Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Henvisning af patienter til hepatologi med hepatoskop (US-REFERRAL)

4. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Brug af ultralydsværktøjer til at henvise patienter med risiko for kronisk leversygdom til hepatologisk konsultation (US-REFERRAL)

Patienter identificeret som værende i risiko for leverfibrose på grund af en positiv Fibrose-4 (FIB-4) test i den primære sundhedspleje vil blive tilbudt at blive tilmeldt forsøget og gennemgå en hepatoskopundersøgelse (ekstern ikke-invasiv ultralydsbilledundersøgelse) at screene for leverfibrose (med stivhedsmålinger) og/eller steatose (med ultralydsparametre relateret til fedtlever). Alle patienter med en leverstivhedsværdi på mindst 6,5 kilopascal (kPa) vil blive henvist til de tertiære hepatologiske konsultationer for yderligere vurdering. Hepatoskopmålinger vil blive sammenlignet med standarden for pleje for disse patienter, som defineret på det tertiære hepatologiske center.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske leversygdomme (CLD) forbliver asymptomatiske i lang tid, indtil de bliver dekompenseret (cirrhose) eller fører til leverkræft. CLD har alle en meget ens naturhistorie: over flere år, eller endda snesevis af år, udvikler leverfibrose gradvist, hvilket fører til skrumpelever og de relaterede risici for komplikationer af skrumpelever, herunder portalhypertension, leversvigt, eller endda leverkræft.

I fravær af komplikationer forbliver leverfibrose og skrumpelever fuldstændig symptomatisk. Af denne grund er der udviklet adskillige metoder til ikke-invasiv vurdering af leverfibrose i løbet af de sidste 20 år med det formål at screene for leverfibrose i det tidlige stadie for at håndtere patienten og potentielt forhindre udvikling af komplikationer. Der er 2 grupper af sådanne ikke-invasive metoder: blodbaserede tests og metoder, der måler leverens stivhed, som er direkte korreleret til sværhedsgraden af ​​leverfibrose.

Der er simple blodprøver såsom FIB-4 og andre kan være mere komplekse som FibroTest.

FIB-4-testen, som tager højde for 4 let tilgængelige parametre (alder, blodplader og 2 leverenzymer, AST og ALT), er meget nyttig i den generelle befolkning på grund af dens høje negative prædiktive værdi. Det bruges dog hovedsageligt til diagnosticering af leverfibrose i forbindelse med kronisk viral hepatitis.

Målingen af ​​leverstivhed er i øjeblikket tilgængelig på en hepatologi-dedikeret enhed, FibroScan, eller på avancerede ultralydsbilledsystemer, der er tilgængelige i radiologicentre. Denne måling af leverstivhed har vist fremragende ydeevne til diagnosticering af skrumpelever og en god ydeevne til vurdering af sværhedsgraden af ​​leverfibrose på tidligere stadier. I klinisk praksis er denne metode imidlertid ikke bredt tilgængelig eller tilgængelig (udgifter til udstyr begrænset til radiologicentre).

Til diagnosticering af leversteatose (overskydende fedtophobning i leveren), som også kan føre til leverfibrose, skrumpelever og dens komplikationer, er Gold Standard-undersøgelsen, der kan kvantificere omfanget af fedt i leveren, magnetisk resonansbilleddannelse afledt protondensitet Fat Fraction (MRI PDFF), men dens anvendelse i rutinen er ekstremt begrænset på grund af manglen på MR-udstyr, deres omkostninger og omkostningerne ved MR-undersøgelser. Leversteatose kan vurderes med ultralydsbilleddannelsessystemer (i radiologi) og også med FibroScan, selvom fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater forbliver variabel.

I primærpleje, i diabetologi-endokrinologi og i hepatologisk praksis er det nu kendt, at screening af kroniske leversygdomme i deres tidlige stadier er af afgørende betydning for en korrekt behandling af patienter. Der er et presserende behov for nye enkle, tilgængelige og overkommelige værktøjer til at dække området og vurdere patienter i risikozonen, hvor de er på plejestedet under konsultationer.

Dette kliniske forsøg vil vurdere ydeevnen af ​​en ultra-bærbar, point-of-care ultralydsanordning til vurdering af leverfibrose og steatose i den primære pleje for at optimere henvisningen af ​​patienter til den tertiære hepatologiske konsultation for yderligere specialistundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nogen af ​​følgende

    • Forhøjede leverenzymer (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
    • Type 2 diabetes
    • Elementer af metabolisk syndrom
  • Patienter, der skriftligt giver samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse efter at være blevet mundtligt informeret om målene og metoderne for den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktive implantater som pacemakere, defibrillatorer, pumper mv.
  • Patienter med sår på det sted, hvor hepatoskopsonden skal placeres på patientens hud,
  • Gravide og ammende kvinder,
  • Folk frataget deres frihedsrettigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesarm
Enkeltarms studieprotokol
Enhed: Hepatoskop
Hepatoskopet er en ikke-invasiv ekstern ultralydsbilleddannelsesenhed, beregnet til generel pulsekko-ultralydsbilleddannelse og bløddelselasticitetsbilleddannelse af den menneskelige krop. Derudover giver hepatoskopet målinger af forskydningsbølgehastighed og vævsstivhed, ultralydsstråledæmpning og estimater af lydhastighed i kroppens indre strukturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelig værdi for signifikant fibrose
Tidsramme: ved studieafslutning: 12 måneder
Estimering af positiv prædiktiv værdi i procent med 95 % konfidensinterval til estimering af signifikant fibrose.
ved studieafslutning: 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af stivhedsmålinger
Tidsramme: ved studieafslutning: 12 måneder
Leverstivhedsmålinger udført med enhedsemnet for forsknings- og konkurrentenheden vil blive sammenlignet ved analyse af korrelation. Analyseresultatet vil være R²-koefficienten og dens p-værdi.
ved studieafslutning: 12 måneder
Overensstemmelse af stivhedsmålinger
Tidsramme: ved studieafslutning: 12 måneder
Leverstivhedsmålinger udført med enhedsemnet for forsknings- og konkurrentenheden vil blive sammenlignet ved analyse af konkordans. Analyseresultatet vil være Concordance Correlation Coefficients (CCC) og 95 % konfidensintervaller.
ved studieafslutning: 12 måneder
Diagnostisk ydeevne af målinger af leverstivhed
Tidsramme: ved studieafslutning: 12 måneder
Området under receiver operation characteristic (ROC) kurven vil blive brugt til en generel vurdering af diagnostisk ydeevne i forhold til dikotomiseret population i henhold til henvisningsresultat. Diagnostiske estimatorer i den undersøgte population vil blive afledt fra ROC-analysen: sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier.
ved studieafslutning: 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
E-Scopics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US-REFERRAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger