Funktionel forbedring i OSA og KOL med en Telehealth-livsstil og træningsintervention (FOCuSEd)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Brianna Moss
- Telefonnummer: 206.277.4166
- E-mail: brianna.moss@va.gov
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Rekruttering
- Boise VA Medical Center
-
Kontakt:
- Brianna Moss
- E-mail: brianna.moss@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Paula Carvalho, MD
-
Ledende efterforsker:
- William Weppner, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Kontakt:
- Brianna Moss
- E-mail: brianna.moss@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Min Joo, MD
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie LaBedz, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Rekruttering
- Minneapolis VA Health Care System
-
Kontakt:
- Brianna Moss
- E-mail: brianna.moss@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Charles Billington, MD
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Henkle, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Rekruttering
- VA Puget Sound Health Care System
-
Kontakt:
- Brianna Moss
- Telefonnummer: 206.277.4166
- E-mail: brianna.moss@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Laura C Feemster, MD MS
-
Ledende efterforsker:
- Lucas M Donovan, MD MS
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99205
- Rekruttering
- Mann-Grandstaff VA Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Allison A Lambert, MD
-
Kontakt:
- Brianna Moss
- Telefonnummer: 206-277-4166
- E-mail: Brianna.Moss@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL: Defineret ved tilstedeværelse af luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC < 0,70) på post-bronkodilatator spirometri
- ≥10 pakkeårs historie med tobaksbrug
- Selvrapporteret klinikerdiagnose af OSA (eller tilstedeværelse af OSA på forsknings-HSAT)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Symptomer på dyspnø defineret ved MMRC-score på ≥2
- ≥ 40 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering af vægtændring >15 lbs. i de foregående 3 måneder
- Aktuel aktiv vægttabsbehandling, herunder: 1) forskningsbaserede kommercielle vægttabsprogrammer (f.eks. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE!); 2) andre vægttab eller relaterede adfærdsmæssige sundheds- eller wellness-programmer ledet af uddannet personale (professionelt eller lægmand) i lokalsamfundet; 3) receptpligtig vægttabsmedicin inden for de sidste 3 måneder; og planlagt fedmekirurgi.
- Alvorlig sygdom uanset årsag
- Diagnose af bulimi eller historie med rensende adfærd
- Aktiv tilmelding til lungerehabilitering
- Sikkerheds- og/eller overholdelsesproblemer på grund af alvorlige fysiske eller mentale helbredsproblemer eller forventet levetid < 12 måneder. Disse omfatter, men er muligvis ikke begrænset til: ustabile hjertearytmier, aktive eller nylige (inden for en måned) myokardieinfarkt, aktiv eller nylig (inden for en måned) KOL-eksacerbation, angina, der ikke er velkontrolleret med medicin, betydelige muskel- og skeletkomorbiditeter eller fysiske lidelser, udelukke deltagelse i et træningsprogram, og behov for supplerende ilt ≥ 5 lpm i hvile eller ved anstrengelse.
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Deltagelse i andre interventionsstudier.
- Fange
- Kunne ikke gennemføre undersøgelser på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FOKUSERET Intervention
Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil modtage en integreret telehealth-leveret intervention bestående af et selvstyret livsstilsprogram og superviseret lungerehabilitering.
|
Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil modtage en integreret telehealth-leveret, ekstern livsstilsintervention, der fremmer sund kost og 150 minutter om ugen med moderat intensitet fysisk træning.
Denne intervention vil omfatte et "kernepensum" i løbet af de første 3 måneder, der inkluderer: 1) et 12-sessions videobaseret program; 2) målsætning og selvovervågning ved hjælp af en Fitbit-tracker og MyFitnessPal; 3) livsstilscoaching; og 4) tre tele-pulmonal genoptræningssessioner og yderligere 60-75 minutters gradvist stigende selvstyret træning om ugen.
Efter 3 måneder vil vi tilbyde at indtaste en anbefaling af vægttabsmedicin til interventionsdeltagere med et BMI på ≥ 27 kg/m2.
I post-core-perioden (måned 4-12) vil deltagerne fortsat have efter behov adgang til livsstilscoachen.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje - Forbedret
For deltagere i den "forbedrede" sædvanlige plejegruppe vil undersøgelsespersonalet bede patientens primære behandler om at henvise dem til eksisterende vægttabsstyring og lungerehabiliteringsprogrammer.
|
Deltagere i den "forstærkede" sædvanlige plejegruppe vil blive henvist til MOVE! (VA's vægttabsstyringsprogram) og lungerehabilitering i koordinering med deres primære behandler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-12 PCS
Tidsramme: 1 år
|
SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer generel fysisk funktion og velvære.
SF-12 PCS-score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre generel fysisk sundhed.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 3 måneder
|
I alt (kg)
|
3 måneder
|
|
Vægttab
Tidsramme: 1 år
|
I alt (kg)
|
1 år
|
|
Klinisk signifikant vægttab
Tidsramme: 3 måneder
|
5 % vægttab opfyldt
|
3 måneder
|
|
Klinisk signifikant vægttab
Tidsramme: 1 år
|
5 % vægttab opfyldt
|
1 år
|
|
Social støtte
Tidsramme: 3 måneder
|
Social støtte til kost- og træningsvægte
|
3 måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: 1 år
|
Social støtte til kost- og træningsvægte
|
1 år
|
|
Depression
Tidsramme: 3 måneder
|
PHQ-8 Depression skala
|
3 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 1 år
|
PHQ-8 Depression skala
|
1 år
|
|
Styrke og udholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
|
30 sekunders stolestand
|
3 måneder
|
|
Styrke og udholdenhed
Tidsramme: 1 år
|
30 sekunders stolestand
|
1 år
|
|
OSA sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Hjemme-søvnapnøtest: Respiratorisk hændelsesindeks
|
1 år
|
|
PROMIS Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: 1 år
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Søvnrelateret svækkelsesundersøgelse.
Minimumsværdien for PROMIS søvnrelateret svækkelse er en T-score på 30,0, den maksimale er en T-score på 80,1, og en større værdi indikerer større søvnrelateret svækkelse, hvilket er et værre resultat.
|
1 år
|
|
PROMIS Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Søvnrelateret svækkelsesundersøgelse.
Minimumsværdien for PROMIS søvnrelateret svækkelse er en T-score på 30,0, den maksimale er en T-score på 80,1, og en større værdi indikerer større søvnrelateret svækkelse, hvilket er et værre resultat.
|
3 måneder
|
|
SF-12 STK
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer generel fysisk funktion og velvære.
SF-12 PCS-score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre generel fysisk sundhed.
|
3 måneder
|
|
SF-12 MCS
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer den generelle mentale sundhedsstatus.
SF-12 MCS-score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre generel fysisk sundhed.
|
3 måneder
|
|
SF-12 MCS
Tidsramme: 1 år
|
SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer den generelle mentale sundhedsstatus.
SF-12 MCS-score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre generel fysisk sundhed.
|
1 år
|
|
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Informationssystem for måling af patientrapporterede resultater (PROMIS) - Søvnforstyrrelsesundersøgelse.
Minimumsværdien for PROMIS søvnforstyrrelse er en T-score på 28,9, den maksimale er en T-score på 76,5, og en større værdi indikerer større søvnforstyrrelse, hvilket er et værre resultat.
|
3 måneder
|
|
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 1 år
|
Informationssystem for måling af patientrapporterede resultater (PROMIS) - Søvnforstyrrelsesundersøgelse.
Minimumsværdien for PROMIS søvnforstyrrelse er en T-score på 28,9, den maksimale er en T-score på 76,5, og en større værdi indikerer større søvnforstyrrelse, hvilket er et værre resultat.
|
1 år
|
|
KOL-eksacerbation eller død
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter med KOL-eksacerbation eller død (sammensat udfald) [Tidsramme: 3 måneder efter randomisering]
|
3 måneder
|
|
KOL-eksacerbation eller død
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter med KOL-eksacerbation eller død (sammensat udfald) [Tidsramme: 12 måneder efter randomisering]
|
1 år
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 3 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT) varierer fra et minimum på 0 til 40, med en højere score, der omfatter et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 1 år
|
COPD Assessment Test (CAT) varierer fra et minimum på 0 til 40, med en højere score, der omfatter et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Ikke-laboratorie Framingham-algoritme.
Minimumsværdien i denne risikoscore er -2, maksimum er 32, og en højere værdi indikerer større risiko for hjerte-kar-sygdom, hvilket er et værre resultat.
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 1 år
|
Ikke-laboratorie Framingham-algoritme.
Minimumsværdien i denne risikoscore er -2, maksimum er 32, og en højere værdi indikerer større risiko for hjerte-kar-sygdom, hvilket er et værre resultat.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Overernæring
- Kropsvægt
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapnø syndromer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Søvnapnø, obstruktiv
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1766415
- TE-2022C3-30598 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .