Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIVES GODT KRÆFT FDTN/EXERCISE_CREATINE SUPPLEMENTATION (THRIVE)

17. december 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Et åbent randomiseret forsøg med træning ± kreatintilskud for at øge tilpasningerne af træningstræning hos kræftoverlevere

Undersøgelsens formål er at evaluere, om kreatintilskud kan hjælpe brystkræftoverlevere med at reagere hurtigere på træning ved at forbedre styrke, udholdenhed og kropssammensætning. Vi søger at sammenligne oplysninger indsamlet fra raske kvinder på samme alder, som aldrig har haft brystkræft, med de deltagere, der har haft brystkræft og gennemgået kemoterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af kreatintilskud til at modulere styrke og fysisk funktion hos brystkræftoverlevere, der for nylig har afsluttet kemoterapi. Det primære mål er at bestemme virkningerne af kreatin til at modulere styrke og fysisk funktion hos kræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
  • Telefonnummer: 4092660496
  • E-mail: raschaef@utmb.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • The University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (brystkræftgruppe)

  • Alder 18-75 år
  • Diagnose af brystkræft, der kræver kemoterapi
  • Nylig (inden for 6 måneder) afslutning af kemoterapi
  • Er villig til at deltage i 3 virtuelt baserede træningssessioner om ugen
  • Kan tage oral medicin
  • Deltageren er villig og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation.

Eksklusionskriterier (brystkræftgruppe)

  • Fysiske indikationer, hvor træning kan være begrænset og/eller kontraindiceret
  • Dårligt kontrolleret hypertension (blodtryk > 160/95 mmHg)
  • Aktuelt tobaksforbrug (inden for 6 måneder)
  • Brug af anabolske steroider
  • Pitting ødem større end 2+
  • Er i øjeblikket i kemoterapibehandling for kræft
  • Anamnese med moderat-alvorlig hjertesygdom (New York Heart Classification større end grad II) eller lungesygdom (dyspnø ved anstrengelse ved at gå en trappe eller mindre; unormale åndelyde ved auskultation)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Nylig (inden for en måned) eller forventet behandling med kortikosteroider (undtagen til kortvarig brug under kemoterapi) eller andre appetitstimulerende midler
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation
  • Tager i øjeblikket kreatintilskud
  • Manglende tilgængelighed til en smartphone og/eller internet

Inklusionskriterier (sund aldersmatchet kontrolgruppe)

  • Alder 18-75 år
  • Har aldrig fået konstateret kræft
  • Vil gerne give samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier (sund aldersmatchet kontrolgruppe)

  • Fysiske indikationer, hvor træning kan være begrænset og/eller kontraindiceret
  • Dårligt kontrolleret hypertension (blodtryk > 160/95 mmHg)
  • Aktuelt tobaksforbrug (inden for 6 måneder)
  • Brug af anabolske steroider
  • Pitting ødem større end 2+
  • Historie om kræftdiagnose
  • Anamnese med moderat-alvorlig hjertesygdom (New York Heart Classification større end grad II) eller lungesygdom (dyspnø ved anstrengelse ved at gå en trappe eller mindre; unormale åndelyde ved auskultation)
  • Gravid eller i øjeblikket tager ordineret medicin for at forberede sig til graviditet (dvs.

hormonbehandling til IVF)

  • Nylig (inden for en måned) behandling med kortikosteroider
  • Nylig (inden for en måned) brug af appetitstimulerende midler eller appetitdæmpende midler
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation
  • Diagnosticeret bipolar lidelse eller MDQ-score, der indikerer bipolar lidelse eller neurologiske lidelser
  • Ukontrolleret diabetes (A1c på 6,5 % eller højere)
  • Tager i øjeblikket kreatintilskud
  • Manglende tilgængelighed til en smartphone og/eller internet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Alderstilpasset kontrolgruppe
Kvinder, der aldrig har fået konstateret kræft.
Eksperimentel: Kreatintilskudsgruppe
De, der er randomiseret til at modtage kreatin (eksperimentel gruppe) vil initialt blive doseret med 20 g/dag i 7 dage for at øge tilgængeligheden af ​​kreatin systemisk. Derefter vil dosis blive reduceret til 5 g/dag til vedligeholdelse gennem varigheden af ​​12-ugers protokollen. Deltagerne vil deltage i tre center-baserede træningssessioner hver uge i 12 uger; hver session varer cirka 1 time. Deltagerne får en fitbit (elektronisk ur, der måler skridt eller puls) til at spore puls og overvåge aktivitet gennem hele undersøgelsen.
Kosttilskud: Kreatin
De, der er randomiseret til at modtage kreatin (eksperimentel gruppe) vil initialt blive doseret med 20 g/dag i 7 dage for at øge tilgængeligheden af ​​kreatin systemisk. Derefter vil dosis blive reduceret til 5 g/dag til vedligeholdelse gennem varigheden af ​​12-ugers protokollen.
Ingen indgriben: Ikke-kreatintilskudsgruppe
Deltagerne vil deltage i tre center-baserede træningssessioner hver uge i 12 uger; hver session varer cirka 1 time. Deltagerne får udleveret et Fitbit (elektronisk ur, der måler skridt eller puls) til at spore puls og overvåge aktivitet gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i styrke hos brystkræftoverlevere
Tidsramme: baseline og 12 uger
Bestem ændringen i styrke hos brystkræftoverlevere ved at sammenligne præ- og postmålinger af styrkemålingsværktøjer, herunder 1RM/10RM/Biodex-evalueringer.
baseline og 12 uger
Ændring i fysisk funktionsevne hos brystkræftoverlevere
Tidsramme: baseline og 12 uger
Bestem ændringen i styrke hos brystkræftoverlevere ved at sammenligne før og efter målinger af seks minutters gangtest.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre intramuskulær opbevaring af kreatin
Tidsramme: baseline og 12 uger
Bestem ændringen i intramuskulær opbevaring af kreatin ved at sammenligne muskel før og efter vastus lateralis ved hjælp af MRI.
baseline og 12 uger
Ændring i kropssammensætning hos kræftoverlevere
Tidsramme: baseline og 12 uger
Bestem ændringen i kropssammensætning hos brystkræftoverlevere ved præ- og postmålinger af knoglemasse såvel som mager vs fedtmasse via en DEXA-scanning.
baseline og 12 uger
Ændring i tilbagevenden af ​​styrke for brystkræftoverlevere med kreatin + motion
Tidsramme: 12 uger
Brystkræftoverlevere, der gennemfører 12 ugers træning med kreatintilskud, gruppe, som genvandt styrke og fysisk funktion til kvinder i samme alder, som aldrig havde kræft.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

ThriveWell Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darpan Patel, PhD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner