Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til den nationale udvidelse af HPV-baseret screening for livmoderhalskræft i Tanzania blandt kvinder, der lever med hiv

17. marts 2025 opdateret af: Dr. Karen Yeates, Kingston Health Sciences Centre

Støtte til den nationale udvidelse af HPV-baseret screening af livmoderhalskræft i Tanzania blandt kvinder, der lever med HIV: NECST-HIV

  • Livmoderhalskræft er forårsaget af vedvarende infektioner med en af ​​~13 kræftfremkaldende human papillomavirus (HPV) typer og forårsager betydelig morbiditet og dødelighed på verdensplan.
  • Der findes yderst effektive strategier, herunder HPV-vaccination og HPV-baseret screening til tidlig påvisning og behandling af præcancerøse læsioner.
  • Efterforskerne foreslår et innovativt implementeringsforskningsprogram og et randomiseret forsøg, der evaluerer HPV-DNA-test som et primært screeningsværktøj til screening af livmoderhalskræft i HIV-pleje- og behandlingsklinikker inden for Tanzanias Nationale Cervical Cancer Prevention (CECAP) program.
  • Efterforskerne vil kombinere HPV DNA-testning med højkvalitets visuel vurdering af livmoderhalsen til behandling og behandling af cervikale forstadier til kræft hos HPV+ kvinder, der lever med HIV (WLWH).
  • Efter 12 måneders opfølgning vil kvinder blive tilbagekaldt til gentagen screening for HPV og visuel vurdering af livmoderhalsen til behandling kombineret med en anden terapeutisk dosis HPV-vaccine.
  • Efterforskerne foreslår at rekruttere 2000 WLWH fra 4 HIV-klinikker i Kilimanjaro-regionen. To klinikker vil blive randomiseret til test-, behandlings- og vaccinationsstrategien, og to klinikker vil blive randomiseret til at teste, behandle og genscreene og derefter vaccinere strategien.
  • I øjeblikket er der ingen Standard of Care (SOC) for vaccination af kvinder, der er i risiko for HPV i landet. Disse to arme af undersøgelsen vil give mulighed for behandling og observation, som ellers ikke ville være tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: person med intakt livmoderhals
  • HIV type 1 (HIV-1) positiv status og modtager pleje på et af undersøgelsens CTC-steder randomiseret til forsøget
  • Ikke gravid og bruger prævention, hvis seksuelt aktiv og villig til at gennemgå en uringraviditetstest før tilmelding
  • Bopæl i det undersøgelsesdefinerede opland
  • Villig til at give samtykke til at modtage opfølgende telefonopkald fra sundhedsudbyderen for at give påmindelser og rådgivning om opfølgende besøg, der er nødvendige for undersøgelsesprocedurerne
  • Vil gerne modtage HPV-vaccination i en 2-dosis strategi
  • Sprog: i stand til at tale/forstå engelsk eller kiswahili (hvis deltageren ikke kan læse, vil samtykket blive læst op for hende, og tommelfingeraftryk vil være tilstrækkeligt for samtykke i henhold til Tanzanias National Institute for Medical Research Ethical Guidelines for Informed Consent Processes)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder vil blive udelukket for en tidligere historie med invasiv eller mikroinvasiv livmoderhals-, vaginal-, vulva- eller analcancer; tidligere hysterektomi; livmoderhalsbehandlinger inden for 1 år før studiet; cervikale, vaginale eller vulva læsioner, der er mistænkelige for kræft; forudgående HPV-vaccination; modtagelse af antikoagulantia; kendt følsomhed over for vaccinekomponenter; hæmofili eller blødende diatese; brug af antineoplastisk eller immunmodulerende behandling; amning; og <3 måneder efter fødslen. Enhver potentiel deltager, der ser ud til at være ude af stand til at give informeret samtykke eller ikke ønsker at deltage i forskningsstudiet, vil blive udelukket.

Kvinder, der ikke ønsker at modtage vaccinen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccination fra besøg 1
Vaccination vil blive givet ved det første besøg og derefter efter 6 måneder for HPV-negative kvinder og 12 måneder for HPV-positive kvinder.
Biologisk: Vaccinationsbestemmelse
HPV-vaccination #1 vil blive tilbudt af udbyderen ved det første besøg, når HPV-selvprøven er indsamlet. HPV-vaccination #2 vil blive tilbudt efter 6 måneder for HPV-negative kvinder og efter 12 måneder for HPV-positive kvinder.
Eksperimentel: Vaccination starter ved opfølgning
Vaccination vil blive givet efter opnåede HPV-resultater - straks for HPV-negative kvinder og igen efter 3 måneder. For HPV-positive kvinder vil dette blive tilbudt 12 måneder efter testning og igen efter 15 måneder.
Biologisk: Vaccinationsbestemmelse 2

HPV-vaccination nr. 1 vil blive tilbudt af udbyderen, efter at et HPV-negativt resultat er modtaget med vaccine nr. 2 givet 3 måneder efter opnåede negative testresultater.

For HPV-positive kvinder - vaccination #1 vil blive tilbudt ved 12 måneder og vaccination #2 vil blive tilbudt ved 15 måneders mærket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evidensgenerering til brug af en 4-trins HPV-test-, triage- og vaccinationsstrategi
Tidsramme: 15 måneder
Det primære endepunkt vil være en sammensætning af HSIL på cervikal histologi ved 12 måneders re-screening (opfølgning). Sekundære endepunkter vil omfatte CIN3 om cervikal histologi og grad 3 eller 4 bivirkninger relateret til vaccination. Yderligere sekundære endepunkter vil omfatte prædiktorer på deltagerniveau, der kan fungere som moderatorer for deltagelse i livmoderhalskræftscreening og/eller HPV-vaccination. Efterforskerne vil også indsamle kvalitative og kvantitative data om gennemførligheden, virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​de forskellige screeningsstrategier gennem nøgleinformantinterviews og fokusgrupper bestående af klinikledelse, sundhedsudbydere og undersøgelsesdeltagere.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kingston Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Merck Canada Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Yeates, MD,MPH, Kingston Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Vaccinationsbestemmelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner