Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

THRIVE WELL CANCER FDTN/EXERCISE_KREATYNA SUPLEMENTACJA (THRIVE)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Otwarta, randomizowana próba ćwiczeń + suplementacji kreatyną w celu zwiększenia adaptacji treningu wysiłkowego u osób, które przeżyły raka

Celem badania jest ocena, czy suplementacja kreatyną może pomóc osobom, które przebyły raka piersi, szybciej reagować na ćwiczenia, poprawiając siłę, wytrzymałość i skład ciała. Staramy się porównać informacje zebrane od zdrowych kobiet w tym samym wieku, które nigdy nie chorowały na raka piersi, z danymi kobiet, które chorowały na raka piersi i przeszły chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji kreatyną na modulację siły i sprawności fizycznej u osób, które przeżyły raka piersi, które niedawno ukończyły chemioterapię. Głównym celem jest określenie wpływu kreatyny na modulację siły i sprawności fizycznej u osób, które wyzdrowiały z raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lisa Thibodeaux, RN,BSN
  • Numer telefonu: 4094741756
  • E-mail: lbthibod@utmb.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
  • Numer telefonu: 4092660496
  • E-mail: raschaef@utmb.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (Grupa raka piersi)

  • Wiek 18-75 lat
  • Rozpoznanie raka piersi wymagającego chemioterapii
  • Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) zakończenie chemioterapii
  • Chęć uczestniczenia w 3 wirtualnych sesjach ćwiczeń tygodniowo
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 według równania współpracy epidemiologii przewlekłej choroby nerek.

Kryteria wykluczenia (Grupa raka piersi)

  • Fizyczne wskazania, w których wykonywanie ćwiczeń może być ograniczone i/lub przeciwwskazane
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 160/95 mmHg)
  • Aktualne palenie tytoniu (w ciągu 6 miesięcy)
  • Stosowanie sterydów anabolicznych
  • Obrzęk wżerowy większy niż 2+
  • Obecnie w trakcie leczenia chemioterapią z powodu nowotworu
  • Umiarkowanie ciężka choroba serca w wywiadzie (klasyfikacja serca w Nowym Jorku większa niż II stopień) lub choroba płuc (duszność wysiłkowa po wejściu na jedną kondygnację schodów lub mniej; nieprawidłowe szmery oddechowe podczas osłuchiwania)
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w trakcie badania
  • Niedawne (w ciągu jednego miesiąca) lub przewidywane leczenie kortykosteroidami (z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania w czasie chemioterapii) lub innymi lekami pobudzającymi apetyt
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 według równania współpracy epidemiologii przewlekłej choroby nerek
  • Obecnie biorę suplementy kreatyny
  • Brak dostępności smartfona i/lub Internetu

Kryteria włączenia (grupa kontrolna dobrana pod względem zdrowia i wieku)

  • Wiek 18-75 lat
  • Nigdy nie zdiagnozowano u nich raka
  • Chęć wyrażenia zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna dobrana pod względem zdrowego wieku)

  • Fizyczne wskazania, w których wykonywanie ćwiczeń może być ograniczone i/lub przeciwwskazane
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 160/95 mmHg)
  • Aktualne palenie tytoniu (w ciągu 6 miesięcy)
  • Stosowanie sterydów anabolicznych
  • Obrzęk wżerowy większy niż 2+
  • Historia diagnozy raka
  • Umiarkowanie ciężka choroba serca w wywiadzie (klasyfikacja serca w Nowym Jorku większa niż II stopień) lub choroba płuc (duszność wysiłkowa po wejściu na jedną kondygnację schodów lub mniej; nieprawidłowe szmery oddechowe podczas osłuchiwania)
  • Kobieta w ciąży lub obecnie przyjmująca przepisane leki przygotowujące do ciąży (tj.

terapia hormonalna w przypadku zapłodnienia in vitro)

  • Niedawne (w ciągu jednego miesiąca) leczenie kortykosteroidami
  • Niedawne (w ciągu jednego miesiąca) zażywanie środków pobudzających lub zmniejszających apetyt
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 według równania współpracy epidemiologii przewlekłej choroby nerek
  • Zdiagnozowana choroba afektywna dwubiegunowa lub wynik MDQ wskazujący na chorobę afektywną dwubiegunową lub zaburzenia neurologiczne
  • Niekontrolowana cukrzyca (A1c wynosząca 6,5% lub więcej)
  • Obecnie biorę suplementy kreatyny
  • Brak dostępności smartfona i/lub Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku
Kobiety, u których nigdy nie zdiagnozowano raka.
Eksperymentalny: Grupa suplementów kreatyny
Osobom losowo przydzielonym do otrzymywania kreatyny (grupa eksperymentalna) początkowo będzie przyjmowana dawka 20 g/dzień przez 7 dni, aby zwiększyć ogólnoustrojową dostępność kreatyny. Następnie dawka zostanie zmniejszona do 5 g/dobę w celu podtrzymania przez cały okres 12-tygodniowego protokołu. Uczestnicy będą brać udział w trzech sesjach ćwiczeń prowadzonych w ośrodku co tydzień przez 12 tygodni; każda sesja trwająca około 1 godziny. Uczestnicy otrzymają fitbit (elektroniczny zegarek mierzący kroki lub tętno), a także będą mogli śledzić tętno i monitorować aktywność przez cały czas trwania badania.
Suplement diety: Kreatyna
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej kreatynę (grupa eksperymentalna) otrzymają początkowo dawkę 20 g/dzień przez 7 dni, aby zwiększyć ogólnoustrojową dostępność kreatyny. Następnie dawka zostanie zmniejszona do 5 g/dobę w celu podtrzymania przez cały okres 12-tygodniowego protokołu.
Brak interwencji: Grupa suplementów niezawierających kreatyny
Uczestnicy będą brać udział w trzech sesjach ćwiczeń prowadzonych w ośrodku co tydzień przez 12 tygodni; każda sesja trwająca około 1 godziny. Uczestnicy otrzymają Fitbit (elektroniczny zegarek mierzący kroki lub tętno), a także będą mogli śledzić tętno i monitorować aktywność przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
Określ zmianę siły u osób, które przeżyły raka piersi, porównując pomiary przed i po pomiarach siły za pomocą narzędzi pomiaru siły, w tym ocen 1RM/10RM/Biodex.
wartości początkowej i 12 tygodni
Zmiana fizycznej wydolności funkcjonalnej u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
Określ zmianę siły u osób, które przeżyły raka piersi, porównując pomiary przed i po sześciominutowym teście marszu.
wartości początkowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień domięśniowe magazynowanie kreatyny
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
Określ zmianę w śródmięśniowym magazynowaniu kreatyny, porównując mięsień przed i za mięśniem obszernym bocznym za pomocą MRI.
wartości początkowej i 12 tygodni
Zmiana składu ciała u osób, które przeżyły raka
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
Określ zmianę składu ciała u osób, które wyzdrowiały z raka piersi, poprzez pomiary masy kostnej przed i po, a także masy beztłuszczowej w porównaniu z masą tłuszczową za pomocą skanu DEXA.
wartości początkowej i 12 tygodni
Zmiana w powrocie siły u osób, które przeżyły raka piersi dzięki kreatynie i ćwiczeniom
Ramy czasowe: 12 tygodni
W grupie kobiet, które przeżyły raka piersi, które ukończyły 12 tygodni ćwiczeń z suplementacją kreatyną, odzyskały siłę i sprawność fizyczną w porównaniu z kobietami w podobnym wieku, które nigdy nie chorowały na nowotwór.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ThriveWell Cancer Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Darpan Patel, PhD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-0215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami