skalaen undersøger individers sundhedsrelaterede livskvalitetsniveauer med Likert-type scoring i i alt 54 spørgsmål udarbejdet specifikt til MS-sygdom. Scoringen varierer mellem 0-100, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet (İdiman et al., 2006).
Baseline og slutningen af ​​den 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Halic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biruni University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fenerbahce University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: GÜLSENA UTKU UMUT, Halic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS and Balance

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger