Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ColoSeal™ ICD-system Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse (PROTECT I)

6. september 2026 opdateret af: Averto Medical, Inc.

European ColoSeal™ ICD-system Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​ColoSeal ICD-systemet i et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie. ColoSeal ICD-systemet er beregnet til at blive brugt til at beskytte et beskadiget segment af tyktarmen, såsom en kirurgisk anastomose, anastomoselækage eller perforering mod kontakt med fækal flow i op til 21 dage. Enheden vil blive evalueret hos voksne patienter med endetarms- og rektosigmoid cancer, der gennemgår en resektion med en kolorektal anastomose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​ColoSeal ICD-systemet i et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie. ColoSeal ICD-systemet er beregnet til at blive brugt til at beskytte et beskadiget segment af tyktarmen, såsom en kirurgisk anastomose, anastomoselækage eller perforering mod kontakt med fækal flow i op til 21 dage. Enheden vil blive evalueret hos voksne patienter med endetarms- og rektosigmoid cancer, der gennemgår en resektion med en kolorektal anastomose. Forsøgspersonerne vil gennemgå planlagt resektion i henhold til kirurgens foretrukne teknik. Efter afslutning af tyktarmsanastomosen vil der blive udført en lækagekontrol før indsættelse af ColoSeal ICD-enheden for at bekræfte, at der ikke er nogen lækage til stede. ICD-enheden vil blive indsat, avanceret og placeret med ICD-leveringssystemet transanalt. Ankerdelen er placeret > 5 cm over og ideelt set 10-20 cm over (mere proksimalt i mave-tarmkanalen) det område, der kræver beskyttelse mod fækal flow (anastomosen). Ankerdelen af ​​enheden er designet til at blive placeret i en sund tarm og ikke i det område af beskadiget tarm, hvor beskyttelse er påkrævet. Efter placering, implementering og forankring af ICD-enheden fjernes leveringssystemet. Den ydre del af enheden er yderligere forankret til motivets hud ved hjælp af en klæbende forbinding og en valgfri forlængerslange. ICD-enheden forbliver på plads i 10+/-2 dage efter operationen. En anastomose-lækagetest vil blive udført før enheden fjernes. Når ingen lækage er bekræftet, vil ICD-enheden blive fjernet fra emnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson er 18-65 år ved screening, eller forsøgsperson er 66-70 år ved screening med op til én kardiovaskulær, metabolisk eller pulmonal komorbiditet, for hvilken der er ordineret medicin.
  • Personen er diagnosticeret med rectosigmoid eller rektal cancer
  • Forsøgspersonen er planlagt til elektiv resektion, enten åben, laparoskopisk eller robotisk med mesorektal excision (enten abdominal eller transanal tilgang), som vil kræve oprettelse af en anastomose og beskyttende stomi (anastomose maksimalt 15 cm fra analkanten).
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB).
  • Faget skal være villig til og i stand til at overholde krav til studieopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med en forventet levetid < 1 år
  • Forsøgspersoner med ASA-klassificering > 3
  • Albumin < 30 g/liter
  • Forsøgspersonen har lokal eller systemisk infektion på tidspunktet for indgrebet.
  • Større kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagte større kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 1 måned efter indtræden i denne undersøgelse
  • Patienten har modtaget systemisk kemoterapi eller stråling til bækkenet inden for 30 dage før den planlagte procedure
  • Forsøgspersonen har diagnosen tarmobstruktion, tarmkvælning, peritonitis, tarmperforation, iskæmisk tarm, karcinomatose, divertikulitis eller udbredt inflammatorisk tarmsygdom
  • Forsøgspersoner har diagnosen koagulopati, trombocytopeni, immunsuppression
  • BMI ≥ 40
  • Forsøgspersonen er planlagt til en samtidig større kirurgisk procedure under operationen (f.eks. leverresektion)
  • Personen har taget regelmæssig systemisk/steroid medicin i de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersoner tager antimetabolitter eller blodpladehæmmende midler
  • Forsøgspersonen har tidligere gennemgået en bækkenanastomose
  • Forsøgspersonen kræver en ende-til-ende anastomose mindre end 31 mm i diameter
  • Kendt allergi over for enhver komponent i enheden
  • Kendt allergi over for jod eller jodbaseret kontrast
  • Enhver tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikre deltagelse eller kvaliteten af ​​dataene i fare
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før kirurgisk indgreb
  • Emnet er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ColoSeal ICD Device Treatment Arm
Forsøgspersoner vil gennemgå transanal placering af ICD-enheden.
Enhed: ColoSeal ICD Device
The subject will undergo scheduled resection per the surgeon's preferred technique. Following completion of the anastomosis, the Intraluminal Colonic Diversion (ICD) Device will be inserted, advanced and positioned with the ICD Delivery System transanally. The ICD Device will remain in place for 10±3 days. Anastomotic leak testing will be performed prior to scheduled removal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Enhver enhedsrelaterede uønskede hændelser under proceduren og/eller opfølgningen
90 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: Dag 0
Hastighed for akut effektivitet ved placering og udbredelse af enheden på det ønskede sted
Dag 0
Procedure tid
Tidsramme: Dag 0
Tid fra indsættelse af introduceren til vakuumsystemet er klar til at blive tilsluttet og påbegynde vakuumpåføring
Dag 0
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: Op til 90 dage efter proceduren
Anastomotisk lækagehastighed vil blive defineret som enhver anastomotisk lækage under undersøgelsens opfølgningsperiode identificeret ved radiografisk analyse. Klinisk symptomatiske og ikke-symptomatiske lækager (kun radiografisk diagnosticeret) vil blive analyseret separat og taget i betragtning under sammenlignende analyse med rater rapporteret i litteraturen. Den anastomotiske lækagerate vil blive underopdelt i de lækager, der opstår, mens enheden er på plads i emnet eller for sent udslip efter enhedens fjernelse.
Op til 90 dage efter proceduren
Behov for stomioperation
Tidsramme: Op til 90 dage efter proceduren
Effekten vil blive bestemt af stomiundgåelsesraten. Behov for stomi-procent vil blive defineret som det samlede antal forsøgspersoner, der krævede stomi under undersøgelsens opfølgningsperiode i forhold til det samlede antal forsøgspersoner, der ville have en planlagt stomi, hvis ikke en undersøgelsesdeltager.
Op til 90 dage efter proceduren
Migration rate
Tidsramme: Up to 14 days
Number of devices migrated over the anastomosis divided by the number of devices placed
Up to 14 days
Successful device removal
Tidsramme: Up to 14 days
Percent of successful device removals without adverse effect
Up to 14 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Averto Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN0001/CLN0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger