Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium bezpieczeństwa i wykonalności systemu ColoSeal™ ICD (PROTECT I)

6 września 2026 zaktualizowane przez: Averto Medical, Inc.

Europejskie badanie bezpieczeństwa i wykonalności systemu ColoSeal™ ICD

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu ColoSeal ICD w prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu jednoramiennym. System ColoSeal ICD jest przeznaczony do stosowania w celu ochrony uszkodzonego odcinka okrężnicy, takiego jak zespolenie chirurgiczne, nieszczelność zespolenia lub perforacja, przed kontaktem z kałem, przez okres do 21 dni. Urządzenie będzie oceniane u dorosłych pacjentów z rakiem odbytnicy i odbytnicy i esicy, poddawanych resekcji z zespoleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu ColoSeal ICD w prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu jednoramiennym. System ColoSeal ICD jest przeznaczony do stosowania w celu ochrony uszkodzonego odcinka okrężnicy, takiego jak zespolenie chirurgiczne, nieszczelność zespolenia lub perforacja, przed kontaktem z kałem, przez okres do 21 dni. Urządzenie będzie oceniane u dorosłych pacjentów z rakiem odbytnicy i odbytnicy i esicy, poddawanych resekcji z zespoleniem jelita grubego. Pacjenci zostaną poddani zaplanowanej resekcji zgodnie z techniką preferowaną przez chirurga. Po zakończeniu zespolenia okrężnicy przed wprowadzeniem urządzenia ColoSeal ICD zostanie przeprowadzona kontrola szczelności, aby upewnić się, że nie ma przecieku. Urządzenie ICD zostanie wprowadzone, przesunięte i ustawione wraz z systemem wprowadzania ICD przezodbytowo. Część kotwiczącą umieszcza się > 5 cm powyżej, a najlepiej 10–20 cm powyżej (bardziej proksymalnie w przewodzie pokarmowym) obszaru wymagającego ochrony przed przepływem kału (zespolenia). Część kotwicząca urządzenia jest przeznaczona do umieszczenia w zdrowym jelicie, a nie w obszarze uszkodzonego jelita, gdzie wymagana jest ochrona. Po umieszczeniu, założeniu i zakotwiczeniu urządzenia ICD system wprowadzający jest usuwany. Zewnętrzną część urządzenia mocuje się dalej do skóry pacjenta za pomocą samoprzylepnego opatrunku i opcjonalnej rurki przedłużającej. Urządzenie ICD pozostanie na miejscu przez ponad 10 dni po operacji. Przed usunięciem urządzenia zostanie przeprowadzony test szczelności zespolenia. Po potwierdzeniu braku wycieku urządzenie ICD zostanie usunięte z pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik miał 18–65 lat w chwili badania przesiewowego lub pacjent miał 66–70 lat w chwili badania przesiewowego i miał maksymalnie jedną chorobę współistniejącą z układem sercowo-naczyniowym, metabolicznym lub płucną, na którą przepisano lek.
  • U pacjenta zdiagnozowano raka odbytnicy lub odbytnicy
  • Pacjent ma zostać poddany planowej resekcji, otwartej, laparoskopowej lub mechanicznej z wycięciem mezorektum (z dostępu brzusznego lub przezodbytowego), która będzie wymagała wykonania zespolenia i stomii ochronnej (zespolenie maksymalnie 15 cm od krawędzi odbytu).
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej (KE) lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
  • Uczestnik musi chcieć i być w stanie spełnić wymagania dotyczące kontynuacji badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik o oczekiwanej długości życia < 1 rok
  • Pacjenci z klasyfikacją ASA > 3
  • Albumina < 30 g/litr
  • W momencie interwencji pacjent ma infekcję lokalną lub ogólnoustrojową.
  • Poważne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni przed tym badaniem lub planowane poważne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 1 miesiąca od przystąpienia do tego badania
  • W okresie 30 dni przed planowanym zabiegiem pacjentka przeszła chemioterapię lub naświetlanie miednicy ogólnoustrojowej
  • U pacjenta zdiagnozowano niedrożność jelit, uduszenie jelit, zapalenie otrzewnej, perforację jelit, niedokrwienie jelit, raka, zapalenie uchyłków lub szeroko rozsianą chorobę zapalną jelit
  • U pacjentów zdiagnozowano koagulopatię, trombocytopenię i immunosupresję
  • BMI ≥ 40
  • Pacjent ma zaplanowany równoległy poważny zabieg chirurgiczny w trakcie operacji (np. resekcja wątroby)
  • Pacjent przyjmował regularnie leki ogólnoustrojowe/steroidowe przez ostatnie 3 miesiące
  • Pacjenci przyjmują antymetabolity lub leki przeciwpłytkowe
  • U pacjenta wykonano wcześniej zespolenie miednicy
  • Pacjent wymaga zespolenia koniec do końca o średnicy mniejszej niż 31 mm
  • Znana alergia na którykolwiek element urządzenia
  • Znana alergia na jod lub kontrast na bazie jodu
  • Każdy stan lub nieprawidłowość, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych
  • Podmiot jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym
  • Podmiot nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  • Uczestnik uczestniczy obecnie w badaniu leku eksperymentalnego lub innego urządzenia, które klinicznie zakłóca bieżące punkty końcowe badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne urządzenia ColoSeal ICD
Pacjenci zostaną poddani przezodbytowemu umieszczeniu urządzenia ICD.
Urządzenie: ColoSeal ICD Device
The subject will undergo scheduled resection per the surgeon's preferred technique. Following completion of the anastomosis, the Intraluminal Colonic Diversion (ICD) Device will be inserted, advanced and positioned with the ICD Delivery System transanally. The ICD Device will remain in place for 10±3 days. Anastomotic leak testing will be performed prior to scheduled removal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem podczas zabiegu i/lub obserwacji
90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: Dzień 0
Wskaźnik ostrej skuteczności w umieszczaniu i wdrażaniu urządzenia w żądanym miejscu
Dzień 0
Czas procedury
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas od wprowadzenia introduktora do stanu gotowości do podłączenia i rozpoczęcia stosowania próżni
Dzień 0
Wystąpienie nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Częstotliwość nieszczelności zespolenia będzie zdefiniowana jako jakakolwiek nieszczelność zespolenia w okresie obserwacji badania, zidentyfikowana na podstawie analizy radiograficznej. Wycieki klinicznie objawowe i bezobjawowe (wyłącznie zdiagnozowane radiologicznie) będą analizowane oddzielnie i brane pod uwagę podczas analizy porównawczej z częstością podawaną w literaturze. Częstotliwość nieszczelności zespolenia zostanie podzielona na nieszczelności występujące podczas umieszczania urządzenia u pacjenta lub na późne nieszczelności po usunięciu urządzenia.
Do 90 dni po zabiegu
Konieczność operacji stomii
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Skuteczność zostanie określona na podstawie współczynnika unikania stomii. Procent zapotrzebowania na stomię zostanie zdefiniowany jako całkowita liczba pacjentów, którzy wymagali stomii w okresie obserwacji badania, w stosunku do całkowitej liczby włączonych pacjentów, którzy mieliby planowaną stomię, gdyby nie byli uczestnikami badania.
Do 90 dni po zabiegu
Migration rate
Ramy czasowe: Up to 14 days
Number of devices migrated over the anastomosis divided by the number of devices placed
Up to 14 days
Successful device removal
Ramy czasowe: Up to 14 days
Percent of successful device removals without adverse effect
Up to 14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Averto Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLN0001/CLN0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami