Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol_Appendiks B (Structured Pacing (PEM))

4. maj 2026 opdateret af: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: En platformsprotokol til evaluering af interventioner for træningsintolerance i postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC)

Dette er en platformsprotokol designet til at være fleksibel, så den er egnet til en række interventioner og indstillinger inden for forskellige sundhedssystemer og samfundsmiljøer med inkorporering i kliniske COVID-19-styringsprogrammer og behandlingsplaner, hvis resultaterne opnår vigtige undersøgelsesresultater.

Denne protokol er et prospektivt, multicenter, multi-arm, randomiseret, kontrolleret platformsforsøg, der evaluerer interventioner for at adressere og forbedre træningsintolerance og post-anstrengelsesmæssig utilpashed (PEM) som manifestationer af postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion ( PASC).

Fokus for denne protokol er at vurdere interventioner, der kan forbedre træningskapaciteten, tolerancen for daglige aktiviteter og livskvalitet hos patienter med PASC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieinterventioner vil blive tilføjet platformsprotokollen som bilag. Hvert appendiks vil udnytte alle elementer i platformsprotokollen med yderligere elementer beskrevet i det individuelle appendiks. Bilag til undersøgelsesintervention kan tilføjes eller fjernes i henhold til adaptivt design og/eller nye beviser.

Platformprotokollen tilmelder deltagere, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse. Efter at have afsluttet indledende screeningsvurderinger, tildeles kvalificerede deltagere et af de undersøgelsesinterventionsbilag, der aktivt tilmelder sig. Deltagerne skal opfylde visse kriterier inden for et specifikt bilag for at blive inkluderet i det pågældende bilag. Når de er tildelt et appendiks, randomiseres de kvalificerede deltagere til enten undersøgelsens interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

• Se NCT######## for RECOVER-ENERGIZE: Inklusions- og eksklusionskriterier på platformsprotokolniveau, som gælder for dette tillæg

Yderligere appendiks B (Hjerte-lungerehabilitering (struktureret pacing)) Inklusionskriterier på niveau:

  1. Deltageren identificerer ny PEM efter en SARS-CoV-2-infektion, der har varet ved i mindst 12 uger og stadig er til stede på tidspunktet for samtykke
  2. Score på 2 eller højere for både frekvens og sværhedsgrad for et af de første 5 spørgsmål om screening mDSQ-PEM OG svar på JA til enten punkt 7 eller 8 om screening mDSQ-PEM, eller svar på >14 timer i punkt 9.

Yderligere appendiks B (Hjerte-lungerehabilitering (struktureret pacing)) Udelukkelseskriterier på niveau:

  1. Manglende evne til at deltage i personligt screeningsbesøg eller deltage i ugentlige besøg (personligt [≥ 1] og fjernbetjening)
  2. Deltageren var tidligere tilmeldt appendiks A til denne protokol og har IKKE gennemført hele undersøgelsens opfølgningsperiode i appendiks A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Struktureret pacing (PEM)
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre ugentlige temposessioner i 12 uger. Pacing-sessioner vil vare omkring 30 minutter, som tolereret. Hver deltager vil mødes med en udbyder 'pacingcoach', som har modtaget studiespecifik undervisning om PEM og hvordan man opretter og administrerer pacingstrategier for deltagerne. Sessioner omfatter PEM-symptom og triggervurdering; opgave-, funktions- og aktivitetsanalyse; tilpasninger og ændringer.
Adfærdsmæssigt: Struktureret pacing
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre ugentlige temposessioner i 12 uger. Pacing-sessioner vil vare omkring 30 minutter, som tolereret. Hver deltager vil mødes med en udbyder 'pacingcoach', som har modtaget studiespecifik undervisning om PEM og hvordan man opretter og administrerer pacingstrategier for deltagerne. Sessioner omfatter PEM-symptom og triggervurdering; opgave-, funktions- og aktivitetsanalyse; tilpasninger og ændringer.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage grundlæggende undervisning om PEM med et ugentligt opkald fra personale på stedet for støtte og kommunikation.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage grundlæggende undervisning om PEM med et ugentligt opkald fra personale på stedet for støtte og kommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, week 12 (EOI)
Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, week 12 (EOI)
Baseline, week 12 (EOI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PASC-symptomer, målt ved PASC Symptom Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
PASC Symptom Questionnaire er en undersøgelse med 33 spørgsmål til selvrapportering af flere PASC-relaterede symptomer på tværs af flere systemer.
Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
Ændring i PASC-symptomer, målt med PROMIS-Cog-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
PROMIS Short Form v.2.0 - Kognitiv Funktion 8a (PROMIS-Cog) er PROMIS Short Form til vurdering af kognitiv funktion og er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter rettet mod kognitiv funktion inden for de seneste syv dage.
Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
Ændring i livskvalitet, målt med PROMIS-29+2
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
PROMIS-29+2 bruges til at beregne en præferencescore (PROPr) ved at tilføje to kognitive funktioner. Præferencebaserede scores giver en samlet oversigt over sundhedsrelateret livskvalitet på en fælles metrik. Præferencebaserede resultater opsummerer flere domæner på en metrik, der spænder fra 0 (så slemt som død) til 1 (perfekt eller ideel sundhed).
Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
Ændring i livskvalitet, målt med EQ-5D 5L
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsstatus.
Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
Ændring i fysisk aktivitet, målt ved Actigraphy
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
Aktigrafi vil blive målt af Fitbit.
Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
Ændring i fysisk aktivitet, målt ved PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b (PROMIS-PF) består af 8 elementer. PROMIS Physical Function-instrumenterne måler selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter.
Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
Ændring i ortostatisk hypotension, som målt ved det modificerede ortostatiske hypotensionsspørgeskema (mOHQ)
Tidsramme: Screening, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)
Ortostatisk hypotensionsspørgeskema (OHQ) er et mål for ortostatisk intolerance. Det modificerede OHQ (mOHQ) mål, der anvendes i denne undersøgelse, omfatter i alt ti punkter relateret til daglige aktiviteter og symptomer.
Screening, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI), måned 6 (EOS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studiestol: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studiestol: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NHLBI Grant to RTI (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resuméet af resultaterne vil blive delt på undersøgelsens hjemmeside: https://recovercovid.org/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Struktureret pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner