Effekt af et kosttilskud på lipidmønster, indekser for NAFLD og systemisk inflammation hos raske forsøgspersoner med suboptimale LDL-C-niveauer
Evaluering af effekten af et kosttilskud med et kombineret kosttilskud på lipidmønster, indekser for NAFLD og systemisk inflammation hos raske forsøgspersoner med suboptimale LDL-C-niveauer: et to-armet dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Claudio Borghi, MD
- Telefonnummer: +39 051 2142848
- E-mail: claudio.borghi@unibo.it
-
Kontakt:
- Arrigo F. Cicero, MD
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne accepterer at deltage i undersøgelsen og har dateret og underskrevet formularen til informeret samtykke.
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- LDL-kolesterol plasmaniveauer >115 mg/dL og < 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dL.
- Forsøgspersoner, som ifølge SCORE-diagrammerne har en lav eller moderat kardiovaskulær risiko (defineret som en total kardiovaskulær risiko < 5 %), og for hvem interventionsstrategien ifølge ESC/EAS retningslinjer 2012 ikke kræver en farmakologisk lipidsænkende intervention.
- Forsøgspersoner, der har evnen til at kommunikere, gøre sig forståelig og overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
- Forsøgspersoner, der allerede er ramt af hjerte-kar-sygdomme (sekundær forebyggelse) eller med estimeret 10 års risiko for hjertekarsygdom > 5 %;
- Fedme (BMI>30 kg/m2) eller diabetes mellitus;
- Antagelse af lipidsænkende lægemidler eller kosttilskud, eller lægemidler, der potentielt påvirker lipidmetabolismen;
- Antihypertensiv behandling ikke stabiliseret i mindst 3 måneder;
- Antikoagulant terapi
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 190 mmHg eller diastolisk arterielt tryk > 100 mmHg);
- Kendte aktuelle skjoldbruskkirtel-, gastrointestinale eller hepatobiliære sygdomme;
- Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville begrænse deltagerens adhæsion til undersøgelsesprotokollen;
- Misbrug af alkohol eller stoffer (nuværende eller tidligere);
- Anamnese med malign neoplasi i de 5 år forud for optagelse i undersøgelsen;
- Anamnese eller kliniske beviser for inflammatoriske sygdomme såsom svær arthritis, systemisk lupus erythematosus eller kroniske inflammatoriske sygdomme eller nuværende terapi med immunsuppressive midler eller langvarige glukokortikoider;
- Anamnese eller kliniske beviser for enhver væsentlig samtidig sygdom, der kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller muligheden for at fuldføre undersøgelsen;
- Kendt tidligere intolerance over for en komponent af de testede næringsstoffer eller over for en af disse plantearter: Asteraceae eller Compositae;
- Kvinder i fertil alder bruger ikke konsoliderede præventionsmetoder
- Graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskud
|
Undersøgelsen vil blive udført i mandlige og kvindelige forsøgspersoner, mindst 18 og under 70 år, med et suboptimalt niveau af LDL-kolesterol (LDL 115-190 mg/dL) randomiseret i to grupper for at modtage et prækonstitueret kosttilskud (NUT) ) kombination indeholdende (rød gærris 160 mg + Berberis aristate 449,7 mg + folinsyre 200 μg og andre) i kombination med en standard middelhavsdiæt med lavt kolesterolindhold (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af kosttilskuddet på LDL-C ved 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 uger
|
Det primære formål er at sammenligne effekten på LDL-C efter 6 ugers behandling med et kombineret kosttilskud sammenlignet med placebo (kun standarddiæt).
|
6 uger
|
|
Effekt af kosttilskuddet på LDL-C ved 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære formål er at sammenligne effekten på LDL-C efter 12 ugers behandling med et kombineret kosttilskud sammenlignet med placebo (kun standarddiæt).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af kosttilskuddet på lipidfraktioner
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af det testede kombinerede kosttilskudsindtag på ændringer i andre lipidfraktioner
|
12 uger
|
|
Effekt af kosttilskuddet på apolipoproteiner
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af det testede kombinerede kosttilskudsindtag på ændringer i apolipoproteiner
|
12 uger
|
|
Effekt af kosttilskuddet på hsCRP
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af det testede kombinerede kosttilskudsindtag på hsCRP-niveauer
|
12 uger
|
|
Effekt af kosttilskuddet på indekser af NAFLD
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af det testede kombinerede kosttilskudsindtag på validerede indekser for ikke-alkoholisk fedtleversygdom
|
12 uger
|
|
Kosttilskuddets effekt på taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af det testede kosttilskudsindtag på ændringer i taljeomkreds.
Taljeomkredsen vil blive målt i et vandret plan ved slutningen af en normal eksspiration, i midtpunktet mellem den nederste margin af det sidste ribben og den øvre hoftekam.
|
12 uger
|
|
Kosttilskuddets effekt på vægten
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder effekten af det testede kosttilskudsindtag på ændringer i vægt.
Vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg.
|
12 uger
|
|
Kosttilskuddets effekt på blodtrykket
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af det testede kosttilskudsindtag på ændringer i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
|
12 uger
|
|
Effekt af kosttilskuddet på kreatininæmi
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af det testede kosttilskudsindtag på ændringer i kreatininæmi
|
12 uger
|
|
Effekt af kosttilskuddet på eGFR
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af det testede kosttilskudsindtag på nyrefunktionen, vurderet som eGFR
|
12 uger
|
|
Effekt af kosttilskuddet på CPK-niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder effekten af det testede kosttilskudsindtag på ændringer i blodniveauerne af CPK
|
12 uger
|
|
Tolerabilitet af kosttilskuddet
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenlignende evaluering af den kortsigtede tolerabilitet af det testede kosttilskud.
Tolerabiliteten vil blive evalueret gennem en kontinuerlig overvågning under undersøgelsen for at opdage enhver uønsket hændelse, klinisk sikkerhed, laboratoriefund, målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser
|
12 uger
|
|
Acceptabilitet af kosttilskuddet
Tidsramme: 12 uger
|
Komparativ evaluering af den kortsigtede accept af den testede fødevare.
Acceptabiliteten vil blive evalueret ved brug af en 10-punkts hedonisk skala, hvor 1 = Kan ikke lide ekstremt og 9 = Kan lide ekstremt.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NUT1-BO-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .