Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativt protein kort kronisk undersøgelse (APSC)

6. maj 2024 opdateret af: University of Aberdeen
Verdens befolkning har brug for tilstrækkelig fødevareforsyning for at opretholde fødevaresikkerheden. Tilgængeligheden af ​​tilstrækkeligt protein i kosten er unægtelig en kilde til bekymring for menneskers sundhed. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere mætheden og de potentielle sundhedsmæssige fordele ved to typer vegetarisk kost, når kødet blev erstattet med boghvede og henholdsvis favabønne i en uges kost hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler at øge indtaget af frugt og grøntsager, bælgfrugter, fuldkorn og nødder for at forhindre fedme. I vestlige lande er der en større forståelse for de sundhedsmæssige fordele ved pulskorn. Forbrug af fuldkornskorn og bælgfrugter har vist sig at beskytte mod en række inflammationsrelaterede kroniske sygdomme. Korn, bælgfrugter og pseudo-korn er også gode proteinkilder i kosten. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere egnetheden af ​​boghvede og favabønne til at erstatte kød i en uge med hensyn til at levere tilstrækkeligt næringsstofindtag, stille sult og levere potentielle sundhedsmæssige fordele. Sammensætningen af ​​humane mikrobielle metabolitter og bakteriesammensætningen efter indtagelse af interventionsdiæterne af raske frivillige i en uge blev også vurderet. Denne undersøgelse tilbyder data til at understøtte planters potentiale som alternative kilder til diætnæringsstoffer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder,
  • Ikke-vegetar,
  • ikke-rygere,
  • alder 18-65
  • med BMI 18-35 kg/m.

Ekskluderingskriterier:

  • vegetar,
  • ryger,
  • har kendt allergi,
  • brug af receptpligtig medicin.
  • diabetes,
  • gastrointestinale lidelser,
  • nyre sygdom,
  • leversygdom,
  • favisme,
  • alkohol eller
  • stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fava-baseret kost
Ved slutningen af ​​morgenen for hvert interventionsbesøg fik deltagerne måltider, som de indtog i syv på hinanden følgende dage (i en 4-dages rotationsmenu). Deltagerne blev instrueret i kun at indtage de måltider, de fik i løbet af undersøgelsesdagene. Diæternes morgenmads-, frokost- og middagsmåltider var designet til at indeholde 30 % fedt, 15 % protein, 55 % kulhydrat og syv forskellige menuer (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 og 3000 Kcal) for at levere den nærmeste energibehov hos de frivillige. Til interventionsdiæterne blev alt kød erstattet med boghvede- og favabønnefødevarer, der serverede den samme mængde boghvede- og favabønnefødevarer til alle frivillige uanset deres energibehov.
Andet: Fava
Deltagerne blev instrueret i kun at indtage de måltider, de fik i løbet af undersøgelsesdagene. Diæternes morgenmads-, frokost- og middagsmåltider var designet til at indeholde 30 % fedt, 15 % protein og 55 % kulhydrat og syv forskellige menuer (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 og 3000 kcal) til at levere de frivilliges nærmeste energibehov. Til interventionsdiæterne blev alt kødet erstattet med favabønnefødevarer, der serverede den samme mængde boghvede- og favabønnefødevarer til alle de frivillige uafhængigt af deres energibehov. Under interventionsdiæterne blev alle drikkevarer, såsom kaffe, juice og te, begrænset og leveret af Human Nutrition Unit på Rowett Institute; de frivillige fik kun lov til at drikke vand ad libitum. Alkoholholdige drikkevarer måtte ikke indtages under interventionsdiætugerne.
Eksperimentel: Boghvede-baseret kost
Ved slutningen af ​​morgenen for hvert interventionsbesøg fik deltagerne måltider, som de indtog i syv på hinanden følgende dage (i en 4-dages rotationsmenu). Deltagerne blev instrueret i kun at indtage de måltider, de fik i løbet af undersøgelsesdagene. Diæternes morgenmads-, frokost- og middagsmåltider var designet til at indeholde 30 % fedt, 15 % protein, 55 % kulhydrat og syv forskellige menuer (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 og 3000 Kcal) for at levere den nærmeste energibehov hos de frivillige. Til interventionsdiæterne blev alt kød erstattet med boghvede- og favabønnefødevarer, der serverede den samme mængde boghvede- og favabønnefødevarer til alle frivillige uanset deres energibehov.
Andet: Boghvede
Deltagerne blev instrueret i kun at indtage de måltider, de fik i løbet af undersøgelsesdagene. Diæternes morgenmads-, frokost- og middagsmåltider var designet til at indeholde 30 % fedt, 15 % protein og 55 % kulhydrat og syv forskellige menuer (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 og 3000 kcal) til at levere de frivilliges nærmeste energibehov. Til interventionsdiæterne blev alt kød erstattet med boghvedeprodukter, der serverede den samme mængde boghvede- og favabønnefødevarer til alle frivillige uafhængigt af deres energibehov. Under interventionsdiæterne blev alle drikkevarer, såsom kaffe, juice og te, begrænset og leveret af Human Nutrition Unit på Rowett Institute; de frivillige fik kun lov til at drikke vand ad libitum. Alkoholholdige drikkevarer måtte ikke indtages under interventionsdiætugerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Egnetheden af ​​en vegetarisk kost (baseret på boghvede og favabønne) til at levere tilstrækkelige næringsstoffer pr.
Tidsramme: 7 dage
Egnetheden af ​​en vegetarisk kost (baseret på boghvede og favabønne) til at levere tilstrækkelige næringsstoffer om dagen såsom proteinsammensætning, aminosyresammensætning, fibersammensætning, typer af NSP og daglige behov for mineraler, mikroelementer og andre bioaktive såsom polyfenoliske fytokemikalier. Makronæringsstofsammensætningen, herunder tørstof, aske, fedt, total kulhydrat, resistent stivelse, råprotein og samlede ikke-stivelsespolysaccharider i boghvede- og fava-bønne-diæterne måles i gram pr. dag. Aminosyresammensætningen blev målt i gram pr. dag, og de vigtigste mikronæringsstoffer udtrykt i mg ± SD pr. dag er målt i fava-bønne- og boghvedediæter under anvendelse af kvantitativ ICP-MS-analyse.
7 dage
Mæthedsniveauer efter indtagelse af boghvede og fava bønne-baserede diæter.
Tidsramme: hver time i 16 timer i løbet af dagen i 7 dage
Appetitscorer blev målt hver time i de vågne timer (0700-2300) med brug af visuelle analoge skalaer (VAS'er) i både den sædvanlige diætuge og interventionsuger (fava bønne-baserede og boghvede-baserede diæter). Der blev stillet seks spørgsmål om motivation til at spise, alle i linjeskalaformatet relateret til sult, tørst, optagethed af tanker om mad, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt forbrug. Skalaerne gik fra "slet ikke sulten" til "ekstremt sulten", så højere score indikerede mere intense subjektive fornemmelser. Disse spørgeskemaer blev udfyldt af forsøgspersonerne hver dag af undersøgelsen.
hver time i 16 timer i løbet af dagen i 7 dage
Hungerscores pr. time analyseret ved hjælp af VAS
Tidsramme: hver time i 16 timer i løbet af dagen i 7 dage
Sultscore blev målt hver time i de vågne timer (0700-2300) med brug af visuelle analoge skalaer (VAS'er) i både den sædvanlige diætuge og interventionsuger (fava bønne-baserede og boghvede-baserede diæter). Der blev stillet seks spørgsmål om motivation til at spise, alle i linjeskalaformatet relateret til sult, tørst, optagethed af tanker om mad, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt forbrug. Skalaerne gik fra "slet ikke sulten" til "ekstremt sulten", så højere score indikerede mere intense subjektive fornemmelser. Disse spørgeskemaer blev udfyldt af forsøgspersonerne hver dag af undersøgelsen.
hver time i 16 timer i løbet af dagen i 7 dage
Koncentrationer af plasma-, urin- og fæcesprøver af mikrobielle metabolitter af kulhydrater, proteiner og bioaktive fytokemikalier.
Tidsramme: Baseline og dag 7
Koncentrationer af plasma-, urin- og fæcesprøver af mikrobielle metabolitter af kulhydrater, proteiner og bioaktive fytokemikalier fra diæterne på dag 0 og dag 7 i fastende plasma-, urin- og fæcesprøver. Desuden så på fermenteringsprodukter af kulhydrater i fæcesprøver. Gennemsnitlig koncentration blev målt ved målrettet LC-MS/MS og udtrykt som pg/μl.
Baseline og dag 7
Tarmmikrobiotasammensætning: Bakteriel DNA-ekstraktion og sekventering ved hjælp af 16sRNA til at bestemme bakteriesammensætningen efter de to forskellige vegetarbaserede diæter.
Tidsramme: 7 dage
Det samlede antal 16S rRNA-genkopier pr. ml og overflod af flere bakterieslægter eller arter i samfundene i de anaerobe fækale inkubationseksperimenter blev bestemt ved kvantitativ PCR med 2 ng DNA i et samlet volumen på 10 μl og udtrykt som 16S rRNA-genkopier pr ml kultur. Overfloden af ​​total fækal mikrobiota og specifikke slægter blev rapporteret under sædvanlig (baseline) diæt og interventionsdiætforbrug.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdier koncentration (μM) af fastende homocystein
Tidsramme: 7 dage
Blod blev opsamlet direkte i hepariniserede rør på dag 0 og 7 af hver interventionsdiæt. Homocystein blev udtrykt som μM.
7 dage
Værdier koncentration (mmol/l) af fastende lipider, urinstof og glucose
Tidsramme: 7 dage
Blod blev opsamlet direkte i hepariniserede rør på dag 0 og 7 af hver interventionsdiæt. Fastende lipider, urinstof og glucose blev udtrykt som mmol/l.
7 dage
Værdier koncentration (pmol/l) af fastende insulin
Tidsramme: 7 dage
Blod blev opsamlet direkte i hepariniserede rør på dag 0 og 7 af hver interventionsdiæt. Insulin blev udtrykt som pmol/l.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • University of Aberdeen (Anden identifikator: University of Aberdeen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger