Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af adgangen til støttende tjenester for farvede kvinder med metastatisk brystkræft (ACCESS)

3. november 2025 opdateret af: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ProjektADGANG: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en Navigator-leveret model for at forbedre adgangen til støttende tjenester for farvede kvinder med metastatisk brystkræft

Sorte og latinske kvinder oplever uligheder i støttende og palliativ behandlingsadgang og -resultater. Målet med den foreslåede pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en community-navigator leveret understøttende plejeintervention til historisk undertjente populationer af kvinder med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. Etablere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en tilpasset navigator leveret understøttende plejemodel kaldet ACCESS for at imødekomme støttende plejebehov for sorte og latinske kvinder med metastatisk brystkræft.
  2. Bestem den potentielle indvirkning af ACCESS på kræftrelateret nød, symptombyrde og brug af understøttende plejetjenester.

OVERSIGT: Deltagerne (N=60) er randomiseret til 1 ud af 2 grupper:

GRUPPE 1/Interventionsgruppe: Deltagerne gennemfører 6 individualiserede adfærds-/uddannelsessessioner med fokus på sociale determinanter for sundhed og understøttende pleje med en uddannet community-navigator efterfulgt af månedlige telefonopkaldstjek i 4 måneder. Deltagerne udfylder spørgeskemaer over telefonen med en forskningskoordinator ved baseline, 6 og 9 måneder.

GRUPPE 2/Opmærksomhedskontrolgruppe: Deltagerne gennemfører 6 telefonopkald med en forskningskoordinator med fokus på støttende behandlingsressourcer efterfulgt af månedlige telefonopkaldstjek i 4 måneder. Deltagerne udfylder spørgeskemaer over telefonen med en forskningskoordinator ved baseline, 6 måneder og 9 måneder.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år
  • Engelsk og/eller spansktalende
  • Identificer dig selv som Latina og/eller afroamerikaner/sort
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Metastatisk brystkræft (MBC) diagnose inden for de seneste 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær kognitiv svækkelse
  • modtager hospice på hospital
  • hvis patienter tidligere var indskrevet i mål 1 og mål 2
  • arbejder i øjeblikket med en community-navigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACCESS Supportive Care
Deltagere randomiseret til interventionsarmen (n=30) vil blive forbundet til navigatoren med ACCESS Supportive Care
Adfærdsmæssigt: ACCESS Supportive Care

ACCESS Supportive Care inkluderer:

  1. Coachingsessioner: 6 en-times ugentlige Community Navigator-ledede støttende og tidlig palliativ sundhedscoaching-sessioner. Sessioner vil være hybride (personligt eller virtuelle) efter deltagerens præference.
  2. Månedlig check-in: Månedlig check-in (~5-10 minutter) om deres støttende pleje og sociale determinanter for sundhedsbehov over 16 uger.
  3. Planlægning af ambulant støttende onkologisk tid ved interesse.
  4. Samfundsforbindelse: Varme overdragelser og forbindelse til samfundsressourcer for at forbedre adgangen til støttegrupper, undervisningsværksteder og sund livsstilstjenester.
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol
Deltagere randomiseret til opmærksomhedskontrolarmen (n=30) vil blive forbundet med en ikke-blind RC.
Adfærdsmæssigt: Telefonsessioner
6 ugentlige telefonsessioner, ca. 10 minutter lange hver, for at gennemgå brystkræft og støttende og palliative plejeressourcer i NYC og online. De 6 ugentlige telefonsessioner vil omfatte de emner, der diskuteres i interventionsarmen, men vil være af informativ karakter. Telefonsessionerne vil blive efterfulgt af månedlige check-in (~5 minutter) for at gennemgå og besvare spørgsmål om ressourcerne i 16 ugers varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: på 9 måneder
Acceptabilitet evaluerer, om patienter accepterer interventionen gennem evnen til at rekruttere 60 deltagere på 1,5 år og en frafaldsrate på <20 % efter 9 måneder
på 9 måneder
Antal deltagere tilbage i undersøgelsen
Tidsramme: på 9 måneder
Acceptabilitet evaluerer, om patienter accepterer interventionen gennem en frafaldsrate på <20 % efter 9 måneder
på 9 måneder
Antal gange, navigator kommunikerer med onkologisk team
Tidsramme: 9 måneder
Integration evaluerer, om navigatøren kan kommunikere med det understøttende onkologiske og medicinske onkologiske team mindst 80 % af tiden.
9 måneder
Antal gange, deltagere forbinder til ressourcer
Tidsramme: 9 måneder
Integration evaluerer, om mindst 80 % af patienterne kan oprette forbindelse til samfundsmæssige og kliniske ressourcer.
9 måneder
Antal besøg
Tidsramme: 6 måneder
Praktiskheden vurderer, om navigatøren er i stand til at levere interventionen personligt eller virtuelt. Succesfulde praktiske benchmarks omfatter > 80 % af de gennemførte besøg.
6 måneder
Antal telefonopkald
Tidsramme: 9 måneder
Praktiskheden vurderer, om navigatøren er i stand til at levere interventionen personligt eller virtuelt. Succesfulde praktiske benchmarks omfatter >80 % af de opfølgende telefonopkald.
9 måneder
Antal besøg udført i henhold til ACCESS-manualen
Tidsramme: 9 måneder
Troskab: Dette er angivet, hvis >80 % af besøgene udføres i henhold til ACCESS-manualen.
9 måneder
Ændring i The Impact of Event Scale - Reviderede (IES-R) resultater
Tidsramme: Baseline og 9 måneder

Kræftrelateret nød vil blive målt gennem Impact of Event Scale - Revised (IES-R) er et 22-element instrument til at vurdere nød. Hvert emne er scoret 0-4, med fuld skala fra 0-22. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer relateret til nød.

Effekt vurderet ved gennemsnitlige forskelle efter 9 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline og 9 måneder
Ændring i Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Symptombyrden vil blive målt gennem Memorial Symptom Assessment (MSAS) er et instrument med 32 elementer. Hvert emne er scoret fra 0 til 4 med fuld skala fra 0-128. En højere score indikerer et højere niveau af symptombesvær.
Baseline og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study-21-01250
  • K08CA267309 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. At nå målene i det godkendte forslag. Angiv anden mekanisme Efter offentliggørelse og eventuelle afidentificerede data og understøttende dokumenter kan rekvireres fra melissa.mazor@mountsinai.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med ACCESS Supportive Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner