Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Huaier-granulat til behandling af uoperabel bugspytkirtelkræft

23. april 2024 opdateret af: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Prospektiv, multicenter, randomiseret, parallel kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Huaier-granulat kombineret med Capecitabine versus Capecitabin alene i behandlingen af ​​uopsederbar bugspytkirtelkræft

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huaier Granules kombineret med capecitabin til behandling af uoperabel pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret klinisk studie. Det forventes at omfatte cirka 488 patienter diagnosticeret med uoperabelt pancreas-adenokarcinom af væv eller cellulær patologi, som besøgte det udvalgte forskningscenter fra april 2024 til marts 2026. Behandlingsregimet vil være capecitabin monoterapi oralt. Blandt dem bruger Huaier-gruppen "capecitabin+Huaier-granulat", og forventes at omfatte 244 tilfælde; Kontrolgruppen modtog capecitabin og forventes at omfatte 244 tilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
488

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, uanset køn.
  • Patienten har en klar evaluerbar læsion (RECIST 1.1) og er diagnosticeret med pancreas adenocarcinom gennem væv eller cellulær patologi. Klinisk evaluering tyder på, at radikal kirurgisk resektion ikke kan udføres (på grund af gulsot og gastrointestinal obstruktion forårsaget af tumorkompression, kan stentbehandling eller normal inklusion af galde- og gastrointestinal anastomose udføres).
  • Patienter opgiver frivilligt konverteringsterapi, lokal strålebehandling, målrettet immunitet og andre programmer.
  • Patienten vælger frivilligt kemoterapi, og planen er at tage capecitabin monoterapi oralt.
  • ECOG score 0-3 point.
  • Patienterne deltager frivilligt i og samarbejder med alle aspekter af forskningen, herunder, men ikke begrænset til, samarbejde om behandling og opfølgning, samarbejde med forskeren om dataindsamling, ikke aktivt at tage andre behandlinger og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være allergisk over for komponenterne i Huaier-granulat eller for at undgå eller bruge Huaier-granulat med forsigtighed (Huaier-gruppen).
  • Patienter med synkebesvær, fuldstændig eller ufuldstændig gastrointestinal obstruktion (undtagen dem, der har gennemgået gastrointestinal stenting eller afledningsoperation på grund af tumorrelateret gastrointestinal obstruktion og har en normal diæt, kan normalt inkluderes i undersøgelsen), aktiv gastrointestinal blødning, perforation og andre orale medicinvanskeligheder.
  • Efter aktiv reduktion af gulsot (herunder, men ikke begrænset til, galdegang/galdeblærepunktur ekstern dræning, ydre dræning af nasobiliærgang, intern dræning af galdestent, intern dræning af galde-tarm anastomose osv.), niveauerne af aspartataminotransferase, alanin- eller total aminoirferase, er stadig 2,5 gange højere end den øvre grænse for normale værdier.
  • Historie om sammensmeltning med andre ondartede tumorer.
  • Patienter med samtidig myokardieinfarkt, cerebral infarkt og andre tromboemboliske sygdomme, der kræver kirurgisk behandling.
  • Samtidig alvorlig infektion.
  • Child-Pugh C-grade leverfunktion, nyrefunktion 2-5 grader (glomerulær filtrationshastighed <90ml/min).
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide.
  • Patienten har modtaget andre traditionelle kinesiske patentlægemidler og simple præparater med antitumoreffekt, kemoterapi eller fysioterapi inden for de seneste 4 uger (inklusive, men ikke begrænset til sammensatte cantharidin-kapsler, cinobufotalin-kapsler, Kangai-injektion, se venligst lægemiddelvejledningen vedr. detaljer).
  • Lider af alvorlig psykisk sygdom eller andre årsager, som forskeren anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Huaier behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne fik en kombination af Huaier-granulat og capecitabin-regimen. Forsøgspersonen tager Huaier-granulat oralt, 10 g én gang, tre gange om dagen; tag capecitabin 1250mg/m^2 oralt, to gange dagligt (2500mg/m^2/d), dag 1-14, en gang hver 3. uge.
Medicin: Huaier granulat
Huaier Granulat: Oral administration, 10g én gang, 3 gange dagligt. Capecitabin: oral administration, 1250mg/m^2, to gange dagligt (2500mg/m^2/d), dag 1-14, en gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • Z20000109#NMPA godkendelsesnummer#
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne fik capecitabin-monoterapiregimen. Forsøgspersonerne tager capecitabin oralt, 1250mg/m^2, to gange dagligt (2500mg/m^2/d), dag i 1-14 dage, en gang hver 3. uge.
Medicin: Capecitabin
Oral administration, 1250mg/m^2, to gange dagligt (2500mg/m^2/d), dag 1-14, en gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • Standard kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Det er defineret som tiden fra dagen for patientens randomisering til døden af ​​en eller anden årsag.
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Definitionerne og sværhedsgraden af ​​AE og SAE henviser til de tilsvarende beskrivelser i definitions- og evalueringsafsnittet af AE. Incidensraten er defineret som andelen af ​​patienter med AE og SAE til den tilsvarende samlede population.
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SADR), mistænkelige og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Definitionerne og sværhedsgraden af ​​ADR, svær ADR og SUSAR henviser til de tilsvarende beskrivelser i definitions- og evalueringsafsnittet af AE. Incidensraten er defineret som andelen af ​​patienter med ADR, svær ADR og SUSAR i forhold til den tilsvarende samlede population.
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Det er defineret som andelen af ​​patienter, hvis tumorer er skrumpet til en vis mængde og vedligeholdt i en vis periode, generelt forstået som summen af ​​CR og PR(CR, fuldstændig remission, alle mållæsioner forsvinder, vedligeholdt i 4 uger; PR, delvis remission, er defineret som en reduktion på mindst 30 % i summen af ​​mållæsionens længste diametre sammenlignet med baseline, opretholdt i 4 uger).
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Det er defineret som perioden mellem behandlingsstart og observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag til patienter med kræft i bugspytkirtlen i denne undersøgelse.
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Konverteringskirurgi rate
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Det defineres som andelen af ​​patienter diagnosticeret som lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft før operation (stadium III), som kan acceptere radikal kirurgi efter klinisk evaluering; Andelen af ​​patienter med oligometastatiske læsioner (tilhørende trin IV), som ikke har nye læsioner og signifikant regression af de metastatiske læsioner efter behandling, og hvis primære læsioner kan fjernes (uanset om de kan fjernes før behandling) vurderes klinisk som berettiget til radikal kirurgi.
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE-202303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger