Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativt protein kort kronisk undersøgelse (APSC)

6. maj 2024 opdateret af: University of Aberdeen
Verdens befolkning har brug for tilstrækkelig fødevareforsyning for at opretholde fødevaresikkerheden. Tilgængeligheden af ​​tilstrækkeligt protein i kosten er unægtelig en kilde til bekymring for menneskers sundhed. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere mætheden og de potentielle sundhedsmæssige fordele ved to typer vegetarisk kost, når kødet blev erstattet med boghvede og henholdsvis favabønne i en uges kost hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler at øge indtaget af frugt og grøntsager, bælgfrugter, fuldkorn og nødder for at forhindre fedme. I vestlige lande er der en større forståelse for de sundhedsmæssige fordele ved pulskorn. Forbrug af fuldkornskorn og bælgfrugter har vist sig at beskytte mod en række inflammationsrelaterede kroniske sygdomme. Korn, bælgfrugter og pseudo-korn er også gode proteinkilder i kosten. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere egnetheden af ​​boghvede og favabønne til at erstatte kød i en uge med hensyn til at levere tilstrækkeligt næringsstofindtag, stille sult og levere potentielle sundhedsmæssige fordele. Sammensætningen af ​​humane mikrobielle metabolitter og bakteriesammensætningen efter indtagelse af interventionsdiæterne af raske frivillige i en uge blev også vurderet. Denne undersøgelse tilbyder data til at understøtte planters potentiale som alternative kilder til diætnæringsstoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder,
  • Ikke-vegetar,
  • ikke-rygere,
  • alder 18-65
  • med BMI 18-35 kg/m.

Ekskluderingskriterier:

  • vegetar,
  • ryger,
  • har kendt allergi,
  • brug af receptpligtig medicin.
  • diabetes,
  • gastrointestinale lidelser,
  • nyre sygdom,
  • leversygdom,
  • favisme,
  • alkohol eller
  • stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fava-baseret kost
Ved slutningen af ​​morgenen for hvert interventionsbesøg fik deltagerne måltider, som de indtog i syv på hinanden følgende dage (i en 4-dages rotationsmenu). Deltagerne blev instrueret i kun at indtage de måltider, de fik i løbet af undersøgelsesdagene. Diæternes morgenmads-, frokost- og middagsmåltider var designet til at indeholde 30 % fedt, 15 % protein, 55 % kulhydrat og syv forskellige menuer (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 og 3000 Kcal) for at levere den nærmeste energibehov hos de frivillige. Til interventionsdiæterne blev alt kød erstattet med boghvede- og favabønnefødevarer, der serverede den samme mængde boghvede- og favabønnefødevarer til alle frivillige uanset deres energibehov.
Andet: Fava
Deltagerne blev instrueret i kun at indtage de måltider, de fik i løbet af undersøgelsesdagene. Diæternes morgenmads-, frokost- og middagsmåltider var designet til at indeholde 30 % fedt, 15 % protein og 55 % kulhydrat og syv forskellige menuer (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 og 3000 kcal) til at levere de frivilliges nærmeste energibehov. Til interventionsdiæterne blev alt kødet erstattet med favabønnefødevarer, der serverede den samme mængde boghvede- og favabønnefødevarer til alle de frivillige uafhængigt af deres energibehov. Under interventionsdiæterne blev alle drikkevarer, såsom kaffe, juice og te, begrænset og leveret af Human Nutrition Unit på Rowett Institute; de frivillige fik kun lov til at drikke vand ad libitum. Alkoholholdige drikkevarer måtte ikke indtages under interventionsdiætugerne.
Eksperimentel: Boghvede-baseret kost
Ved slutningen af ​​morgenen for hvert interventionsbesøg fik deltagerne måltider, som de indtog i syv på hinanden følgende dage (i en 4-dages rotationsmenu). Deltagerne blev instrueret i kun at indtage de måltider, de fik i løbet af undersøgelsesdagene. Diæternes morgenmads-, frokost- og middagsmåltider var designet til at indeholde 30 % fedt, 15 % protein, 55 % kulhydrat og syv forskellige menuer (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 og 3000 Kcal) for at levere den nærmeste energibehov hos de frivillige. Til interventionsdiæterne blev alt kød erstattet med boghvede- og favabønnefødevarer, der serverede den samme mængde boghvede- og favabønnefødevarer til alle frivillige uanset deres energibehov.
Andet: Boghvede
Deltagerne blev instrueret i kun at indtage de måltider, de fik i løbet af undersøgelsesdagene. Diæternes morgenmads-, frokost- og middagsmåltider var designet til at indeholde 30 % fedt, 15 % protein og 55 % kulhydrat og syv forskellige menuer (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 og 3000 kcal) til at levere de frivilliges nærmeste energibehov. Til interventionsdiæterne blev alt kød erstattet med boghvedeprodukter, der serverede den samme mængde boghvede- og favabønnefødevarer til alle frivillige uafhængigt af deres energibehov. Under interventionsdiæterne blev alle drikkevarer, såsom kaffe, juice og te, begrænset og leveret af Human Nutrition Unit på Rowett Institute; de frivillige fik kun lov til at drikke vand ad libitum. Alkoholholdige drikkevarer måtte ikke indtages under interventionsdiætugerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Egnetheden af ​​en vegetarisk kost (baseret på boghvede og favabønne) til at levere tilstrækkelige næringsstoffer pr.
Tidsramme: 7 dage
Egnetheden af ​​en vegetarisk kost (baseret på boghvede og favabønne) til at levere tilstrækkelige næringsstoffer om dagen såsom proteinsammensætning, aminosyresammensætning, fibersammensætning, typer af NSP og daglige behov for mineraler, mikroelementer og andre bioaktive såsom polyfenoliske fytokemikalier. Makronæringsstofsammensætningen, herunder tørstof, aske, fedt, total kulhydrat, resistent stivelse, råprotein og samlede ikke-stivelsespolysaccharider i boghvede- og fava-bønne-diæterne måles i gram pr. dag. Aminosyresammensætningen blev målt i gram pr. dag, og de vigtigste mikronæringsstoffer udtrykt i mg ± SD pr. dag er målt i fava-bønne- og boghvedediæter under anvendelse af kvantitativ ICP-MS-analyse.
7 dage
Mæthedsniveauer efter indtagelse af boghvede og fava bønne-baserede diæter.
Tidsramme: hver time i 16 timer i løbet af dagen i 7 dage
Appetitscorer blev målt hver time i de vågne timer (0700-2300) med brug af visuelle analoge skalaer (VAS'er) i både den sædvanlige diætuge og interventionsuger (fava bønne-baserede og boghvede-baserede diæter). Der blev stillet seks spørgsmål om motivation til at spise, alle i linjeskalaformatet relateret til sult, tørst, optagethed af tanker om mad, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt forbrug. Skalaerne gik fra "slet ikke sulten" til "ekstremt sulten", så højere score indikerede mere intense subjektive fornemmelser. Disse spørgeskemaer blev udfyldt af forsøgspersonerne hver dag af undersøgelsen.
hver time i 16 timer i løbet af dagen i 7 dage
Hungerscores pr. time analyseret ved hjælp af VAS
Tidsramme: hver time i 16 timer i løbet af dagen i 7 dage
Sultscore blev målt hver time i de vågne timer (0700-2300) med brug af visuelle analoge skalaer (VAS'er) i både den sædvanlige diætuge og interventionsuger (fava bønne-baserede og boghvede-baserede diæter). Der blev stillet seks spørgsmål om motivation til at spise, alle i linjeskalaformatet relateret til sult, tørst, optagethed af tanker om mad, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt forbrug. Skalaerne gik fra "slet ikke sulten" til "ekstremt sulten", så højere score indikerede mere intense subjektive fornemmelser. Disse spørgeskemaer blev udfyldt af forsøgspersonerne hver dag af undersøgelsen.
hver time i 16 timer i løbet af dagen i 7 dage
Koncentrationer af plasma-, urin- og fæcesprøver af mikrobielle metabolitter af kulhydrater, proteiner og bioaktive fytokemikalier.
Tidsramme: Baseline og dag 7
Koncentrationer af plasma-, urin- og fæcesprøver af mikrobielle metabolitter af kulhydrater, proteiner og bioaktive fytokemikalier fra diæterne på dag 0 og dag 7 i fastende plasma-, urin- og fæcesprøver. Desuden så på fermenteringsprodukter af kulhydrater i fæcesprøver. Gennemsnitlig koncentration blev målt ved målrettet LC-MS/MS og udtrykt som pg/μl.
Baseline og dag 7
Tarmmikrobiotasammensætning: Bakteriel DNA-ekstraktion og sekventering ved hjælp af 16sRNA til at bestemme bakteriesammensætningen efter de to forskellige vegetarbaserede diæter.
Tidsramme: 7 dage
Det samlede antal 16S rRNA-genkopier pr. ml og overflod af flere bakterieslægter eller arter i samfundene i de anaerobe fækale inkubationseksperimenter blev bestemt ved kvantitativ PCR med 2 ng DNA i et samlet volumen på 10 μl og udtrykt som 16S rRNA-genkopier pr ml kultur. Overfloden af ​​total fækal mikrobiota og specifikke slægter blev rapporteret under sædvanlig (baseline) diæt og interventionsdiætforbrug.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdier koncentration (μM) af fastende homocystein
Tidsramme: 7 dage
Blod blev opsamlet direkte i hepariniserede rør på dag 0 og 7 af hver interventionsdiæt. Homocystein blev udtrykt som μM.
7 dage
Værdier koncentration (mmol/l) af fastende lipider, urinstof og glucose
Tidsramme: 7 dage
Blod blev opsamlet direkte i hepariniserede rør på dag 0 og 7 af hver interventionsdiæt. Fastende lipider, urinstof og glucose blev udtrykt som mmol/l.
7 dage
Værdier koncentration (pmol/l) af fastende insulin
Tidsramme: 7 dage
Blod blev opsamlet direkte i hepariniserede rør på dag 0 og 7 af hver interventionsdiæt. Insulin blev udtrykt som pmol/l.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Aberdeen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fava

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner