Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ColoSeal™ ICD-system Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

2. november 2025 opdateret af: Averto Medical, Inc.

European ColoSeal™ ICD-system Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​ColoSeal ICD-systemet i et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie. ColoSeal ICD-systemet er beregnet til at blive brugt til at beskytte et beskadiget segment af tyktarmen, såsom en kirurgisk anastomose, anastomoselækage eller perforering mod kontakt med fækal flow i op til 21 dage. Enheden vil blive evalueret hos voksne patienter med endetarms- og rektosigmoid cancer, der gennemgår en resektion med en kolorektal anastomose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​ColoSeal ICD-systemet i et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie. ColoSeal ICD-systemet er beregnet til at blive brugt til at beskytte et beskadiget segment af tyktarmen, såsom en kirurgisk anastomose, anastomoselækage eller perforering mod kontakt med fækal flow i op til 21 dage. Enheden vil blive evalueret hos voksne patienter med endetarms- og rektosigmoid cancer, der gennemgår en resektion med en kolorektal anastomose. Forsøgspersonerne vil gennemgå planlagt resektion i henhold til kirurgens foretrukne teknik. Efter afslutning af tyktarmsanastomosen vil der blive udført en lækagekontrol før indsættelse af ColoSeal ICD-enheden for at bekræfte, at der ikke er nogen lækage til stede. ICD-enheden vil blive indsat, avanceret og placeret med ICD-leveringssystemet transanalt. Ankerdelen er placeret > 5 cm over og ideelt set 10-20 cm over (mere proksimalt i mave-tarmkanalen) det område, der kræver beskyttelse mod fækal flow (anastomosen). Ankerdelen af ​​enheden er designet til at blive placeret i en sund tarm og ikke i det område af beskadiget tarm, hvor beskyttelse er påkrævet. Efter placering, implementering og forankring af ICD-enheden fjernes leveringssystemet. Den ydre del af enheden er yderligere forankret til motivets hud ved hjælp af en klæbende forbinding og en valgfri forlængerslange. ICD-enheden forbliver på plads i 10+/-2 dage efter operationen. En anastomose-lækagetest vil blive udført før enheden fjernes. Når ingen lækage er bekræftet, vil ICD-enheden blive fjernet fra emnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekruttering
        • National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
        • Kontakt:
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Afsluttet
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson er 18-65 år ved screening, eller forsøgsperson er 66-70 år ved screening med op til én kardiovaskulær, metabolisk eller pulmonal komorbiditet, for hvilken der er ordineret medicin.
  • Personen er diagnosticeret med rectosigmoid eller rektal cancer
  • Forsøgspersonen er planlagt til elektiv resektion, enten åben, laparoskopisk eller robotisk med mesorektal excision (enten abdominal eller transanal tilgang), som vil kræve oprettelse af en anastomose og beskyttende stomi (anastomose maksimalt 15 cm fra analkanten).
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB).
  • Faget skal være villig til og i stand til at overholde krav til studieopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med en forventet levetid < 1 år
  • Forsøgspersoner med ASA-klassificering > 3
  • Albumin < 30 g/liter
  • Forsøgspersonen har lokal eller systemisk infektion på tidspunktet for indgrebet.
  • Større kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagte større kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 1 måned efter indtræden i denne undersøgelse
  • Patienten har modtaget systemisk kemoterapi eller stråling til bækkenet inden for 30 dage før den planlagte procedure
  • Forsøgspersonen har diagnosen tarmobstruktion, tarmkvælning, peritonitis, tarmperforation, iskæmisk tarm, karcinomatose, divertikulitis eller udbredt inflammatorisk tarmsygdom
  • Forsøgspersoner har diagnosen koagulopati, trombocytopeni, immunsuppression
  • BMI ≥ 40
  • Forsøgspersonen er planlagt til en samtidig større kirurgisk procedure under operationen (f.eks. leverresektion)
  • Personen har taget regelmæssig systemisk/steroid medicin i de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersoner tager antimetabolitter eller blodpladehæmmende midler
  • Forsøgspersonen har tidligere gennemgået en bækkenanastomose
  • Forsøgspersonen kræver en ende-til-ende anastomose mindre end 31 mm i diameter
  • Kendt allergi over for enhver komponent i enheden
  • Kendt allergi over for jod eller jodbaseret kontrast
  • Enhver tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikre deltagelse eller kvaliteten af ​​dataene i fare
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før kirurgisk indgreb
  • Emnet er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ColoSeal ICD Device Treatment Arm
Forsøgspersoner vil gennemgå transanal placering af ICD-enheden.
Enhed: ColoSeal ICD-enhed
Forsøgspersonen vil gennemgå planlagt resektion i henhold til kirurgens foretrukne teknik. Efter afslutning af anastomosen vil den intraluminale colondiversion (ICD)-enhed blive indsat, fremført og positioneret med ICD-leveringssystemet transanalt. ICD-enheden forbliver på plads i 10±2 dage. Anastomotisk lækagetest vil blive udført før planlagt fjernelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Enhver enhedsrelaterede uønskede hændelser under proceduren og/eller opfølgningen
90 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: Dag 0
Hastighed for akut effektivitet ved placering og udbredelse af enheden på det ønskede sted
Dag 0
Procedure tid
Tidsramme: Dag 0
Tid fra indsættelse af introduceren til vakuumsystemet er klar til at blive tilsluttet og påbegynde vakuumpåføring
Dag 0
Migrationsrate
Tidsramme: Op til 21 dage
Antal enheder migreret over anastomosen divideret med antallet af enheder placeret
Op til 21 dage
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: Op til 90 dage efter proceduren
Anastomotisk lækagehastighed vil blive defineret som enhver anastomotisk lækage under undersøgelsens opfølgningsperiode identificeret ved radiografisk analyse. Klinisk symptomatiske og ikke-symptomatiske lækager (kun radiografisk diagnosticeret) vil blive analyseret separat og taget i betragtning under sammenlignende analyse med rater rapporteret i litteraturen. Den anastomotiske lækagerate vil blive underopdelt i de lækager, der opstår, mens enheden er på plads i emnet eller for sent udslip efter enhedens fjernelse.
Op til 90 dage efter proceduren
Behov for stomioperation
Tidsramme: Op til 90 dage efter proceduren
Effekten vil blive bestemt af stomiundgåelsesraten. Behov for stomi-procent vil blive defineret som det samlede antal forsøgspersoner, der krævede stomi under undersøgelsens opfølgningsperiode i forhold til det samlede antal forsøgspersoner, der ville have en planlagt stomi, hvis ikke en undersøgelsesdeltager.
Op til 90 dage efter proceduren
Enheden er blevet fjernet
Tidsramme: Op til 21 dage
Procentdel af vellykkede fjernelse af enheder uden negativ effekt
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Averto Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med ColoSeal ICD-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner