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Mejora funcional en AOS y EPOC con un estilo de vida de telesalud y una intervención de ejercicio (FOCuSEd)

20 de julio de 2026 actualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Realizaremos un estudio híbrido de implementación y efectividad de tipo I para probar una intervención de telesalud integrada entre 400 pacientes con sobrepeso y obesidad con EPOC y AOS. Incluiremos participantes elegibles que reciban atención primaria en uno de los cinco centros médicos del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y sus clínicas ambulatorias comunitarias. Aleatorizaremos a los pacientes en una proporción de 1:1 a la intervención de componentes múltiples o atención habitual "mejorada", estratificando por edad (≥65 vs. <65) y sitio. Los participantes asignados al azar a la intervención recibirán una intervención integrada de telesalud compuesta por un programa de estilo de vida autodirigido y rehabilitación pulmonar supervisada. Al final de los 3 meses, ofreceremos ingresar una recomendación de medicamentos para controlar el peso en nombre de participantes elegibles de la intervención. En el período posterior al núcleo (meses 4 a 12), los participantes seguirán teniendo acceso, según sea necesario, al asesor de estilo de vida. Para los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual "mejorada", el personal del estudio solicitará al proveedor de atención primaria del paciente que los derive a programas existentes de rehabilitación pulmonar y control de la pérdida de peso. El seguimiento se realizará en visitas virtuales a los 3 y 12 meses. Nuestro principal resultado de eficacia al año es la calidad de vida medida mediante la puntuación resumida del componente físico SF-12. Los resultados secundarios de efectividad incluirán otras medidas de calidad de vida (incluido el deterioro relacionado con el sueño), trastornos del sueño, gravedad de la enfermedad (exacerbaciones de la EPOC e índice de eventos respiratorios para AOS), depresión, apoyo social, pérdida de peso y riesgo cardiovascular. Además de evaluar la eficacia, también realizaremos una evaluación simultánea del proceso de implementación utilizando el marco RE-AIM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Brianna Moss
  • Número de teléfono: 206.277.4166
  • Correo electrónico: brianna.moss@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Reclutamiento
        • Boise VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paula Carvalho, MD
        • Investigador principal:
          • William Weppner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Min Joo, MD
        • Investigador principal:
          • Stephanie LaBedz, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Reclutamiento
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Billington, MD
        • Investigador principal:
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Reclutamiento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura C Feemster, MD MS
        • Investigador principal:
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99205
        • Reclutamiento
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Allison A Lambert, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC: Definida por la presencia de obstrucción del flujo aéreo (FEV1/FVC < 0,70) en la espirometría posbroncodilatadora
  • Historial de consumo de tabaco de ≥10 paquetes por año
  • Diagnóstico clínico autoinformado de AOS (o presencia de AOS en el HSAT de investigación)
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Síntomas de disnea definidos por una puntuación MMRC ≥2
  • ≥ 40 años

Criterio de exclusión:

  • Autoinforme de cambio de peso >15 lbs. durante los 3 meses anteriores
  • Tratamiento activo actual para la pérdida de peso, que incluye: 1) programas comerciales de pérdida de peso basados ​​en investigaciones (p. ej., Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE!); 2) otros programas de pérdida de peso o de salud conductual o bienestar relacionados dirigidos por personal capacitado (profesional o lego) en la comunidad local; 3) medicamentos recetados para bajar de peso en los últimos 3 meses; y cirugía bariátrica programada.
  • Enfermedad grave por cualquier causa.
  • Diagnóstico de bulimia o antecedentes de conducta purgativa.
  • Inscripción activa en rehabilitación pulmonar.
  • Preocupaciones de seguridad y/o cumplimiento debido a problemas graves de salud física o mental o esperanza de vida <12 meses. Estos incluyen, entre otros: arritmias cardíacas inestables, infarto de miocardio activo o reciente (dentro de un mes), exacerbación de la EPOC activa o reciente (dentro de un mes), angina no bien controlada con medicamentos, comorbilidades musculoesqueléticas significativas o enfermedades físicas que excluyen la participación en un programa de ejercicios y la necesidad de oxígeno suplementario ≥ 5 lpm en reposo o con esfuerzo.
  • Embarazada, lactante o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
  • Participación en otros estudios de intervención.
  • Prisionero
  • No se pueden completar encuestas en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención enfocada
Los participantes asignados al azar a la intervención recibirán una intervención integrada de telesalud compuesta por un programa de estilo de vida autodirigido y rehabilitación pulmonar supervisada.
Otro: Intervención integrada enfocada
Los participantes asignados al azar a la intervención recibirán una intervención remota de estilo de vida integrada mediante telesalud que promueve una alimentación saludable y 150 minutos por semana de ejercicio físico de intensidad moderada. Esta intervención incluirá un "plan de estudios básico" durante los primeros 3 meses que incluye: 1) un programa basado en videos de 12 sesiones; 2) establecimiento de objetivos y autocontrol mediante un rastreador Fitbit y MyFitnessPal; 3) asesoramiento sobre estilo de vida; y 4) tres sesiones de rehabilitación telepulmonar y 60 a 75 minutos adicionales de ejercicio autodirigido que aumenta gradualmente por semana. Al final de los 3 meses, ofreceremos ingresar una recomendación de medicamentos para bajar de peso a los participantes de la intervención con un IMC de ≥ 27 kg/m2. En el período posterior al núcleo (meses 4 a 12), los participantes seguirán teniendo acceso, según sea necesario, al asesor de estilo de vida.
Comparador activo: Cuidado habitual: mejorado
Para los participantes en el grupo de atención habitual "mejorada", el personal del estudio solicitará al proveedor de atención primaria del paciente que los derive a programas existentes de rehabilitación pulmonar y control de la pérdida de peso.
Otro: Atención habitual mejorada
Los participantes del grupo de atención habitual "mejorada" serán remitidos a MOVE! (programa de control de pérdida de peso de VA) y rehabilitación pulmonar en coordinación con su proveedor de atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El SF-12 PCS
Periodo de tiempo: 1 año
El SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa el funcionamiento físico y el bienestar general. Las puntuaciones del SF-12 PCS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física general.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
Total (kg)
3 meses
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
Total (kg)
1 año
Pérdida de peso clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 3 meses
5% de pérdida de peso alcanzada
3 meses
Pérdida de peso clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 1 año
5% de pérdida de peso alcanzada
1 año
Apoyo social
Periodo de tiempo: 3 meses
Apoyo Social para básculas de dieta y ejercicio
3 meses
Apoyo social
Periodo de tiempo: 1 año
Apoyo Social para básculas de dieta y ejercicio
1 año
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de depresión PHQ-8
3 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de depresión PHQ-8
1 año
Fuerza y ​​resistencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Soporte de silla de 30 segundos
3 meses
Fuerza y ​​resistencia
Periodo de tiempo: 1 año
Soporte de silla de 30 segundos
1 año
Gravedad de la AOS
Periodo de tiempo: 1 año
Prueba de apnea del sueño en el hogar: índice de eventos respiratorios
1 año
PROMIS Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: 1 año
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): encuesta sobre trastornos relacionados con el sueño. El valor mínimo para PROMIS Trastorno relacionado con el sueño es un puntaje T de 30,0, el máximo es un puntaje T de 80,1 y un valor mayor indica un mayor deterioro relacionado con el sueño, lo que es un peor resultado.
1 año
PROMIS Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): encuesta sobre trastornos relacionados con el sueño. El valor mínimo para PROMIS Trastorno relacionado con el sueño es un puntaje T de 30,0, el máximo es un puntaje T de 80,1 y un valor mayor indica un mayor deterioro relacionado con el sueño, lo que es un peor resultado.
3 meses
SF-12 UDS
Periodo de tiempo: 3 meses
El SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa el funcionamiento físico y el bienestar general. Las puntuaciones del SF-12 PCS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física general.
3 meses
SF-12 MCS
Periodo de tiempo: 3 meses
El SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa el estado general de salud mental. Las puntuaciones del SF-12 MCS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física general.
3 meses
SF-12 MCS
Periodo de tiempo: 1 año
El SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa el estado general de salud mental. Las puntuaciones del SF-12 MCS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física general.
1 año
PROMIS Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): encuesta sobre trastornos del sueño. El valor mínimo para PROMIS Sleep Disturbance es una puntuación T de 28,9, el máximo es una puntuación T de 76,5 y un valor mayor indica una mayor alteración del sueño, lo que es un peor resultado.
3 meses
PROMIS Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): encuesta sobre trastornos del sueño. El valor mínimo para PROMIS Sleep Disturbance es una puntuación T de 28,9, el máximo es una puntuación T de 76,5 y un valor mayor indica una mayor alteración del sueño, lo que es un peor resultado.
1 año
Exacerbación o muerte de la EPOC
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de pacientes con exacerbación o muerte de la EPOC (resultado compuesto) 3 meses después de la aleatorización
3 meses
Exacerbación o muerte de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes con exacerbación o muerte de la EPOC (resultado compuesto) 12 meses después de la aleatorización
1 año
Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) varía de un mínimo de 0 a 40, y una puntuación más alta implica un peor resultado.
3 meses
Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 1 año
La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) varía de un mínimo de 0 a 40, y una puntuación más alta implica un peor resultado.
1 año
Puntuación de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
Algoritmo de Framingham no de laboratorio. El valor mínimo en esta puntuación de riesgo es -2, el máximo es 32 y un valor más alto indica un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, lo que supone un peor resultado.
3 meses
Puntuación de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Algoritmo de Framingham no de laboratorio. El valor mínimo en esta puntuación de riesgo es -2, el máximo es 32 y un valor más alto indica un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, lo que supone un peor resultado.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos un conjunto de datos no identificados con el repositorio designado por el Patient-Centered Outcomes Research Institute

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de 2029 durante al menos 6 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

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