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Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zum ColoSeal™ ICD-System (PROTECT I)

6. September 2026 aktualisiert von: Averto Medical, Inc.

Europäische Sicherheits- und Machbarkeitsstudie für das ColoSeal™ ICD-System

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Machbarkeit des ColoSeal ICD-Systems in einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen Studie zu bewerten. Das ColoSeal ICD-System soll verwendet werden, um einen beschädigten Abschnitt des Dickdarms, z. B. eine chirurgische Anastomose, ein Anastomoseleck oder eine Perforation, bis zu 21 Tage lang vor Kontakt mit dem Stuhlgang zu schützen. Das Gerät wird bei erwachsenen Patienten mit Rektum- und Rektosigmoidkrebs evaluiert, die sich einer Resektion mit kolorektaler Anastomose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Machbarkeit des ColoSeal ICD-Systems in einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen Studie zu bewerten. Das ColoSeal ICD-System soll verwendet werden, um einen beschädigten Abschnitt des Dickdarms, z. B. eine chirurgische Anastomose, ein Anastomoseleck oder eine Perforation, bis zu 21 Tage lang vor Kontakt mit dem Stuhlgang zu schützen. Das Gerät wird bei erwachsenen Patienten mit Rektum- und Rektosigmoidkrebs evaluiert, die sich einer Resektion mit kolorektaler Anastomose unterziehen. Die Probanden werden einer geplanten Resektion gemäß der vom Chirurgen bevorzugten Technik unterzogen. Nach Abschluss der Dickdarmanastomose wird vor dem Einsetzen des ColoSeal ICD-Geräts eine Leckprüfung durchgeführt, um sicherzustellen, dass kein Leck vorliegt. Das ICD-Gerät wird transanal mit dem ICD-Einführsystem eingeführt, vorgeschoben und positioniert. Der Ankerteil wird > 5 cm oberhalb und idealerweise 10–20 cm oberhalb (mehr proximal im Gastrointestinaltrakt) des Bereichs positioniert, der vor Stuhlfluss geschützt werden muss (Anastomose). Der Ankerteil des Geräts ist so konzipiert, dass er im gesunden Darm platziert wird und nicht im Bereich des geschädigten Darms, wo Schutz erforderlich ist. Nach Positionierung, Einsatz und Verankerung des ICD-Geräts wird das Einführsystem entfernt. Der äußere Teil des Geräts wird mit einem Klebeverband und einem optionalen Verlängerungsschlauch weiter an der Haut des Probanden verankert. Das ICD-Gerät bleibt nach der Operation 10+/-2 Tage lang an Ort und Stelle. Vor der Entfernung des Geräts wird ein Anastomose-Dichtheitstest durchgeführt. Sobald bestätigt wird, dass kein Leck vorliegt, wird das ICD-Gerät vom Probanden entfernt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings 18–65 Jahre alt oder der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings 66–70 Jahre alt und weist bis zu eine kardiovaskuläre, metabolische oder pulmonale Komorbidität auf, für die Medikamente verschrieben werden.
  • Bei dem Patienten wird Rektosigmoid- oder Rektumkarzinom diagnostiziert
  • Für das Subjekt ist eine elektive Resektion geplant, entweder offen, laparoskopisch oder robotisch mit mesorektaler Exzision (entweder abdominaler oder transanaler Zugang), was die Erstellung einer Anastomose und eines schützenden Stoma (Anastomose maximal 15 cm vom Analrand entfernt) erfordert.
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt seinen Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission (EC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Probanden mit ASA-Klassifizierung > 3
  • Albumin < 30 g/Liter
  • Das Subjekt leidet zum Zeitpunkt des Eingriffs an einer lokalen oder systemischen Infektion.
  • Größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie oder geplante größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb eines Monats nach Eintritt in diese Studie
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Eingriff eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung des Beckens erhalten
  • Bei der Person wurde eine Darmobstruktion, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, ischämischer Darm, Karzinomatose, Divertikulitis oder eine ausgedehnte entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert
  • Bei den Probanden wurde Koagulopathie, Thrombozytopenie und Immunsuppression diagnostiziert
  • BMI ≥ 40
  • Beim Patienten ist während der Operation ein gleichzeitiger größerer chirurgischer Eingriff geplant (z. B. Leberresektion).
  • Der Proband hat in den letzten 3 Monaten regelmäßig systemische Medikamente/Steroidmedikamente eingenommen
  • Die Probanden nehmen Antimetaboliten oder Thrombozytenaggregationshemmer ein
  • Der Patient hatte zuvor eine Beckenanastomose
  • Das Subjekt benötigt eine End-zu-End-Anastomose mit einem Durchmesser von weniger als 31 mm
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Geräts
  • Bekannte Allergie gegen Jod oder jodhaltige Kontrastmittel
  • Jeder Zustand oder jede Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers die sichere Teilnahme des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden könnte
  • Die Testperson ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil, die klinisch mit den aktuellen Studienendpunkten interferiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm für das ColoSeal ICD-Gerät
Die Probanden werden einer transanalen Platzierung des ICD-Geräts unterzogen.
Gerät: ColoSeal ICD Device
The subject will undergo scheduled resection per the surgeon's preferred technique. Following completion of the anastomosis, the Intraluminal Colonic Diversion (ICD) Device will be inserted, advanced and positioned with the ICD Delivery System transanally. The ICD Device will remain in place for 10±3 days. Anastomotic leak testing will be performed prior to scheduled removal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Alle gerätebedingten unerwünschten Ereignisse während des Eingriffs und/oder der Nachsorge
90 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 0
Rate der akuten Wirksamkeit bei der Platzierung und Bereitstellung des Geräts am gewünschten Ort
Tag 0
Eingriffszeit
Zeitfenster: Tag 0
Zeit vom Einführen des Einführbestecks ​​bis zum Vakuumsystem, bis es angeschlossen werden kann und mit der Vakuumanwendung begonnen werden kann
Tag 0
Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Die Anastomosenleckrate wird als jede Anastomosenleckage während der Nachbeobachtungszeit der Studie definiert, die durch eine radiologische Analyse identifiziert wurde. Klinisch symptomatische und nicht symptomatische Leckagen (nur radiologisch diagnostiziert) werden separat analysiert und bei der Vergleichsanalyse mit den in der Literatur angegebenen Raten berücksichtigt. Die Anastomosenleckrate wird unterteilt in Lecks, die auftreten, während das Gerät im Probanden angebracht ist, oder in späte Lecks nach der Entfernung des Geräts.
Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Notwendigkeit einer Stomaoperation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Die Wirksamkeit wird durch die Stomavermeidungsrate bestimmt. Der prozentuale Anteil des Stomabedarfs wird definiert als die Gesamtzahl der Probanden, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie ein Stoma benötigten, im Vergleich zur Gesamtzahl der eingeschriebenen Probanden, die eine geplante Stomaversorgung hätten, wenn sie nicht an der Studie teilgenommen hätten.
Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Migration rate
Zeitfenster: Up to 14 days
Number of devices migrated over the anastomosis divided by the number of devices placed
Up to 14 days
Successful device removal
Zeitfenster: Up to 14 days
Percent of successful device removals without adverse effect
Up to 14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Averto Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN0001/CLN0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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