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Melhoria funcional na AOS e DPOC com estilo de vida de telessaúde e intervenção de exercícios (FOCuSEd)

20 de julho de 2026 atualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Conduziremos um estudo híbrido de implementação de eficácia Tipo I para testar uma intervenção integrada de telessaúde entre 400 pacientes com sobrepeso e obesos com DPOC e AOS. Incluiremos participantes elegíveis que recebem cuidados primários em um dos cinco centros médicos do Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) e suas clínicas ambulatoriais comunitárias. Iremos randomizar os pacientes em uma proporção de 1:1 para a intervenção multicomponente ou cuidados habituais "aprimorados", estratificando por idade (≥65 vs. <65) e local. Os participantes randomizados para a intervenção receberão uma intervenção integrada, fornecida por telessaúde, composta por um programa de estilo de vida autodirigido e reabilitação pulmonar supervisionada. Ao final de 3 meses, ofereceremos a inserção de uma recomendação de medicamentos para controle de peso em nome dos participantes elegíveis da intervenção. No período pós-núcleo (meses 4 a 12), os participantes continuarão a ter acesso conforme necessário ao treinador de estilo de vida. Para os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais "aprimorados", a equipe do estudo solicitará ao prestador de cuidados primários do paciente que os encaminhe para programas existentes de controle de perda de peso e reabilitação pulmonar. O acompanhamento ocorrerá em visitas virtuais aos 3 e 12 meses. Nosso principal resultado de eficácia em 1 ano é a qualidade de vida medida pela pontuação resumida do componente físico do SF-12. Os resultados secundários de eficácia incluirão outras medidas de qualidade de vida (incluindo comprometimento relacionado ao sono), distúrbios do sono, gravidade da doença (exacerbações da DPOC e índice de eventos respiratórios para AOS), depressão, apoio social, perda de peso e risco cardiovascular. Além de avaliar a eficácia, também realizaremos uma avaliação simultânea do processo de implementação utilizando a estrutura RE-AIM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Recrutamento
        • Boise VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paula Carvalho, MD
        • Investigador principal:
          • William Weppner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min Joo, MD
        • Investigador principal:
          • Stephanie LaBedz, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Recrutamento
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Billington, MD
        • Investigador principal:
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Recrutamento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura C Feemster, MD MS
        • Investigador principal:
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99205
        • Recrutamento
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Allison A Lambert, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC: Definida pela presença de obstrução ao fluxo aéreo (VEF1/CVF < 0,70) na espirometria pós-broncodilatador
  • ≥10 anos-maço de história de uso de tabaco
  • Diagnóstico clínico de AOS autorrelatado (ou presença de AOS na pesquisa HSAT)
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Sintomas de dispneia definidos pela pontuação MMRC ≥2
  • ≥ 40 anos

Critério de exclusão:

  • Autorrelato de mudança de peso> 15 libras. durante os 3 meses anteriores
  • Tratamento ativo atual para perda de peso, incluindo: 1) programas comerciais de perda de peso baseados em pesquisas (por exemplo, Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE!); 2) outros programas de perda de peso ou programas relacionados de saúde comportamental ou bem-estar liderados por pessoal treinado (profissional ou leigo) na comunidade local; 3) prescrição de medicamentos para perda de peso nos últimos 3 meses; e cirurgia bariátrica programada.
  • Doença grave por qualquer causa
  • Diagnóstico de bulimia ou história de comportamento purgativo
  • Inscrição ativa em reabilitação pulmonar
  • Preocupações de segurança e/ou adesão devido a problemas graves de saúde física ou mental ou esperança de vida < 12 meses. Estes incluem, mas não podem estar limitados a: arritmias cardíacas instáveis, infarto do miocárdio ativo ou recente (dentro de um mês), exacerbação de DPOC ativa ou recente (dentro de um mês), angina não bem controlada com medicação, comorbidades musculoesqueléticas significativas ou enfermidades físicas que impedir a participação em um programa de exercícios e a necessidade de oxigênio suplementar ≥ 5 lpm em repouso ou com esforço.
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Participação em outros estudos de intervenção.
  • Prisioneiro
  • Não é possível responder pesquisas em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção FOCADA
Os participantes randomizados para a intervenção receberão uma intervenção integrada fornecida por telessaúde composta por um programa de estilo de vida autodirigido e reabilitação pulmonar supervisionada.
Outro: Intervenção Integrada FOCuSEd
Os participantes randomizados para a intervenção receberão uma intervenção integrada de estilo de vida remota, fornecida por telessaúde, que promove alimentação saudável e 150 minutos por semana de exercícios físicos de intensidade moderada. Esta intervenção incluirá um “currículo básico” durante os primeiros 3 meses que inclui: 1) um programa baseado em vídeo de 12 sessões; 2) estabelecimento de metas e automonitoramento usando rastreador Fitbit e MyFitnessPal; 3) coaching de estilo de vida; e 4) três sessões de reabilitação telepulmonar e 60-75 minutos adicionais de exercícios autodirigidos gradualmente crescentes por semana. Ao final de 3 meses, ofereceremos a recomendação de medicamentos para perda de peso para participantes da intervenção com IMC ≥ 27 kg/m2. No período pós-núcleo (meses 4 a 12), os participantes continuarão a ter acesso conforme necessário ao treinador de estilo de vida.
Comparador Ativo: Cuidados Usuais - Aprimorados
Para os participantes do grupo de cuidados habituais "aprimorados", a equipe do estudo solicitará ao prestador de cuidados primários do paciente que os encaminhe para programas existentes de controle de perda de peso e reabilitação pulmonar.
Outro: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes do grupo de cuidados habituais "aprimorados" serão encaminhados para o MOVE! (programa de controle de perda de peso da VA) e reabilitação pulmonar em coordenação com seu prestador de cuidados primários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os PCS SF-12
Prazo: 1 ano
O SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia o funcionamento físico geral e o bem-estar. As pontuações do SF-12 PCS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física geral.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 3 meses
Total (kg)
3 meses
Perda de peso
Prazo: 1 ano
Total (kg)
1 ano
Perda de peso clinicamente significativa
Prazo: 3 meses
5% de perda de peso atingida
3 meses
Perda de peso clinicamente significativa
Prazo: 1 ano
5% de perda de peso atingida
1 ano
Suporte social
Prazo: 3 meses
Apoio Social para escalas de dieta e exercício
3 meses
Suporte social
Prazo: 1 ano
Apoio Social para escalas de dieta e exercício
1 ano
Depressão
Prazo: 3 meses
Escala de Depressão PHQ-8
3 meses
Depressão
Prazo: 1 ano
Escala de Depressão PHQ-8
1 ano
Força e resistência
Prazo: 3 meses
Suporte de cadeira de 30 segundos
3 meses
Força e resistência
Prazo: 1 ano
Suporte de cadeira de 30 segundos
1 ano
Gravidade da AOS
Prazo: 1 ano
Teste de apnéia do sono em casa: índice de eventos respiratórios
1 ano
PROMIS Comprometimento relacionado ao sono
Prazo: 1 ano
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pesquisa de Deficiência Relacionada ao Sono. O valor mínimo para o comprometimento relacionado ao sono do PROMIS é um escore T de 30,0, o máximo é um escore T de 80,1 e um valor maior indica maior comprometimento relacionado ao sono, o que é um pior resultado.
1 ano
PROMIS Comprometimento relacionado ao sono
Prazo: 3 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pesquisa de Deficiência Relacionada ao Sono. O valor mínimo para o comprometimento relacionado ao sono do PROMIS é um escore T de 30,0, o máximo é um escore T de 80,1 e um valor maior indica maior comprometimento relacionado ao sono, o que é um pior resultado.
3 meses
SF-12 PCS
Prazo: 3 meses
O SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia o funcionamento físico geral e o bem-estar. As pontuações do SF-12 PCS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física geral.
3 meses
SF-12MCS
Prazo: 3 meses
O SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia o estado geral de saúde mental. As pontuações MCS do SF-12 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física geral.
3 meses
SF-12MCS
Prazo: 1 ano
O SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia o estado geral de saúde mental. As pontuações MCS do SF-12 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física geral.
1 ano
PROMIS Distúrbio do Sono
Prazo: 3 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pesquisa de Distúrbios do Sono. O valor mínimo para Distúrbio do Sono PROMIS é um escore T de 28,9, o máximo é um escore T de 76,5 e um valor maior indica maior distúrbio do sono, o que é um pior resultado.
3 meses
PROMIS Distúrbio do Sono
Prazo: 1 ano
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pesquisa de Distúrbios do Sono. O valor mínimo para Distúrbio do Sono PROMIS é um escore T de 28,9, o máximo é um escore T de 76,5 e um valor maior indica maior distúrbio do sono, o que é um pior resultado.
1 ano
Exacerbação ou morte da DPOC
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes com exacerbação da DPOC ou morte (resultado composto) [Prazo: 3 meses após a randomização]
3 meses
Exacerbação ou morte da DPOC
Prazo: 1 ano
Proporção de pacientes com exacerbação da DPOC ou morte (desfecho composto) [Prazo: 12 meses após a randomização]
1 ano
Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 3 meses
O Teste de Avaliação da DPOC (CAT) varia de um mínimo de 0 a 40, sendo que a pontuação mais alta representa um pior resultado.
3 meses
Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 1 ano
O Teste de Avaliação da DPOC (CAT) varia de um mínimo de 0 a 40, sendo que a pontuação mais alta representa um pior resultado.
1 ano
Pontuação de risco cardiovascular
Prazo: 3 meses
Algoritmo de Framingham não laboratorial. O valor mínimo neste escore de risco é -2, o máximo é 32 e um valor mais alto indica maior risco de doença cardiovascular, o que é um pior desfecho.
3 meses
Pontuação de risco cardiovascular
Prazo: 1 ano
Algoritmo de Framingham não laboratorial. O valor mínimo neste escore de risco é -2, o máximo é 32 e um valor mais alto indica maior risco de doença cardiovascular, o que é um pior desfecho.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos um conjunto de dados não identificados com o repositório designado pelo Patient-Centered Outcomes Research Institute

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis após 2029 durante pelo menos 6 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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