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Protocolo de plataforma RECOVER-ENERGIZE_Apéndice B (estimulación estructurada (PEM))

4 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Protocolo de plataforma para la evaluación de intervenciones para la intolerancia al ejercicio en las secuelas posagudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC)

Este es un protocolo de plataforma diseñado para ser flexible, de modo que sea adecuado para una variedad de intervenciones y entornos dentro de diversos sistemas de atención médica y entornos comunitarios con incorporación a programas clínicos de manejo y planes de tratamiento de COVID-19 si los resultados logran resultados clave del estudio.

Este protocolo es un ensayo de plataforma prospectivo, multicéntrico, de múltiples brazos, aleatorizado y controlado que evalúa intervenciones para abordar y mejorar la intolerancia al ejercicio y el malestar post-esfuerzo (PEM) como manifestaciones de las secuelas posagudas de la infección por SARS-CoV-2 ( PASC).

El objetivo de este protocolo es evaluar intervenciones que pueden mejorar la capacidad de ejercicio, la tolerancia a las actividades diarias y la calidad de vida en pacientes con PASC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las intervenciones del estudio se agregarán al protocolo de la plataforma como apéndices. Cada apéndice aprovechará todos los elementos del protocolo de la plataforma, con elementos adicionales descritos en el apéndice individual. Los apéndices de intervención del estudio se pueden agregar o eliminar según el diseño adaptativo y/o la evidencia emergente.

El protocolo de la plataforma inscribe a participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio. Después de completar las evaluaciones de detección iniciales, los participantes elegibles son asignados a uno de los apéndices de intervención del estudio que se están inscribiendo activamente. Los participantes deben cumplir ciertos criterios dentro de un apéndice específico para poder ser incluidos en ese apéndice. Una vez asignados a un apéndice, los participantes elegibles se asignan al azar al grupo de intervención del estudio o a un grupo de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

• Consulte NCT######## para RECOVER-ENERGIZE: criterios de inclusión y exclusión a nivel de protocolo de plataforma que se aplican a este apéndice.

Criterios de inclusión de nivel adicionales del Apéndice B (Rehabilitación cardiopulmonar (estimulación estructurada)):

  1. El participante identifica un nuevo PEM después de una infección por SARS-CoV-2 que ha persistido durante al menos 12 semanas y todavía está presente en el momento del consentimiento.
  2. Puntuación de 2 o más tanto para la frecuencia como para la gravedad de cualquiera de las primeras 5 preguntas del Screening mDSQ-PEM Y respuesta SÍ al ítem 7 u 8 del Screening mDSQ-PEM, o respuesta de >14 h en el ítem 9.

Criterios de exclusión de nivel del Apéndice B adicional (rehabilitación cardiopulmonar (estimulación estructurada)):

  1. Incapacidad para asistir a la visita de selección en persona o participar en visitas semanales (en persona [≥ 1] y remotas)
  2. El participante estuvo previamente inscrito en el Apéndice A de este protocolo y NO ha completado el período completo de seguimiento del estudio del Apéndice A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación estructurada (PEM)
Los participantes de este grupo completarán sesiones de estimulación semanales durante 12 semanas. Las sesiones de estimulación durarán unos 30 minutos, según la tolerancia. Cada participante se reunirá con un 'entrenador de ritmo' proveedor que ha recibido educación específica del estudio sobre PEM y cómo crear y gestionar estrategias de ritmo para los participantes. Las sesiones incluyen evaluación de síntomas y desencadenantes de PEM; análisis de tareas, funciones y actividades; adaptaciones y modificaciones.
Conductual: Ritmo estructurado
Los participantes de este grupo completarán sesiones de estimulación semanales durante 12 semanas. Las sesiones de estimulación durarán unos 30 minutos, según la tolerancia. Cada participante se reunirá con un 'entrenador de ritmo' proveedor que ha recibido educación específica del estudio sobre PEM y cómo crear y gestionar estrategias de ritmo para los participantes. Las sesiones incluyen evaluación de síntomas y desencadenantes de PEM; análisis de tareas, funciones y actividades; adaptaciones y modificaciones.
Otro: Cuidado usual
Los participantes de este grupo recibirán educación básica sobre PEM con una llamada semanal del personal del estudio del sitio para apoyo y comunicación.
Otro: Cuidado usual
Los participantes de este grupo recibirán educación básica sobre PEM con una llamada semanal del personal del estudio del sitio para apoyo y comunicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Periodo de tiempo: Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Periodo de tiempo: Baseline, week 12 (EOI)
Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Periodo de tiempo: Baseline, week 12 (EOI)
Baseline, week 12 (EOI)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de PASC, medido por el Cuestionario de síntomas de PASC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI), mes 6 (EOS)
El Cuestionario de síntomas PASC es una encuesta de 33 preguntas para el autoinforme de múltiples síntomas relacionados con PASC en múltiples sistemas.
Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI), mes 6 (EOS)
Cambio en los síntomas de PASC, medido por el cuestionario PROMIS-Cog
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI), mes 6 (EOS)
El formulario corto PROMIS v.2.0 - Función cognitiva 8a (PROMIS-Cog) es el formulario corto de PROMIS para evaluar la función cognitiva y es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems dirigido a la función cognitiva en los últimos siete días.
Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI), mes 6 (EOS)
Cambio en la calidad de vida, medida por el PROMIS-29+2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI), mes 6 (EOS)
El PROMIS-29+2 se utiliza para calcular una puntuación de preferencia (PROPr) mediante la suma de dos elementos de capacidad de función cognitiva. Las puntuaciones basadas en preferencias proporcionan un resumen general de la calidad de vida relacionada con la salud en una métrica común. Las puntuaciones basadas en preferencias resumen múltiples dominios en una métrica que va de 0 (tan malo como muerto) a 1 (salud perfecta o ideal).
Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI), mes 6 (EOS)
Cambio en la calidad de vida, medido por el EQ-5D 5L
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI), mes 6 (EOS)
El EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud.
Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI), mes 6 (EOS)
Cambio en la actividad física, medido por Actigrafía.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI), mes 6 (EOS)
La actigrafía será medida por Fitbit.
Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI), mes 6 (EOS)
Cambio en la actividad física, medido por el PROMIS SF-Función Física (PROMIS-PF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI), mes 6 (EOS)
El formulario corto PROMIS v2.0 - Función física 8b (PROMIS-PF) consta de 8 elementos. Los instrumentos de Función Física PROMIS miden la capacidad autoinformada en lugar del desempeño real de actividades físicas.
Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI), mes 6 (EOS)
Cambio en la hipotensión ortostática, medido por el Cuestionario de hipotensión ortostática modificado (mOHQ)
Periodo de tiempo: Evaluación, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI), mes 6 (EOS)
El Cuestionario de Hipotensión Ortostática (OHQ) es una medida de intolerancia ortostática. La medida OHQ modificada (mOHQ) utilizada en este estudio incluye un total de diez ítems relacionados con las actividades y síntomas diarios.
Evaluación, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI), mes 6 (EOS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Silla de estudio: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Silla de estudio: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Silla de estudio: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NHLBI Grant to RTI (Otro número de subvención/financiamiento: RTI subcontracting with DCRI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El resumen de los resultados se compartirá en el sitio web del estudio: https://recovercovid.org/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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