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RECOVER-ENERGIZE-Plattformprotokoll_Anhang B (Structured Pacing (PEM))

5. Oktober 2026 aktualisiert von: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Ein Plattformprotokoll zur Bewertung von Interventionen bei Belastungsintoleranz bei postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC)

This is a platform protocol designed to be flexible so that it is suitable for a range of interventions and settings within diverse health care systems and community settings with incorporation into clinical COVID-19 management programs and treatment plans if results achieve key study outcomes.

This protocol is a prospective, multi-center, multi-arm, randomized, controlled platform trial evaluating interventions to address and improve exercise intolerance and post-exertional malaise (PEM) as manifestations of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection (PASC).

The focus of this protocol is to assess interventions that can improve exercise capacity, daily activities tolerance, and quality of life in patients with PASC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Study interventions will be added to the platform protocol as appendices. Each appendix will leverage all elements of the platform protocol, with additional elements described in the individual appendix. Study intervention appendices may be added or removed according to adaptive design and/or emerging evidence.

The platform protocol enrolls participants who meet study eligibility criteria. After completing initial screening assessments, eligible participants are assigned to one of the study intervention appendices that are actively enrolling. Participants must meet certain criteria within a specific appendix in order to be included in that appendix. Once assigned to an appendix, eligible participants are randomized to either the study intervention group or a control group.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

• See NCT06404047 for RECOVER-ENERGIZE: Platform Protocol level inclusion and exclusion criteria which applies to this appendix

Additional Appendix B (Structured Pacing (PEM)) Level Inclusion Criteria:

  1. Participant identifies new PEM following a SARS-CoV-2 infection that has persisted for at least 12 weeks and is still present at the time of consent
  2. Score of 2 or greater for both frequency and severity for any of the first 5 questions on the Screening mDSQ-PEM AND Answer of YES to either item 7 or 8 on Screening mDSQ-PEM, and response of >14 h in item 9.

or Score of 3 or greater on any severity question(regardless) and answer of YES to either item 7 or 8 on the Screening mDSQ-PEM, and response of >14h in item 9.

Additional Appendix B (Structured Pacing (PEM)) Level Exclusion Criteria:

  1. Inability to attend in-person screening visit or participate in weekly visits (in-person [≥ 1] and remote)
  2. Participant was previously enrolled in Appendix A of this protocol and has NOT completed the full study follow-up period of Appendix A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Structured Pacing (PEM)

Participants in this group will complete weekly pacing sessions for 12 weeks. Pacing sessions will last about 30 minutes, as tolerated. Each participant will meet with a provider 'pacing coach' who has received study-specific education about PEM and how to create and manage pacing strategies for participants. Sessions include PEM symptom and trigger assessment; task, function and activity analysis; adaptations and modifications.
Verhalten: Structured Pacing

Participants in this group will complete weekly pacing sessions for 12 weeks. Pacing sessions will last about 30 minutes, as tolerated. Each participant will meet with a provider 'pacing coach' who has received study-specific education about PEM and how to create and manage pacing strategies for participants. Sessions include PEM symptom and trigger assessment; task, function and activity analysis; adaptations and modifications.
Sonstiges: Usual Care

Participants in this group will receive basic education about PEM with a weekly call by site study staff for support and communication.
Sonstiges: Usual Care

Participants in this group will receive basic education about PEM with a weekly call by site study staff for support and communication.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Frequency of PEM Symptoms, as Measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise Questionnaire (mDSQ-PEM)
Zeitfenster: Baseline, week 12 (End Of Intervention, EOI)

Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention, EOI)
Change in Severity of PEM Symptoms, as Measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise Questionnaire (mDSQ-PEM)
Zeitfenster: Baseline, week 12 (EOI)

Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in Duration of PEM Symptoms, as Measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise Questionnaire (mDSQ-PEM)
Zeitfenster: Baseline, week 12 (EOI)

Ordinal categorical response: <=1 hour, 2-3 hours, 4-10 hours, 11-13 hours, 14-23 hours, >=24 hours. Reported as the number of participants who provided each response.
Baseline, week 12 (EOI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in PASC Symptoms, as Measured by the PROMIS-Cog Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The PROMIS Short Form v.2.0 - Cognitive Function 8a (PROMIS-Cog) is the PROMIS Short Form to assess cognitive function and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days. T-Scores in a healthy reference population have mean=50 and standard deviation = 10, with higher scores indicating higher functioning.
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Quality of Life, as Measured by the PROMIS-29+2
Zeitfenster: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The PROMIS-29+2 is used to calculate a preference score (PROPr) by the addition of two Cognitive Function Ability items. Preference-based scores provide an overall summary of health-related quality of life on a common metric. Preference-based scores summarize multiple domains on a metric ranging from 0 (as bad as dead) to 1 (perfect or ideal health).
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Quality of Life, as Measured by the EQ-5D 5L
Zeitfenster: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The EQ-5D is a standardized measure of health status. Mobility was measured on a scale from 1 (no problems in walking) to 5 (unable to walk).
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Step Count (Physical Activity) as Measured by Actigraphy
Zeitfenster: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

Actigraphy will be measured by Fitbit. Participant steps were considered valid from days where they wore the Fitbit at least 10 waking hours. Average steps were calculated from subjects with at least 5 consecutive days of valid data within a week window of their expected visit dates.
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Physical Activity, as Measured by the PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Zeitfenster: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b (PROMIS-PF) consists of 8 items. The PROMIS Physical Function instruments measure self-reported capability rather than actual performance of physical activities. T-Scores in a healthy reference population have mean = 50 and standard deviation = 10, with higher scores indicating higher functioning.
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Orthostatic Hypotension, as Measured by the Modified Orthostatic Hypotension Questionnaire (mOHQ)
Zeitfenster: Screening, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) is a measure of orthostatic intolerance. The modified OHQ (mOHQ) measure used in this study includes a total of ten items related to daily activities and symptoms. The OHQ composite score ranges from 0 (no burden) to 10 (maximal burden). Higher scores are worse. The OHQ composite score includes 6 symptom items (OISA) and 4 daily activity items (OIDAS).
Screening, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in PASC Symptoms, as Measured by the PASC Symptom Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The PASC Symptom Questionnaire is a 33-question survey for self-reporting multiple PASC-related symptoms across multiple systems.
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studienstuhl: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studienstuhl: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studienstuhl: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NHLBI Grant to RTI (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RTI subcontracting with DCRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

The summary of the results will be shared on the study website: https://recovercovid.org/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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