Efekty ćwiczeń równoważnych wykonywanych przy różnych bodźcach wzrokowych
Porównanie efektów ćwiczeń równoważnych wykonywanych z różnymi bodźcami wzrokowymi u osób chorych na stwardnienie rozsiane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GÜLSENA UTKU UMUT
- Numer telefonu: +905370664646
- E-mail: gulsenautkuumut@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ARZU RAZAK ÖZDİNÇLER
- E-mail: arzu.ozdincler@fbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Eyüpsultan
-
Istanbul, Eyüpsultan, Indyk
- Halic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-50 lat
- diagnoza stwardnienia rozsianego przez neurologa według kryteriów McDonalda 2017 (Carroll, 2018)
- Mieszczący się pomiędzy 2,5 a 4,5 w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
- Brak ataku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak spastyczności na tyle poważnej, że może to mieć wpływ na leczenie (spastyczność dowolnego stawu kończyny górnej i kończyny dolnej wynosi <2 według zmodyfikowanej skali Ashwortha)
- Uzyskanie ≥ 24 punktów w Standardowym Mini Testie Psychicznym (SMMT)
Kryteria wyłączenia:
- problemy ze słuchem lub wzrokiem
- ciąża
- Zmiana leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy i stosowanie leków zawierających substancję czynną Famprydyna
- Uczestnictwo lub uczestnictwo w regularnym programie fizjoterapii i rehabilitacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- inne towarzyszące zaburzenia neurologiczne, ortopedyczne lub przedsionkowe
- przykurcz kończyny górnej lub dolnej uniemożliwiający wykonywanie ćwiczeń
- Historia napadów padaczkowych, migreny lub napadów zawrotów głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Równowaga gier za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości
Osoby chore na stwardnienie rozsiane z pierwszej grupy będą przez 15 minut grać w gry balansowe w okularach wirtualnej rzeczywistości.
Trzy różne gry progresywne zostaną określone w zależności od poziomu funkcjonalnego danej osoby.
Każda gra oferuje różne, stopniowo rosnące poziomy trudności i opcje czasowe.
|
Ćwiczenia równowagi z okularami wirtualnej rzeczywistości
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia równowagi z okularami stroboskopowymi
Osoby chore na stwardnienie rozsiane z drugiej grupy będą miały zapewnione ćwiczenia równoważne w okularach stroboskopowych przez 15 minut.
Ćwiczenia zostaną dobrane zgodnie z poziomem funkcjonalnym danej osoby i będą kontynuowane w zależności od jej kondycji.
W każdej sesji zostanie wykonanych 3-5 różnych ćwiczeń, biorąc pod uwagę stan funkcjonalny danej osoby.
|
Ćwiczenia równowagi z okularami stroboskopowymi
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia równowagi z treningiem opartym na metaforach wizualnych
Osoby ze stwardnieniem rozsianym z trzeciej grupy będą miały zapewnione ćwiczenia równowagi jednocześnie z treningiem metafor z wykorzystaniem różnych wizualizacji przez 15 minut.
Obrazy zostaną wyświetlone na ekranie przed osobami, a poszczególne osoby otrzymają polecenie: „Wyobraźcie sobie ruch, który wykonujecie, jak na obrazku”.
W międzyczasie fizjoterapeuta-badacz zastosuje wzmocnienia uznane za konieczne, aby zwiększyć uczestnictwo i motywację pacjenta.
Ćwiczenia równowagi statycznej w programie będą wykonywane najpierw na powierzchniach stabilnych, a następnie na powierzchniach niestabilnych.
W każdej sesji zostanie wykonanych 3-5 różnych ćwiczeń, biorąc pod uwagę stan funkcjonalny danej osoby.
Poziomy trudności ćwiczeń będą się zwiększać w zależności od stanu funkcjonalnego danej osoby.
|
Ćwiczenia równowagi z treningiem opartym na metaforach wizualnych
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne ćwiczenia równowagi
Osoby cierpiące na stwardnienie rozsiane z czwartej grupy otrzymają ćwiczenia równoważne przez 15 minut pod nadzorem fizjoterapeuty-badacza.
Ćwiczenia zostaną dobrane zgodnie z poziomem funkcjonalnym danej osoby i będą kontynuowane w zależności od jej kondycji.
W każdej sesji zostanie wykonanych 3-5 różnych ćwiczeń, biorąc pod uwagę stan funkcjonalny danej osoby.
|
Tradycyjne ćwiczenia równowagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna spektroskopia promieni w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni to urządzenie służące do oceny funkcji mózgu w korze mózgowej.
To urządzenie to metoda optycznego obrazowania mózgu, która mierzy reakcję tkanek mózgowych zależną od poziomu utlenowania krwi (BOLD).
Dzięki tej metodzie można określić względne zmiany w regionalnym utlenowaniu mózgu w części uważanej za związaną z aktywacją mózgu.
W naszym badaniu zostaną wykorzystane systemy Artinis Brite Lite® fNIRS.
System składa się z miękkiej głowicy do noszenia i posiada 10 kanałów.
W procedurze oceny przed właściwym pomiarem przeprowadzona zostanie sesja próbna, podczas której badani zostaną wyposażeni w zestaw słuchawkowy fNIRS.
Zadania związane z utrzymaniem równowagi, które będą oceniane, będą obejmować przenoszenie ciężaru na prawą i lewą stronę, stanie ze złączonymi obiema nogami, stanie na jednej nodze, chodzenie w tandemie, skręcanie od prawej do lewej/od lewej do prawej, skakanie w miejscu i przeskakiwanie przeszkód (Sathe i in. ., 2023).
|
Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
|
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Jest to narzędzie oceny posiadające mocne dowody na jego ważność jako miary mobilności funkcjonalnej osób chorych na stwardnienie rozsiane (Sebastiao i in., 2016).
|
Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
|
Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Jest to łatwa w zastosowaniu technika pomiaru równowagi dynamicznej, która ma cechy podobne do ruchów funkcjonalnych.
Stwierdzono, że odległości poniżej 15 cm wiążą się ze zwiększonym ryzykiem upadku (Weiner i in., 1992).
|
Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Skala Równowagi Berga jest skalą szeroko stosowaną do oceny zaburzeń równowagi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Berg i in., 1989), dostarcza informacji na temat funkcji równowagi pacjenta i służy do oceny poprawy po rehabilitacji (Gervasoni i in., 2016).
Skala składa się z 14 pozycji służących do monitorowania wyników.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4; Wysoki wynik oznacza dobrą równowagę.
|
Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
|
Test chodzenia składający się z 25 kroków na czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Będzie on stosowany do oceny prędkości chodu poszczególnych osób.
W badaniu Z25YT oceniającym funkcję kończyn dolnych pacjenci proszeni są o jak najszybsze przejście dystansu 7,62 m, ale bez biegania i w sposób bezpieczny, a czas wykonania odnotowuje się w sekundach.
|
Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test koordynacji ruchowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Test ten został opracowany przez Desrosiers i in. w celu oceny umiejętności koordynacji ruchowej kończyn dolnych u pacjentów po udarze mózgu, bólu krzyża i operacji.
Opracowany przez.
Test rozpoczyna się od osoby siedzącej na krześle z kolanami i kostkami pod kątem 90 stopni.
Przed nią umieszczono dwie czerwone tarcze o średnicy 6 cm, dystalnie i proksymalnie, na planszy o wymiarach 55x50x0,4.
cm mata, z 19 określonymi wymiarami lokalizacji.
Osoba proszona jest o jak najszybsze i płynne dotknięcie celu znajdującego się najbliżej dużego palca.
Rejestrowana jest liczba ruchów wykonanych powtarzalnie, płynnie i tak szybko, jak to możliwe w ciągu 20 sekund (Desrosiers i in., 2005).
|
Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Jest to skala składająca się z 9 pytań, która ocenia zmęczenie.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 7.
Całkowity wynik oblicza się, biorąc średnią arytmetyczną wyników.
Wynik <4 interpretowany jest jako brak zmęczenia, a wynik ≥4 jako zmęczenie (Whitehead, 2009).
Tureckie badanie ważności i rzetelności skali przeprowadzili Armutlu i in. (Armutlu i in., 2007).
|
Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
|
Jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Skala Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym 54 została opracowana w 1995 roku przez Vickreya i wsp.
Został opracowany przez (Vickrey i in., 1995); Tureckie badanie ważności i wiarygodności przeprowadzone przez İdimana i in.
Zrobione przez.
Skala bada poziom jakości życia jednostki związany ze stanem zdrowia, stosując punktację typu Likerta w sumie 54 pytań przygotowanych specjalnie dla choroby stwardnienia rozsianego.
Punktacja waha się w przedziale 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia (İdiman i in., 2006).
|
Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: GÜLSENA UTKU UMUT, Halic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS and Balance
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .