Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab Plus Bevacizumab og SIRT til mellem-avanceret HCC

5. maj 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Sintilimab, Bevacizumab Plus Y-90 selektiv intern strålebehandling til patienter med ikke-operabelt intermediært avanceret hepatocellulært karcinom: et prospektivt, enkelt-center, enkeltarmsforsøg

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab, bevacizumab plus Y-90 selektiv intern strålebehandling (SIRT) til patienter med inoperabelt intermediært fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, prospektivt studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab, bevacizumab plus SIRT (Sin-Bev-SIRT) hos patienter med uoperabelt HCC.

23 patienter med ikke-operabelt mellem-avanceret HCC (BCLC B/C-stadie) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage sintilimab (200 mg I.V. Q3W) og bevacizumab (7,5 mg/kg I.V. Q3W) 3-7 dage efter SIRT. Sintilimab og bevacizumab vil vare op til 24 måneder, eller indtil sygdommen skrider frem, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre omstændigheder, der kræver afbrydelse af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først.

Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. mRECIST. De sekundære endepunkter er PFS pr. RECIST 1.1, objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (AE'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabelt HCC (BCLC stadium B/C eller CNLC II/III) med diagnose bekræftet af histologi/cytologi eller klinisk
  • Mindst én målbar ubehandlet læsion
  • Intrahepatiske tumorer kan behandles med 1-2 sessioner SIRT
  • Child-Pugh scorer 5-7
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Patienter med aktiv hepatitis B er tilladt, men de skal modtage antiviral behandling for at opnå et HBV-DNA <10^3 IE/mL
  • Patienter med hepatitis C skal afslutte anti-HCV-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • tumoromfang ≥70% leverbesættelse
  • Tumorthrombe involverer hovedportvenen eller både den første venstre og højre gren af ​​portvenen
  • Vena cava invasion
  • Metastaser i centralnervesystemet
  • Metastatisk sygdom, der involverer store luftveje eller blodkar
  • Patienter, der tidligere har modtaget hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC), transarteriel kemoembolisering (TACE), transarteriel embolisering (TAE), strålebehandling, systemisk behandling for HCC
  • Historie om organ- og celletransplantation
  • Tidligere blødninger fra esophageal og/eller gastriske varicer
  • Leverdysfunktion, såsom ascites, esophagogastriske varicer, hepatisk encefalopati
  • Tegn på portal hypertension med høj risiko for blødning
  • Brug af immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Større kirurgisk indgreb eller uhelet sår, mavesår eller fraktur inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Enhver livstruende blødningshændelse inden for de foregående 3 måneder, inklusive behov for blodtransfusion, kirurgisk eller lokaliseret behandling eller igangværende lægemiddelbehandling
  • Antal hvide blodlegemer i perifert blod <3×10^9/L og blodpladetal <50×10^9/L
  • Forlænget protrombintid >4 sekunder
  • Alvorlig organdysfunktion (hjerte, lunge, nyre).
  • Historie om andre maligne sygdomme
  • Samtidig infektion med hepatitis B og C virus
  • Human immundefekt virusinfektion
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab, Bevacizumab plus SIRT
Medicin: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab 200mg I.V. q3w og bevacizumab 7,5 mg/kg I.V. q3w vil blive startet 3-7 dage efter den første SIRT. Behandling af sintilimab og bevacizumab vil vare op til 24 måneder. Patienter vil få lov til at have sintilimab eller bevacizumab som siglemiddel og vil stadig blive overvejet i undersøgelsen, når det andet lægemiddel forårsager utålelig toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge mRECIST
Tidsramme: 3 år
Tiden fra påbegyndelse af behandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v5.0.
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
Tiden fra påbegyndelse af behandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter, der havde en bedste overordnede tumorresponsvurdering af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) i henhold til mRECIST og RECIST 1.1
3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter, der havde en tumorresponsvurdering på CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge mRECIST og RECIST 1.1
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra påbegyndelse af behandling til datoen for dødsfald uanset årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIIR-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom Ikke-operabelt

Kliniske forsøg med Sin-Bev-SIRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner