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Derivación de pacientes a hepatología con hepatoscopio (US-REFERRAL)

4 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Antwerp

Uso de herramientas de ultrasonido para derivar pacientes con riesgo de enfermedad hepática crónica a la consulta de hepatología (US-REFERRAL)

A los pacientes identificados como en riesgo de fibrosis hepática debido a una prueba positiva de fibrosis-4 (FIB-4) en el entorno de atención primaria se les ofrecerá inscribirse en el ensayo y someterse a un examen de hepatoscopio (examen de imágenes por ultrasonido externo no invasivo) para detectar fibrosis hepática (con mediciones de rigidez) y/o esteatosis (con parámetros ecográficos relacionados con el hígado graso). Todos los pacientes que presenten un valor de rigidez hepática de al menos 6,5 kilopascal (kPa) serán remitidos a las consultas terciarias de hepatología para una evaluación adicional. Las mediciones del hepatoscopio se compararán con el estándar de atención para estos pacientes, según se define en el centro terciario de hepatología.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades hepáticas crónicas (EPC) permanecen asintomáticas durante mucho tiempo, hasta que se descompensan (cirrosis) o provocan cáncer de hígado. Todas las EPC tienen una historia natural muy similar: durante varios años, o incluso decenas de años, la fibrosis hepática se desarrolla progresivamente, lo que conduce a la cirrosis y los riesgos relacionados de complicaciones de la cirrosis, incluida la hipertensión portal, la insuficiencia hepática e incluso el cáncer de hígado.

En ausencia de complicaciones, la fibrosis hepática y la cirrosis siguen siendo completamente sintomáticas. Por esta razón, en los últimos 20 años se han desarrollado varios métodos para la evaluación no invasiva de la fibrosis hepática, con el objetivo de detectar la fibrosis hepática en su etapa temprana para controlar al paciente y potencialmente prevenir el desarrollo de complicaciones. Hay dos grupos de métodos no invasivos: análisis de sangre y métodos que miden la rigidez del hígado, que se correlaciona directamente con la gravedad de la fibrosis hepática.

Existen análisis de sangre sencillos como el FIB-4 y otros pueden ser más complejos como el FibroTest.

El test FIB-4, que tiene en cuenta 4 parámetros fácilmente disponibles (edad, plaquetas y 2 enzimas hepáticas, AST y ALT), es de gran utilidad en la población general por su alto valor predictivo negativo. Sin embargo, se utiliza principalmente para el diagnóstico de fibrosis hepática en el contexto de hepatitis viral crónica.

La medición de la rigidez del hígado está actualmente disponible en un dispositivo dedicado a la hepatología, el FibroScan, o en sistemas de imágenes por ultrasonido de alta gama que están disponibles en los centros de radiología. Esta medición de la rigidez hepática ha demostrado excelentes resultados para el diagnóstico de cirrosis y un buen rendimiento para la evaluación de la gravedad de la fibrosis hepática en etapas más tempranas. Sin embargo, en la práctica clínica, este método no está ampliamente disponible ni es accesible (el costo del equipo se limita a los centros de radiología).

Para el diagnóstico de esteatosis hepática (exceso de acumulación de grasa en el hígado), que también puede provocar fibrosis hepática, cirrosis y sus complicaciones, el examen Gold Standard que puede cuantificar la cantidad de grasa en el hígado es la densidad de protones derivada de imágenes por resonancia magnética. Fracción de Grasa (MRI PDFF), pero su uso en rutina es extremadamente limitado debido a la falta de equipos de MRI, su costo y el costo de los exámenes de MRI. La esteatosis hepática se puede evaluar con sistemas de imágenes por ultrasonido (en radiología) y también con FibroScan, aunque la interpretación de los resultados del examen sigue siendo variable.

En la atención primaria, en la diabetología-endocrinología y en la práctica de la hepatología, ahora se sabe que el cribado de las enfermedades hepáticas crónicas en sus primeras etapas es de suma importancia para un tratamiento adecuado de los pacientes. Se necesitan urgentemente nuevas herramientas simples, disponibles y asequibles para cubrir el territorio y evaluar a los pacientes en riesgo donde se encuentran, en el punto de atención, durante las consultas.

Este ensayo clínico evaluará el rendimiento de un dispositivo de ultrasonido ultraportátil en el lugar de atención para la evaluación de la fibrosis y esteatosis hepática en el entorno de atención primaria, para optimizar la derivación de pacientes a la consulta terciaria de hepatología para una mayor investigación especializada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luisa Vonghia, MD, PhD
  • Número de teléfono: +32 038213659
  • Correo electrónico: luisa.vonghia@uza.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sven Francque, MD, PhD
  • Número de teléfono: +32 038214572
  • Correo electrónico: sven.francque@uza.be

Ubicaciones de estudio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cualquiera de los siguientes

    • Enzimas hepáticas elevadas (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
    • Diabetes tipo 2
    • Elementos del síndrome metabólico.
  • Pacientes que dan su consentimiento por escrito para participar en la Investigación Clínica después de haber sido informados oralmente sobre los objetivos y métodos de la Investigación Clínica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con implantes activos como marcapasos, desfibriladores, bombas, etc.
  • Pacientes que presenten heridas en el lugar donde se colocará la sonda del hepatoscopio en la piel del paciente,
  • Mujeres embarazadas y en período de lactancia,
  • Personas privadas de sus derechos de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de investigación
Protocolo de estudio de un solo brazo
El hepatoscopio es un dispositivo de obtención de imágenes por ultrasonido externo no invasivo, diseñado para obtener imágenes por ultrasonido de pulso y eco de uso general y obtener imágenes de la elasticidad de los tejidos blandos del cuerpo humano. Además, el hepatoscopio proporciona mediciones de la velocidad de las ondas de corte y la rigidez del tejido, la atenuación del haz de ultrasonido y estimaciones de la velocidad del sonido en las estructuras internas del cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo de fibrosis significativa
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio: 12 meses
Estimación del Valor Predictivo Positivo en porcentaje con intervalo de confianza del 95% para estimación de fibrosis significativa.
al finalizar el estudio: 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de medidas de rigidez.
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio: 12 meses
Las mediciones de rigidez del hígado realizadas con el dispositivo objeto de la investigación y el dispositivo de la competencia se compararán mediante análisis de correlación. El resultado del análisis será el coeficiente R² y su valor p.
al finalizar el estudio: 12 meses
Concordancia de medidas de rigidez.
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio: 12 meses
Las mediciones de rigidez del hígado realizadas con el dispositivo objeto de la investigación y el dispositivo de la competencia se compararán mediante análisis de concordancia. El resultado del análisis serán los coeficientes de correlación de concordancia (CCC) y los intervalos de confianza del 95%.
al finalizar el estudio: 12 meses
Rendimiento diagnóstico de las mediciones de rigidez hepática.
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio: 12 meses
El área bajo la curva de características operativas del receptor (ROC) se utilizará como una evaluación general del rendimiento diagnóstico frente a una población dicotomizada según el resultado de la derivación. Los estimadores diagnósticos en la población estudiada se derivarán del análisis ROC: sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos.
al finalizar el estudio: 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US-REFERRAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .