Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol_Appendiks B (Structured Pacing (PEM))

4. maj 2026 opdateret af: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: En platformsprotokol til evaluering af interventioner for træningsintolerance i postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC)

Dette er en platformsprotokol designet til at være fleksibel, så den er egnet til en række interventioner og indstillinger inden for forskellige sundhedssystemer og samfundsmiljøer med inkorporering i kliniske COVID-19-styringsprogrammer og behandlingsplaner, hvis resultaterne opnår vigtige undersøgelsesresultater.

Denne protokol er et prospektivt, multicenter, multi-arm, randomiseret, kontrolleret platformsforsøg, der evaluerer interventioner for at adressere og forbedre træningsintolerance og post-anstrengelsesmæssig utilpashed (PEM) som manifestationer af postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion ( PASC).

Fokus for denne protokol er at vurdere interventioner, der kan forbedre træningskapaciteten, tolerancen for daglige aktiviteter og livskvalitet hos patienter med PASC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieinterventioner vil blive tilføjet platformsprotokollen som bilag. Hvert appendiks vil udnytte alle elementer i platformsprotokollen med yderligere elementer beskrevet i det individuelle appendiks. Bilag til undersøgelsesintervention kan tilføjes eller fjernes i henhold til adaptivt design og/eller nye beviser.

Platformprotokollen tilmelder deltagere, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse. Efter at have afsluttet indledende screeningsvurderinger, tildeles kvalificerede deltagere et af de undersøgelsesinterventionsbilag, der aktivt tilmelder sig. Deltagerne skal opfylde visse kriterier inden for et specifikt bilag for at blive inkluderet i det pågældende bilag. Når de er tildelt et appendiks, randomiseres de kvalificerede deltagere til enten undersøgelsens interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

• Se NCT######## for RECOVER-ENERGIZE: Inklusions- og eksklusionskriterier på platformsprotokolniveau, som gælder for dette tillæg

Yderligere appendiks B (Hjerte-lungerehabilitering (struktureret pacing)) Inklusionskriterier på niveau:

  1. Deltageren identificerer ny PEM efter en SARS-CoV-2-infektion, der har varet ved i mindst 12 uger og stadig er til stede på tidspunktet for samtykke
  2. Score på 2 eller højere for både frekvens og sværhedsgrad for et af de første 5 spørgsmål om screening mDSQ-PEM OG svar på JA til enten punkt 7 eller 8 om screening mDSQ-PEM, eller svar på >14 timer i punkt 9.

Yderligere appendiks B (Hjerte-lungerehabilitering (struktureret pacing)) Udelukkelseskriterier på niveau:

  1. Manglende evne til at deltage i personligt screeningsbesøg eller deltage i ugentlige besøg (personligt [≥ 1] og fjernbetjening)
  2. Deltageren var tidligere tilmeldt appendiks A til denne protokol og har IKKE gennemført hele undersøgelsens opfølgningsperiode i appendiks A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Struktureret pacing (PEM)
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre ugentlige temposessioner i 12 uger. Pacing-sessioner vil vare omkring 30 minutter, som tolereret. Hver deltager vil mødes med en udbyder 'pacingcoach', som har modtaget studiespecifik undervisning om PEM og hvordan man opretter og administrerer pacingstrategier for deltagerne. Sessioner omfatter PEM-symptom og triggervurdering; opgave-, funktions- og aktivitetsanalyse; tilpasninger og ændringer.
Adfærdsmæssigt: Struktureret pacing
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre ugentlige temposessioner i 12 uger. Pacing-sessioner vil vare omkring 30 minutter, som tolereret. Hver deltager vil mødes med en udbyder 'pacingcoach', som har modtaget studiespecifik undervisning om PEM og hvordan man opretter og administrerer pacingstrategier for deltagerne. Sessioner omfatter PEM-symptom og triggervurdering; opgave-, funktions- og aktivitetsanalyse; tilpasninger og ændringer.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage grundlæggende undervisning om PEM med et ugentligt opkald fra personale på stedet for støtte og kommunikation.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage grundlæggende undervisning om PEM med et ugentligt opkald fra personale på stedet for støtte og kommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, week 12 (EOI)
Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, week 12 (EOI)
Baseline, week 12 (EOI)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PASC-symptomer, målt ved PASC Symptom Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
PASC Symptom Questionnaire er en undersøgelse med 33 spørgsmål til selvrapportering af flere PASC-relaterede symptomer på tværs af flere systemer.
Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
Ændring i PASC-symptomer, målt med PROMIS-Cog-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
PROMIS Short Form v.2.0 - Kognitiv Funktion 8a (PROMIS-Cog) er PROMIS Short Form til vurdering af kognitiv funktion og er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter rettet mod kognitiv funktion inden for de seneste syv dage.
Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
Ændring i livskvalitet, målt med PROMIS-29+2
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
PROMIS-29+2 bruges til at beregne en præferencescore (PROPr) ved at tilføje to kognitive funktioner. Præferencebaserede scores giver en samlet oversigt over sundhedsrelateret livskvalitet på en fælles metrik. Præferencebaserede resultater opsummerer flere domæner på en metrik, der spænder fra 0 (så slemt som død) til 1 (perfekt eller ideel sundhed).
Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
Ændring i livskvalitet, målt med EQ-5D 5L
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsstatus.
Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
Ændring i fysisk aktivitet, målt ved Actigraphy
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
Aktigrafi vil blive målt af Fitbit.
Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
Ændring i fysisk aktivitet, målt ved PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b (PROMIS-PF) består af 8 elementer. PROMIS Physical Function-instrumenterne måler selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter.
Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
Ændring i ortostatisk hypotension, som målt ved det modificerede ortostatiske hypotensionsspørgeskema (mOHQ)
Tidsramme: Screening, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
Ortostatisk hypotensionsspørgeskema (OHQ) er et mål for ortostatisk intolerance. Det modificerede OHQ (mOHQ) mål, der anvendes i denne undersøgelse, omfatter i alt ti punkter relateret til daglige aktiviteter og symptomer.
Screening, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studiestol: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studiestol: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NHLBI Grant to RTI (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resuméet af resultaterne vil blive delt på undersøgelsens hjemmeside: https://recovercovid.org/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger