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Studio cronico breve sulle proteine ​​alternative (APSC)

6 maggio 2024 aggiornato da: University of Aberdeen
La popolazione mondiale ha bisogno di un approvvigionamento alimentare adeguato per sostenere la sicurezza alimentare. La disponibilità di proteine ​​alimentari sufficienti è innegabilmente fonte di preoccupazione per la salute umana. Questo studio mirava a valutare la sazietà e i potenziali benefici per la salute di due tipi di diete vegetariane quando la carne veniva sostituita rispettivamente con grano saraceno e fave per una settimana nella dieta di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda di aumentare il consumo di frutta e verdura, legumi, cereali integrali e noci per prevenire l’obesità. Nei paesi occidentali c’è una maggiore comprensione dei benefici per la salute dei legumi. È stato dimostrato che il consumo di cereali integrali e legumi protegge da una varietà di malattie croniche legate all’infiammazione. Anche i cereali, i legumi e gli pseudocereali sono buone fonti di proteine ​​alimentari. Questo studio mirava a valutare l’idoneità del grano saraceno e delle fave a sostituire la carne per una settimana in termini di apporto adeguato di nutrienti, soddisfazione della fame e potenziali benefici per la salute. Sono state inoltre valutate la composizione dei metaboliti microbici umani e la composizione batterica dopo il consumo delle diete di intervento da parte di volontari sani per una settimana. Questo studio offre dati a sostegno del potenziale delle piante come fonti alternative di nutrienti alimentari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani,
  • Non vegetariano,
  • non fumatori,
  • età 18-65
  • con BMI 18-35 kg/m.

Criteri di esclusione:

  • vegetariano,
  • fumatore,
  • avendo conosciuto allergie,
  • utilizzando farmaci da prescrizione.
  • diabete,
  • disordini gastrointestinali,
  • nefropatia,
  • malattia epatica,
  • favismo,
  • alcol o
  • abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a base di fave
Alla fine della mattinata di ciascuna visita di intervento, ai partecipanti sono stati forniti i pasti, che hanno consumato per sette giorni consecutivi (in un menu a rotazione di 4 giorni). Ai partecipanti è stato chiesto di consumare solo i pasti forniti loro durante le giornate di studio. La colazione, il pranzo e la cena delle diete sono stati progettati per contenere il 30% di grassi, il 15% di proteine, il 55% di carboidrati e sette diversi menu (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 e 3000 Kcal) per fornire il massimo fabbisogno energetico dei volontari. Per le diete di intervento, tutta la carne è stata sostituita con prodotti alimentari a base di grano saraceno e fave, servendo la stessa quantità di prodotti alimentari a base di grano saraceno e fave per tutti i volontari, indipendentemente dal loro fabbisogno energetico.
Altro: Fava
Ai partecipanti è stato chiesto di consumare solo i pasti forniti loro durante le giornate di studio. La colazione, il pranzo e la cena delle diete sono stati progettati per contenere il 30% di grassi, il 15% di proteine ​​e il 55% di carboidrati e sette diversi menu (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 e 3000 Kcal) per fornire il fabbisogno energetico più vicino dei volontari. Per le diete di intervento, tutta la carne è stata sostituita con prodotti alimentari a base di fave, servendo la stessa quantità di prodotti alimentari a base di grano saraceno e fave per tutti i volontari indipendentemente dal loro fabbisogno energetico. Durante le diete di intervento, tutte le bevande, come caffè, succhi e tè, erano limitate e fornite dall'Unità di Nutrizione Umana del Rowett Institute; ai volontari è stato consentito di bere solo acqua ad libitum. Non era consentito consumare bevande alcoliche durante le settimane di dieta di intervento.
Sperimentale: Dieta a base di grano saraceno
Alla fine della mattinata di ciascuna visita di intervento, ai partecipanti sono stati forniti i pasti, che hanno consumato per sette giorni consecutivi (in un menu a rotazione di 4 giorni). Ai partecipanti è stato chiesto di consumare solo i pasti forniti loro durante le giornate di studio. La colazione, il pranzo e la cena delle diete sono stati progettati per contenere il 30% di grassi, il 15% di proteine, il 55% di carboidrati e sette diversi menu (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 e 3000 Kcal) per fornire il massimo fabbisogno energetico dei volontari. Per le diete di intervento, tutta la carne è stata sostituita con prodotti alimentari a base di grano saraceno e fave, servendo la stessa quantità di prodotti alimentari a base di grano saraceno e fave per tutti i volontari, indipendentemente dal loro fabbisogno energetico.
Altro: Grano saraceno
Ai partecipanti è stato chiesto di consumare solo i pasti forniti loro durante le giornate di studio. La colazione, il pranzo e la cena delle diete sono stati progettati per contenere il 30% di grassi, il 15% di proteine ​​e il 55% di carboidrati e sette diversi menu (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 e 3000 Kcal) per fornire il fabbisogno energetico più vicino dei volontari. Per le diete di intervento, tutta la carne è stata sostituita con prodotti alimentari a base di grano saraceno, servendo la stessa quantità di prodotti alimentari a base di grano saraceno e fave per tutti i volontari indipendentemente dal loro fabbisogno energetico. Durante le diete di intervento, tutte le bevande, come caffè, succhi e tè, erano limitate e fornite dall'Unità di Nutrizione Umana del Rowett Institute; ai volontari è stato consentito di bere solo acqua ad libitum. Non era consentito consumare bevande alcoliche durante le settimane di dieta di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'idoneità di una dieta vegetariana (a base di grano saraceno e fave) a fornire nutrienti sufficienti al giorno
Lasso di tempo: 7 giorni
L’idoneità di una dieta vegetariana (a base di grano saraceno e fave) a fornire nutrienti sufficienti ogni giorno come composizione proteica, composizione di aminoacidi, composizione di fibre, tipi di NSP e fabbisogno giornaliero di minerali, microelementi e altri bioattivi come sostanze fitochimiche polifenoliche. La composizione dei macronutrienti, compresa la sostanza secca, le ceneri, i grassi, i carboidrati totali, l'amido resistente, le proteine ​​grezze e i polisaccaridi non amidacei totali delle diete a base di grano saraceno e fave, viene misurata in grammi al giorno. La composizione aminoacidica è stata misurata in grammi al giorno e i principali micronutrienti espressi in mg ± DS al giorno sono stati misurati nelle diete a base di fave e grano saraceno utilizzando l'analisi quantitativa ICP-MS.
7 giorni
Livelli di sazietà in seguito al consumo di diete a base di grano saraceno e fave.
Lasso di tempo: ogni ora per 16 ore durante il giorno per 7 giorni
I punteggi dell'appetito sono stati misurati ogni ora durante le ore di veglia (07:00-23:00) con l'uso di scale visive analogiche (VAS) sia durante la settimana di dieta abituale che durante le settimane di intervento (diete a base di fave e grano saraceno). Sono state poste sei domande sulla motivazione a mangiare, tutte in scala lineare relative a fame, sete, preoccupazione per il cibo, sazietà, desiderio di mangiare e consumo potenziale. Le scale andavano da "per niente affamato" a "estremamente affamato", quindi i punteggi più alti indicavano sensazioni soggettive più intense. Questi questionari sono stati completati dai soggetti ogni giorno dello studio.
ogni ora per 16 ore durante il giorno per 7 giorni
Punteggi della fame oraria analizzati utilizzando VAS
Lasso di tempo: ogni ora per 16 ore durante il giorno per 7 giorni
I punteggi della fame sono stati misurati ogni ora durante le ore di veglia (07:00-23:00) con l'uso di scale visive analogiche (VAS) sia durante la settimana di dieta abituale che durante le settimane di intervento (diete a base di fave e grano saraceno). Sono state poste sei domande sulla motivazione a mangiare, tutte in scala lineare relative a fame, sete, preoccupazione per il cibo, sazietà, desiderio di mangiare e consumo potenziale. Le scale andavano da "per niente affamato" a "estremamente affamato", quindi i punteggi più alti indicavano sensazioni soggettive più intense. Questi questionari sono stati completati dai soggetti ogni giorno dello studio.
ogni ora per 16 ore durante il giorno per 7 giorni
Concentrazioni di campioni di plasma, urina e feci di metaboliti microbici di carboidrati, proteine ​​e sostanze fitochimiche bioattive.
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 7
Concentrazioni di campioni di plasma, urina e feci di metaboliti microbici di carboidrati, proteine ​​e sostanze fitochimiche bioattive provenienti dalle diete al giorno 0 e al giorno 7 in campioni di plasma, urina e feci a digiuno. Inoltre hanno esaminato i prodotti della fermentazione dei carboidrati nei campioni fecali. La concentrazione media è stata misurata mediante LC-MS/MS mirata ed espressa come pg/μl.
Riferimento e giorno 7
Composizione del microbiota intestinale: estrazione e sequenziamento del DNA batterico utilizzando 16sRNA per determinare la composizione batterica seguendo le due diverse diete a base vegetariana.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero totale di copie del gene 16S rRNA per ml e l'abbondanza di diversi generi o specie batteriche delle comunità negli esperimenti di incubazione fecale anaerobica sono stati determinati mediante PCR quantitativa con 2 ng di DNA in un volume totale di 10 μl ed espressi come copie del gene 16S rRNA per ml di coltura. L’abbondanza del microbiota fecale totale e di generi specifici è stata segnalata durante il consumo della dieta abituale (basale) e delle diete di intervento.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di concentrazione (μM) di omocisteina a digiuno
Lasso di tempo: 7 giorni
Il sangue è stato raccolto direttamente in provette eparinizzate al giorno 0 e 7 di ciascuna dieta di intervento. L'omocisteina è stata espressa come μM.
7 giorni
Valori di concentrazione (mmol/l) di lipidi a digiuno, urea e glucosio
Lasso di tempo: 7 giorni
Il sangue è stato raccolto direttamente in provette eparinizzate al giorno 0 e 7 di ciascuna dieta di intervento. I lipidi a digiuno, l'urea e il glucosio sono stati espressi come mmol/l.
7 giorni
Valori di concentrazione (pmol/l) di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 7 giorni
Il sangue è stato raccolto direttamente in provette eparinizzate al giorno 0 e 7 di ciascuna dieta di intervento. L'insulina è stata espressa come pmol/l.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • University of Aberdeen (Altro identificatore: University of Aberdeen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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