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THRIVE WELL CANCER FDTN/EXERCISE_CREATINE SUPPLEMENTATION (THRIVE)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Eine offene, randomisierte Studie zur Sport-Kreatin-Supplementierung, um die Anpassungen des Sporttrainings bei Krebsüberlebenden zu verbessern

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Kreatin-Supplementierung Brustkrebsüberlebenden dabei helfen kann, schneller auf körperliche Betätigung zu reagieren, indem sie Kraft, Ausdauer und Körperzusammensetzung verbessert. Wir möchten die Informationen von gesunden gleichaltrigen Frauen, die noch nie an Brustkrebs erkrankt waren, mit denen von Teilnehmern vergleichen, die an Brustkrebs erkrankt waren und sich einer Chemotherapie unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Kreatin-Supplementierung auf die Modulation von Kraft und körperlicher Funktion bei Brustkrebsüberlebenden zu bestimmen, die kürzlich eine Chemotherapie abgeschlossen haben. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von Kreatin auf die Modulation von Kraft und körperlicher Funktion bei Krebsüberlebenden zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
  • Telefonnummer: 4092660496
  • E-Mail: raschaef@utmb.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Brustkrebsgruppe)

  • Alter 18–75 Jahre
  • Diagnose von Brustkrebs, der eine Chemotherapie erfordert
  • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) abgeschlossene Chemotherapie
  • Bereit, an 3 virtuellen Trainingseinheiten pro Woche teilzunehmen
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Gleichung.

Ausschlusskriterien (Brustkrebsgruppe)

  • Körperliche Indikationen, bei denen die körperliche Betätigung eingeschränkt und/oder kontraindiziert sein kann
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (Blutdruck > 160/95 mmHg)
  • Aktueller Tabakkonsum (innerhalb von 6 Monaten)
  • Verwendung von anabolen Steroiden
  • Lochfraßödem größer als 2+
  • Befindet sich derzeit in einer Chemotherapie gegen Krebs
  • Anamnese einer mittelschweren bis schweren Herzerkrankung (New York Heart Classification größer als Grad II) oder einer Lungenerkrankung (Dyspnoe bei Anstrengung beim Treppensteigen oder weniger; abnormale Atemgeräusche bei der Auskultation)
  • Schwanger sein oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Kürzlich (innerhalb eines Monats) oder erwartete Behandlung mit Kortikosteroiden (außer bei kurzfristiger Anwendung während der Chemotherapie) oder anderen Appetitanregern
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Gleichung
  • Ich nehme derzeit Kreatinpräparate
  • Mangelnde Verfügbarkeit eines Smartphones und/oder Internets

Einschlusskriterien (gesunde altersangepasste Kontrollgruppe)

  • Alter 18–75 Jahre
  • Bei mir wurde noch nie Krebs diagnostiziert
  • Bereit, der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien (gesunde altersangepasste Kontrollgruppe)

  • Körperliche Indikationen, bei denen die körperliche Betätigung eingeschränkt und/oder kontraindiziert sein kann
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (Blutdruck > 160/95 mmHg)
  • Aktueller Tabakkonsum (innerhalb von 6 Monaten)
  • Verwendung von anabolen Steroiden
  • Lochfraßödem größer als 2+
  • Geschichte der Krebsdiagnose
  • Anamnese einer mittelschweren bis schweren Herzerkrankung (New York Heart Classification größer als Grad II) oder einer Lungenerkrankung (Dyspnoe bei Anstrengung beim Treppensteigen oder weniger; abnormale Atemgeräusche bei der Auskultation)
  • Sie sind schwanger oder nehmen derzeit verschriebene Medikamente ein, um sich auf die Schwangerschaft vorzubereiten (d. h.

Hormontherapie bei IVF)

  • Kürzlich (innerhalb eines Monats) Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Kürzlich (innerhalb eines Monats) Einnahme von Appetitanregern oder Appetitzüglern
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Gleichung
  • Diagnostizierte bipolare Störung oder MDQ-Score, der auf eine bipolare Störung oder neurologische Störungen hinweist
  • Unkontrollierter Diabetes (A1c von 6,5 % oder höher)
  • Ich nehme derzeit Kreatinpräparate
  • Mangelnde Verfügbarkeit eines Smartphones und/oder Internets

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Altersangepasste Kontrollgruppe
Frauen, bei denen noch nie Krebs diagnostiziert wurde.
Experimental: Kreatin-Ergänzungsgruppe
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip Kreatin erhalten (Versuchsgruppe), erhalten zunächst 7 Tage lang eine Dosis von 20 g/Tag, um die Verfügbarkeit von Kreatin systemisch zu erhöhen. Danach wird die Dosis zur Erhaltung über die Dauer des 12-wöchigen Protokolls auf 5 g/Tag reduziert. Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang jede Woche drei zentrumsbasierte Übungseinheiten. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Fitbit (elektronische Uhr, die Schritte oder Herzfrequenz misst), um die Herzfrequenz zu verfolgen und die Aktivität während der gesamten Studie zu überwachen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin
Diejenigen, die randomisiert Kreatin erhalten (Versuchsgruppe), erhalten zunächst 7 Tage lang eine Dosis von 20 g/Tag, um die systemische Verfügbarkeit von Kreatin zu erhöhen. Danach wird die Dosis zur Erhaltung während der Dauer des 12-wöchigen Protokolls auf 5 g/Tag reduziert.
Kein Eingriff: Nicht-Kreatin-Ergänzungsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang jede Woche drei zentrumsbasierte Übungseinheiten. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Fitbit (elektronische Uhr, die Schritte oder Herzfrequenz misst), um die Herzfrequenz zu verfolgen und die Aktivität während der gesamten Studie zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kraft bei Brustkrebsüberlebenden
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderung der Kraft bei Brustkrebsüberlebenden, indem Sie Vor- und Nachmessungen von Kraftmessinstrumenten vergleichen, einschließlich 1RM/10RM/Biodex-Bewertungen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Brustkrebsüberlebenden
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderung der Kraft bei Brustkrebsüberlebenden, indem Sie die Messungen vor und nach dem Sechs-Minuten-Gehtest vergleichen.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die intramuskuläre Speicherung von Kreatin
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderung der intramuskulären Speicherung von Kreatin, indem Sie die Muskeln vor und nach dem Vastus lateralis mittels MRT vergleichen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung bei Krebsüberlebenden
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderung der Körperzusammensetzung bei Brustkrebsüberlebenden durch Vor- und Nachmessungen der Knochenmasse sowie der Mager- und Fettmasse mithilfe eines DEXA-Scans.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Rückkehr zu Kraft bei Brustkrebsüberlebenden durch Kreatin + Bewegung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gruppe von Brustkrebsüberlebenden, die 12 Wochen lang mit einer Kreatin-Supplementierung Sport trieben und wieder Kraft und körperliche Funktion erlangten wie Frauen im gleichen Alter, die nie an Krebs erkrankt waren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ThriveWell Cancer Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darpan Patel, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-0215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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