Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel forbedring i OSA og KOL med en Telehealth-livsstil og træningsintervention (FOCuSEd)

4. september 2025 opdateret af: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Vi vil gennemføre en type I hybrid effektivitet-implementering undersøgelse for at teste en integreret telehealth intervention blandt 400 overvægtige og fede patienter med KOL og OSA. Vi vil inkludere kvalificerede deltagere, der modtager primær pleje på et af fem Department of Veterans Affairs (VA) medicinske centre og deres lokalsamfundsbaserede ambulatorier. Vi vil randomisere patienter i et 1:1-forhold til multikomponent-interventionen eller "forstærket" sædvanlig pleje, stratificeret efter alder (≥65 vs. < 65) og sted. Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil modtage en integreret, telehealth-leveret intervention bestående af et selvstyret livsstilsprogram og superviseret lungerehabilitering. Efter 3 måneder vil vi tilbyde at indtaste en anbefaling for vægttabsmedicin på vegne af kvalificerede interventionsdeltagere. I post-core-perioden (måned 4-12) vil deltagerne fortsat have efter behov adgang til livsstilscoachen. For deltagere, der er randomiseret til den "forbedrede" sædvanlige plejegruppe, vil undersøgelsespersonalet bede patientens primære behandler om at henvise dem til eksisterende vægttabsstyring og lungerehabiliteringsprogrammer. Opfølgning vil ske ved virtuelle besøg efter 3 og 12 måneder. Vores primære effektivitetsresultat efter 1 år er livskvalitet målt ved SF-12 Physical Component Summary Score. Sekundære effektivitetsresultater vil omfatte andre mål for livskvalitet (inklusive søvnrelateret svækkelse), søvnforstyrrelser, sygdoms sværhedsgrad (KOL-eksacerbationer og respiratorisk hændelsesindeks for OSA), depression, social støtte, vægttab og kardiovaskulær risiko. Udover at vurdere effektiviteten, vil vi også udføre en sideløbende implementeringsprocessevaluering ved hjælp af RE-AIM-rammen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Rekruttering
        • Boise VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Carvalho, MD
        • Ledende efterforsker:
          • William Weppner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Joo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie LaBedz, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Billington, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura C Feemster, MD MS
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99205
        • Rekruttering
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Allison A Lambert, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL: Defineret ved tilstedeværelse af luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC < 0,70) på post-bronkodilatator spirometri
  • ≥10 pakkeårs historie med tobaksbrug
  • Selvrapporteret klinikerdiagnose af OSA (eller tilstedeværelse af OSA på forsknings-HSAT)
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Symptomer på dyspnø defineret ved MMRC-score på ≥2
  • ≥ 40 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportering af vægtændring >15 lbs. i de foregående 3 måneder
  • Aktuel aktiv vægttabsbehandling, herunder: 1) forskningsbaserede kommercielle vægttabsprogrammer (f.eks. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE!); 2) andre vægttab eller relaterede adfærdsmæssige sundheds- eller wellness-programmer ledet af uddannet personale (professionelt eller lægmand) i lokalsamfundet; 3) receptpligtig vægttabsmedicin inden for de sidste 3 måneder; og planlagt fedmekirurgi.
  • Alvorlig sygdom uanset årsag
  • Diagnose af bulimi eller historie med rensende adfærd
  • Aktiv tilmelding til lungerehabilitering
  • Sikkerheds- og/eller overholdelsesproblemer på grund af alvorlige fysiske eller mentale helbredsproblemer eller forventet levetid < 12 måneder. Disse omfatter, men er muligvis ikke begrænset til: ustabile hjertearytmier, aktive eller nylige (inden for en måned) myokardieinfarkt, aktiv eller nylig (inden for en måned) KOL-eksacerbation, angina, der ikke er velkontrolleret med medicin, betydelige muskel- og skeletkomorbiditeter eller fysiske lidelser, udelukke deltagelse i et træningsprogram, og behov for supplerende ilt ≥ 5 lpm i hvile eller ved anstrengelse.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltagelse i andre interventionsstudier.
  • Fange
  • Kunne ikke gennemføre undersøgelser på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOKUSERET Intervention
Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil modtage en integreret telehealth-leveret intervention bestående af et selvstyret livsstilsprogram og superviseret lungerehabilitering.
Andet: FOKUSET integreret intervention
Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil modtage en integreret telehealth-leveret, ekstern livsstilsintervention, der fremmer sund kost og 150 minutter om ugen med moderat intensitet fysisk træning. Denne intervention vil omfatte et "kernepensum" i løbet af de første 3 måneder, der inkluderer: 1) et 12-sessions videobaseret program; 2) målsætning og selvovervågning ved hjælp af en Fitbit-tracker og MyFitnessPal; 3) livsstilscoaching; og 4) tre tele-pulmonal genoptræningssessioner og yderligere 60-75 minutters gradvist stigende selvstyret træning om ugen. Efter 3 måneder vil vi tilbyde at indtaste en anbefaling af vægttabsmedicin til interventionsdeltagere med et BMI på ≥ 27 kg/m2. I post-core-perioden (måned 4-12) vil deltagerne fortsat have efter behov adgang til livsstilscoachen.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje - Forbedret
For deltagere i den "forbedrede" sædvanlige plejegruppe vil undersøgelsespersonalet bede patientens primære behandler om at henvise dem til eksisterende vægttabsstyring og lungerehabiliteringsprogrammer.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere i den "forstærkede" sædvanlige plejegruppe vil blive henvist til MOVE! (VA's vægttabsstyringsprogram) og lungerehabilitering i koordinering med deres primære behandler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 PCS
Tidsramme: 1 år
SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer generel fysisk funktion og velvære. SF-12 PCS-score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre generel fysisk sundhed.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 3 måneder
I alt (kg)
3 måneder
Vægttab
Tidsramme: 1 år
I alt (kg)
1 år
Klinisk signifikant vægttab
Tidsramme: 3 måneder
5 % vægttab opfyldt
3 måneder
Klinisk signifikant vægttab
Tidsramme: 1 år
5 % vægttab opfyldt
1 år
Social støtte
Tidsramme: 3 måneder
Social støtte til kost- og træningsvægte
3 måneder
Social støtte
Tidsramme: 1 år
Social støtte til kost- og træningsvægte
1 år
Depression
Tidsramme: 3 måneder
PHQ-8 Depression skala
3 måneder
Depression
Tidsramme: 1 år
PHQ-8 Depression skala
1 år
Styrke og udholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
30 sekunders stolestand
3 måneder
Styrke og udholdenhed
Tidsramme: 1 år
30 sekunders stolestand
1 år
OSA sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
Hjemme-søvnapnøtest: Respiratorisk hændelsesindeks
1 år
PROMIS Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: 1 år
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Søvnrelateret svækkelsesundersøgelse. Minimumsværdien for PROMIS søvnrelateret svækkelse er en T-score på 30,0, den maksimale er en T-score på 80,1, og en større værdi indikerer større søvnrelateret svækkelse, hvilket er et værre resultat.
1 år
PROMIS Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Søvnrelateret svækkelsesundersøgelse. Minimumsværdien for PROMIS søvnrelateret svækkelse er en T-score på 30,0, den maksimale er en T-score på 80,1, og en større værdi indikerer større søvnrelateret svækkelse, hvilket er et værre resultat.
3 måneder
SF-12 STK
Tidsramme: 3 måneder
SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer generel fysisk funktion og velvære. SF-12 PCS-score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre generel fysisk sundhed.
3 måneder
SF-12 MCS
Tidsramme: 3 måneder
SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer den generelle mentale sundhedsstatus. SF-12 MCS-score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre generel fysisk sundhed.
3 måneder
SF-12 MCS
Tidsramme: 1 år
SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer den generelle mentale sundhedsstatus. SF-12 MCS-score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre generel fysisk sundhed.
1 år
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder
Informationssystem for måling af patientrapporterede resultater (PROMIS) - Søvnforstyrrelsesundersøgelse. Minimumsværdien for PROMIS søvnforstyrrelse er en T-score på 28,9, den maksimale er en T-score på 76,5, og en større værdi indikerer større søvnforstyrrelse, hvilket er et værre resultat.
3 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 1 år
Informationssystem for måling af patientrapporterede resultater (PROMIS) - Søvnforstyrrelsesundersøgelse. Minimumsværdien for PROMIS søvnforstyrrelse er en T-score på 28,9, den maksimale er en T-score på 76,5, og en større værdi indikerer større søvnforstyrrelse, hvilket er et værre resultat.
1 år
KOL-eksacerbation eller død
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med KOL-eksacerbation eller død (sammensat udfald) [Tidsramme: 3 måneder efter randomisering]
3 måneder
KOL-eksacerbation eller død
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med KOL-eksacerbation eller død (sammensat udfald) [Tidsramme: 12 måneder efter randomisering]
1 år
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 3 måneder
COPD Assessment Test (CAT) varierer fra et minimum på 0 til 40, med en højere score, der omfatter et dårligere resultat.
3 måneder
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 1 år
COPD Assessment Test (CAT) varierer fra et minimum på 0 til 40, med en højere score, der omfatter et dårligere resultat.
1 år
Kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 3 måneder
Ikke-laboratorie Framingham-algoritme. Minimumsværdien i denne risikoscore er -2, maksimum er 32, og en højere værdi indikerer større risiko for hjerte-kar-sygdom, hvilket er et værre resultat.
3 måneder
Kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 1 år
Ikke-laboratorie Framingham-algoritme. Minimumsværdien i denne risikoscore er -2, maksimum er 32, og en højere værdi indikerer større risiko for hjerte-kar-sygdom, hvilket er et værre resultat.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler et de-identificeret datasæt med det Patient-Centered Outcomes Research Institute-designerede repository

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige efter 2029 i mindst 6 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FOKUSET integreret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner