Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIVES GODT KRÆFT FDTN/EXERCISE_CREATINE SUPPLEMENTATION (THRIVE)

17. december 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Et åbent randomiseret forsøg med træning ± kreatintilskud for at øge tilpasningerne af træningstræning hos kræftoverlevere

Undersøgelsens formål er at evaluere, om kreatintilskud kan hjælpe brystkræftoverlevere med at reagere hurtigere på træning ved at forbedre styrke, udholdenhed og kropssammensætning. Vi søger at sammenligne oplysninger indsamlet fra raske kvinder på samme alder, som aldrig har haft brystkræft, med de deltagere, der har haft brystkræft og gennemgået kemoterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af kreatintilskud til at modulere styrke og fysisk funktion hos brystkræftoverlevere, der for nylig har afsluttet kemoterapi. Det primære mål er at bestemme virkningerne af kreatin til at modulere styrke og fysisk funktion hos kræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
  • Telefonnummer: 4092660496
  • E-mail: raschaef@utmb.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • The University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (brystkræftgruppe)

  • Alder 18-75 år
  • Diagnose af brystkræft, der kræver kemoterapi
  • Nylig (inden for 6 måneder) afslutning af kemoterapi
  • Er villig til at deltage i 3 virtuelt baserede træningssessioner om ugen
  • Kan tage oral medicin
  • Deltageren er villig og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation.

Eksklusionskriterier (brystkræftgruppe)

  • Fysiske indikationer, hvor træning kan være begrænset og/eller kontraindiceret
  • Dårligt kontrolleret hypertension (blodtryk > 160/95 mmHg)
  • Aktuelt tobaksforbrug (inden for 6 måneder)
  • Brug af anabolske steroider
  • Pitting ødem større end 2+
  • Er i øjeblikket i kemoterapibehandling for kræft
  • Anamnese med moderat-alvorlig hjertesygdom (New York Heart Classification større end grad II) eller lungesygdom (dyspnø ved anstrengelse ved at gå en trappe eller mindre; unormale åndelyde ved auskultation)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Nylig (inden for en måned) eller forventet behandling med kortikosteroider (undtagen til kortvarig brug under kemoterapi) eller andre appetitstimulerende midler
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation
  • Tager i øjeblikket kreatintilskud
  • Manglende tilgængelighed til en smartphone og/eller internet

Inklusionskriterier (sund aldersmatchet kontrolgruppe)

  • Alder 18-75 år
  • Har aldrig fået konstateret kræft
  • Vil gerne give samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier (sund aldersmatchet kontrolgruppe)

  • Fysiske indikationer, hvor træning kan være begrænset og/eller kontraindiceret
  • Dårligt kontrolleret hypertension (blodtryk > 160/95 mmHg)
  • Aktuelt tobaksforbrug (inden for 6 måneder)
  • Brug af anabolske steroider
  • Pitting ødem større end 2+
  • Historie om kræftdiagnose
  • Anamnese med moderat-alvorlig hjertesygdom (New York Heart Classification større end grad II) eller lungesygdom (dyspnø ved anstrengelse ved at gå en trappe eller mindre; unormale åndelyde ved auskultation)
  • Gravid eller i øjeblikket tager ordineret medicin for at forberede sig til graviditet (dvs.

hormonbehandling til IVF)

  • Nylig (inden for en måned) behandling med kortikosteroider
  • Nylig (inden for en måned) brug af appetitstimulerende midler eller appetitdæmpende midler
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation
  • Diagnosticeret bipolar lidelse eller MDQ-score, der indikerer bipolar lidelse eller neurologiske lidelser
  • Ukontrolleret diabetes (A1c på 6,5 % eller højere)
  • Tager i øjeblikket kreatintilskud
  • Manglende tilgængelighed til en smartphone og/eller internet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Alderstilpasset kontrolgruppe
Kvinder, der aldrig har fået konstateret kræft.
Eksperimentel: Kreatintilskudsgruppe
De, der er randomiseret til at modtage kreatin (eksperimentel gruppe) vil initialt blive doseret med 20 g/dag i 7 dage for at øge tilgængeligheden af ​​kreatin systemisk. Derefter vil dosis blive reduceret til 5 g/dag til vedligeholdelse gennem varigheden af ​​12-ugers protokollen. Deltagerne vil deltage i tre center-baserede træningssessioner hver uge i 12 uger; hver session varer cirka 1 time. Deltagerne får en fitbit (elektronisk ur, der måler skridt eller puls) til at spore puls og overvåge aktivitet gennem hele undersøgelsen.
Kosttilskud: Kreatin
De, der er randomiseret til at modtage kreatin (eksperimentel gruppe) vil initialt blive doseret med 20 g/dag i 7 dage for at øge tilgængeligheden af ​​kreatin systemisk. Derefter vil dosis blive reduceret til 5 g/dag til vedligeholdelse gennem varigheden af ​​12-ugers protokollen.
Ingen indgriben: Ikke-kreatintilskudsgruppe
Deltagerne vil deltage i tre center-baserede træningssessioner hver uge i 12 uger; hver session varer cirka 1 time. Deltagerne får udleveret et Fitbit (elektronisk ur, der måler skridt eller puls) til at spore puls og overvåge aktivitet gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i styrke hos brystkræftoverlevere
Tidsramme: baseline og 12 uger
Bestem ændringen i styrke hos brystkræftoverlevere ved at sammenligne præ- og postmålinger af styrkemålingsværktøjer, herunder 1RM/10RM/Biodex-evalueringer.
baseline og 12 uger
Ændring i fysisk funktionsevne hos brystkræftoverlevere
Tidsramme: baseline og 12 uger
Bestem ændringen i styrke hos brystkræftoverlevere ved at sammenligne før og efter målinger af seks minutters gangtest.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre intramuskulær opbevaring af kreatin
Tidsramme: baseline og 12 uger
Bestem ændringen i intramuskulær opbevaring af kreatin ved at sammenligne muskel før og efter vastus lateralis ved hjælp af MRI.
baseline og 12 uger
Ændring i kropssammensætning hos kræftoverlevere
Tidsramme: baseline og 12 uger
Bestem ændringen i kropssammensætning hos brystkræftoverlevere ved præ- og postmålinger af knoglemasse såvel som mager vs fedtmasse via en DEXA-scanning.
baseline og 12 uger
Ændring i tilbagevenden af ​​styrke for brystkræftoverlevere med kreatin + motion
Tidsramme: 12 uger
Brystkræftoverlevere, der gennemfører 12 ugers træning med kreatintilskud, gruppe, som genvandt styrke og fysisk funktion til kvinder i samme alder, som aldrig havde kræft.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ThriveWell Cancer Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darpan Patel, PhD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-0215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger